Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bromodomein en extra-terminale proteïne (BET)-remmer RO6870810 als mono- en combinatietherapie bij gevorderd multipel myeloom

6 februari 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, dosis-escalatie/uitbreiding fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van BET-remmer RO6870810, toegediend als mono- en combinatietherapie aan patiënten met gevorderd multipel myeloom

Dit is een fase Ib, open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid van RO6870810 als monotherapie en in combinatie met daratumumab te beoordelen bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. Elke behandelingscyclus duurt 21 dagen. Deze studie bestaat uit twee delen. Er zal een dosisescalatiefase (Deel I) worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten te evalueren, en om de maximaal getolereerde dosis (MTR)/optimale biologische dosis (OBD) van RO6870810 vast te stellen bij toediening als monotherapie of in combinatie met daratumumab. Een dosisuitbreidingsfase (deel II) zal de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van RO6870810 als monotherapie of in combinatie met daratumumab bij de gedefinieerde uitbreidingsdosisniveaus verder karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus </=2 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Recidiverend of refractair multipel myeloom. Deelnemers met primair refractair myeloom waren alleen toegestaan ​​in de dosis-escalatiefase van het onderzoek.
  • Voorafgaande behandeling: Behandeld met ten minste drie eerdere therapielijnen voor multipel myeloom, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel, of die dubbel refractair zijn voor een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel. Voorafgaande anti-CD38-antilichaambehandeling (bijv. daratumumab, isatuximab) is alleen acceptabel voor deelnemers die monotherapie krijgen.
  • Voorafgaande behandeling: Behandeld met twee of meer eerdere therapielijnen, met ziekte die ongevoelig is voor zowel een proteasoomremmer als een immunomodulerend middel, en ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)) na behandeling met een anti-CD38 monoklonaal geneesmiddel. antilichaam gegeven als monotherapie of in combinatietherapie. Het meest recente behandelingsregime moet een anti-CD38 monoklonaal antilichaam bevatten.
  • Behandeling met voorafgaande autologe transplantatie is toegestaan
  • Gedocumenteerde diagnose van symptomatisch multipel myeloom, zoals gedefinieerd door de IMWG
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste een van de volgende: serum M-proteïne >/=1 gram/deciliter (g/dL), urine M-proteïne >/= 200 milligram/24 uur (mg/24u), serum vrije lichte keten (SFLC)-assay: betrokken SFLC's >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) en een abnormale SFLC-ratio (<0,26 of >1,65).
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om abstinent te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis RO6870810 als monotherapie of gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.
  • Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals gedefinieerd: met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwangere vrouwelijke partners moeten mannen onthouding blijven of een condoom gebruiken tijdens de behandeling periode en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis RO6870810 als monotherapie, of gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis daratumumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Plasmacelleukemie gedefinieerd als perifere plasmaceltelling > 2000/kubieke millimeter (mm^3)
  • Alleen voor uitbreidingscohorten: Primair refractair multipel myeloom gedefinieerd als ziekte die niet reageert bij deelnemers die nooit een minimale respons of beter hebben bereikt met welke therapie dan ook
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan screening, behalve ductaal carcinoom in situ waarvoor geen chemotherapie nodig is, adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, laaggradige, gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score </= 7 ) waarvoor geen behandeling nodig is of die op de juiste wijze worden behandeld Stadium I baarmoederkanker
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Huidige of eerdere ziekte of behandeling die naar de mening van de Onderzoeker en/of de Sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kan brengen
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Consumptie van middelen die het CYP3A4-enzym sterk remmen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en tijdens de studie.
  • Consumptie van middelen die het CYP3A4-enzym sterk induceren, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling en tijdens de studie.
  • Chirurgie binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Voorafgaande behandeling met BET-familieremmers met een klein molecuul of steroïden > het equivalent van 10 mg prednison per dag
  • deelnemers die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen of een onderzoeksmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde kankerpijn
  • Eerdere antikankertherapie (chemotherapie, gerichte middelen, radiotherapie en immunotherapie) binnen 14 dagen behalve voor alkylerende middelen (bijv. melfalan) binnen 28 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO6870810
Deelnemers krijgen RO6870810 als monotherapie toegediend in oplopende dosisniveaus tijdens de dosisescalatiefase, gevolgd door een uitbreidingsfase waarin RO6870810 als monotherapie zal worden toegediend in de aanbevolen dosis. Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel blijven ontvangen zolang ze klinisch voordeel ervaren naar de mening van de onderzoeker of tot onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van IMWG-responscriteria, biopsies/aspiraat ( indien van toepassing), en klinische status, of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: RO6870810
RO6870810 zal subcutaan (SC) worden toegediend in oplopende dosisniveaus (van 0,30 milligram/kilogram [mg/kg] tot 0,65 mg/kg). In cyclus 1 wordt RO6870810 gegeven op dag 1 (overgeslagen op dag 2) en vervolgens elke dag van dag 3 tot en met dag 15. Vanaf cyclus 2 wordt het elke dag gegeven van dag 1 tot dag 14 van elke cyclus van 21 dagen. In het eerste combinatietherapiecohort zal RO6870810 worden toegediend op één dosisniveau onder de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Experimenteel: RO6870810 + Daratumumab
Deelnemers krijgen RO6870810 toegediend in oplopende dosisniveaus in combinatie met daratumumab in de aanbevolen dosis tijdens de dosisescalatiefase, gevolgd door een uitbreidingsfase waarin zowel RO6870810 als daratumumab elk in hun aanbevolen dosis worden toegediend. Deelnemers zullen de studiegeneesmiddelen blijven ontvangen zolang ze klinisch voordeel ervaren naar de mening van de onderzoeker of tot onaanvaardbare toxiciteit of symptomatische verslechtering toegeschreven aan ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker na een geïntegreerde beoordeling van IMWG-responscriteria, biopsieën/aspiraat (indien van toepassing), en klinische status, of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: RO6870810
RO6870810 zal subcutaan (SC) worden toegediend in oplopende dosisniveaus (van 0,30 milligram/kilogram [mg/kg] tot 0,65 mg/kg). In cyclus 1 wordt RO6870810 gegeven op dag 1 (overgeslagen op dag 2) en vervolgens elke dag van dag 3 tot en met dag 15. Vanaf cyclus 2 wordt het elke dag gegeven van dag 1 tot dag 14 van elke cyclus van 21 dagen. In het eerste combinatietherapiecohort zal RO6870810 worden toegediend op één dosisniveau onder de maximaal getolereerde dosis (MTD).
Biologisch: daratumumab
Daratumumab wordt intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 16 milligram/kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht per week gedurende de eerste 8 weken, elke twee weken gedurende de volgende 16 weken en daarna elke vier weken, tot ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste medicijntoediening tot het einde van de dosis-escalatiefase (tot ongeveer 1 jaar)
DLT's worden gedefinieerd als de bekende en verwachte toxiciteiten van RO6870810 en daratumumab die optreden tijdens een DLT-beoordelingsvenster van 21 dagen vanaf de eerste toediening van RO6870810 of onderzoekscombinatiebehandelingen, en die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. DLT's worden gedefinieerd op specifieke ernstniveaus voor elke term en omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-termen: neutropenie, febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie en reactie op de injectieplaats.
Van de eerste medicijntoediening tot het einde van de dosis-escalatiefase (tot ongeveer 1 jaar)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de bevestigde beste algehele respons volledige respons (CR, inclusief stringente volledige respons [sCR]) of gedeeltelijke respons (PR, inclusief zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR]) is, beoordeeld met behulp van de IMWG criteria. CR: Negatieve immunofixatie op het serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en <5% plasmacellen in beenmergaspiraten. sCR: CR plus normale verhouding van de vrije lichte keten (FLC) en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie. PR: >/=50% verlaging van serum M-proteïne plus verlaging van 24-uurs M-proteïne in de urine met >/=90% of tot <200 mg/24h. VGPR: M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese; of >/=90% verlaging van serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg/24u. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (volgens IMWG-criteria) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van >/= 25% vanaf de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: serum M-component, urine M-component, bij deelnemers zonder meetbare serum en urine M-proteïne niveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (de absolute toename moet >10 mg/dL zijn), percentage beenmergplasmacellen (absoluut niveau >/= 10%), duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel, ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium > 11,5 mg/dl of 2,65 mmol/l) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis.
Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (sCR, CR, VGPR of PR) tot het moment van de eerste ziekteprogressie volgens IMWG-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van >/= 25% vanaf de laagste responswaarde in een of meer van de volgende: serum M-component, urine M-component, bij deelnemers zonder meetbare serum en urine M-proteïne niveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus (de absolute toename moet >10 mg/dL zijn), percentage beenmergplasmacellen (absoluut niveau >/= 10%), duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel, ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium > 11,5 mg/dl of 2,65 mmol/l) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatiestoornis.
Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Van nulmeting tot einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van RO6870810
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: predosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT- tot ongeveer 2,5 jaar)
Maximale waargenomen concentratie van RO6870810 zoals bepaald door de geneesmiddelconcentratie in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, dag 1 en 15: predosering, 0,25 uur (uur), 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT- tot ongeveer 2,5 jaar)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (tmax) van RO6870810 te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Tijd vanaf dosistoediening tot waargenomen maximale serumconcentratie voor RO6870810 zoals bepaald door de geneesmiddelconcentratie in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Schijnbare plasmaklaring (CL/F) van RO6870810
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Schijnbare klaring (CL/F) van RO6870810, waarbij CL klaring is en F biologische beschikbaarheid is (relatieve hoeveelheid extravasculair toegediend geneesmiddel die onveranderd de systemische circulatie bereikt). Bepaald door de medicijnconcentratie in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Schijnbaar distributievolume (V/F) van RO6870810
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Schijnbaar distributievolume (V/F) voor RO6870810, waarbij V het distributievolume is en F de biologische beschikbaarheid is (relatieve hoeveelheid extravasculair toegediend geneesmiddel die onveranderd de systemische circulatie bereikt). Bepaald door de medicijnconcentratie in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van RO6870810
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
De AUC voor RO6870810 beschrijft de mate van absorptie vanaf het moment van toediening van de dosis tot het moment van bemonstering, zoals bepaald door de geneesmiddelconcentratie in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Halfwaardetijd (t1/2) van RO6870810
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
De halfwaardetijd van RO6870810 is de tijd die verstrijkt voordat de geneesmiddelconcentratie met de helft afneemt, zoals bepaald door de geneesmiddelconcentratie in bloedmonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, dag 1 en 15: predosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 24 uur, 48 uur; Cyclus 1, dag 8 voordosering; alle volgende cycli predosis op dag 1 en aan het einde van de behandeling (EOT - tot ongeveer 2,5 jaar)
Nierklaring (CLr) van RO6870810
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1: predosering, 0-1 uur, 1-4 uur, 4-8 uur; Cyclus 1, Dag 15: predosis, 0 uur, 2 uur, 6 uur
Klaring van RO6870810 via de nieren zoals bepaald door de geneesmiddelconcentratie in urinemonsters in de loop van de tijd te meten.
Cyclus 1, Dag 1: predosering, 0-1 uur, 1-4 uur, 4-8 uur; Cyclus 1, Dag 15: predosis, 0 uur, 2 uur, 6 uur
M-eiwitniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)
M-eiwitniveaus voor en na de behandeling zullen worden gecontroleerd als een maat voor de biologische respons.
Bij baseline, einde studie (tot ongeveer 2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren