Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ингибитора бромодомена и экстратерминального белка (BET) RO6870810 в качестве моно- и комбинированной терапии при прогрессирующей множественной миеломе

6 февраля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы/расширением для оценки безопасности, фармакокинетики и активности ингибитора BET RO6870810, применяемого в качестве моно- и комбинированной терапии у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой

Это открытое многоцентровое глобальное исследование фазы Ib, предназначенное для оценки безопасности и переносимости RO6870810 в качестве монотерапии и в комбинации с даратумумабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. Каждый цикл лечения будет длиться 21 день. Это исследование состоит из двух частей. Фаза повышения дозы (Часть I) будет использоваться для оценки безопасности и переносимости и ограничивающей дозу токсичности, а также для установления максимально переносимой дозы (MTR)/оптимальной биологической дозы (OBD) RO6870810 при применении в качестве монотерапии или в сочетании с даратумумаб. Фаза увеличения дозы (Часть II) будет дополнительно характеризовать безопасность, переносимость и активность RO6870810 в качестве монотерапии или в комбинации с даратумумабом при определенных уровнях увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности </=2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома. Участники с первичной рефрактерной миеломой допускаются только в фазу повышения дозы исследования.
  • Предшествующее лечение: получавшие по крайней мере три предшествующие линии терапии множественной миеломы, включая ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий агент, или пациенты с двойной рефрактерностью к ингибитору протеасомы и иммуномодулирующему агенту. Предшествующее лечение антителами к CD38 (например, даратумумаб, изатуксимаб) приемлемо только для участников, получающих монотерапию.
  • Предшествующее лечение: лечение двумя или более линиями предшествующей терапии, с заболеванием, устойчивым как к ингибитору протеасомы, так и к иммуномодулирующему агенту, и с прогрессированием заболевания (согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)) после лечения моноклональным антителом против CD38. антитела в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии. Самая последняя схема лечения должна была включать моноклональные антитела против CD38.
  • Лечение с предшествующей аутологичной трансплантацией разрешено
  • Документально подтвержденный диагноз симптоматической множественной миеломы в соответствии с определением IMWG.
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое по крайней мере одним из следующих признаков: М-белок в сыворотке >/= 1 г/дл (г/дл), М-белок в моче >/= 200 мг/24 ч (мг/24 ч), легкие цепи в сыворотке отсутствуют Анализ (SFLC): участие SFLC >/= 10 мг/дл (>/= 100 мг/л) и аномальное соотношение SFLC (<0,26 или >1,65).
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 2 месяцев после последней дозы RO6870810 в качестве монотерапии. или в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы даратумумаба.
  • Для мужчин: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено: с женщинами-партнерами детородного возраста или беременными женщинами-партнерами мужчины должны воздерживаться или использовать презерватив во время лечения периода и не менее 4 месяцев после последней дозы RO6870810 в качестве монотерапии или не менее 3 месяцев после последней дозы даратумумаба.

Критерий исключения:

  • Плазмоклеточный лейкоз определяется как количество периферических плазматических клеток > 2000/кубический миллиметр (мм^3).
  • Только для расширенных когорт: первичная рефрактерная множественная миелома, определяемая как заболевание, не поддающееся лечению у участников, которые никогда не добивались минимального ответа или лучшего ответа на какую-либо терапию.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, за исключением протоковой карциномы in situ, не требующей химиотерапии, соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности (по шкале Глисона </= 7). ) рак матки I стадии, не требующий лечения или получающий соответствующее лечение
  • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи)
  • Текущее или предшествующее заболевание или лечение, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу цели протокола.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Употребление препаратов, сильно ингибирующих фермент CYP3A4, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
  • Употребление препаратов, сильно индуцирующих фермент CYP3A4, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и во время исследования.
  • Операция в течение 21 дня до включения в исследование.
  • Предшествующее лечение низкомолекулярным ингибитором семейства BET или прием стероидов > эквивалента 10 мг преднизолона в день
  • участники, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент или получали исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование
  • Неконтролируемая раковая боль
  • Предшествующая противораковая терапия (химиотерапия, таргетные препараты, лучевая терапия и иммунотерапия) в течение 14 дней, за исключением алкилирующих агентов (например, мелфалан) в течение 28 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РО6870810
Участникам будет назначена монотерапия RO6870810 в возрастающих дозах во время фазы повышения дозы, за которой следует фаза расширения, во время которой RO6870810 будет вводиться в качестве монотерапии в рекомендуемой дозе. Участники будут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока они испытывают клиническую пользу, по мнению Исследователя, или до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания, как определено Исследователем после комплексной оценки критериев ответа IMWG, биопсии/аспирата ( если применимо), и клинический статус, или отзыв согласия.
Лекарство: РО6870810
RO6870810 будет вводиться подкожно (п/к) в возрастающих дозах (от 0,30 мг/кг [мг/кг] до 0,65 мг/кг). В цикле 1 RO6870810 будет даваться в 1-й день (пропущен во 2-й день), а затем каждый день с 3-го по 15-й день. Начиная со 2-го цикла, он будет даваться каждый день с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла. В первой когорте комбинированной терапии RO6870810 будет вводиться на один уровень дозы ниже максимально переносимой дозы (MTD).
Экспериментальный: RO6870810 + Даратумумаб
Участникам будет вводиться RO6870810 в возрастающих дозах в сочетании с даратумумабом в рекомендованной дозе во время фазы повышения дозы, за которой следует фаза расширения, во время которой и RO6870810, и даратумумаб будут вводиться каждый в рекомендованной дозе. Участники будут продолжать получать исследуемые препараты до тех пор, пока они испытывают клиническую пользу, по мнению исследователя, или до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания, как определено исследователем после комплексной оценки критериев ответа IMWG, биопсии/аспирата. (если применимо) и клинический статус или отзыв согласия.
Лекарство: РО6870810
RO6870810 будет вводиться подкожно (п/к) в возрастающих дозах (от 0,30 мг/кг [мг/кг] до 0,65 мг/кг). В цикле 1 RO6870810 будет даваться в 1-й день (пропущен во 2-й день), а затем каждый день с 3-го по 15-й день. Начиная со 2-го цикла, он будет даваться каждый день с 1-го по 14-й день каждого 21-дневного цикла. В первой когорте комбинированной терапии RO6870810 будет вводиться на один уровень дозы ниже максимально переносимой дозы (MTD).
Биологический: даратумумаб
Даратумумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 16 мг/кг массы тела еженедельно в течение первых 8 недель, каждые две недели в течение следующих 16 недель и затем каждые четыре недели до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дозолимитирующих токсических эффектов (DLT)
Временное ограничение: От первого введения препарата до окончания фазы повышения дозы (примерно до 1 года)
DLT определяются как известные и ожидаемые токсические эффекты RO6870810 и даратумумаба, которые проявляются в течение 21-дневного окна оценки DLT после первого введения RO6870810 или исследуемого комбинированного лечения и рассматриваются исследователем как связанные с исследуемым лечением. DLT определяются на определенных уровнях тяжести для каждого термина и включают, помимо прочего, следующие термины Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE): нейтропения, фебрильная нейтропения, тромбоцитопения, анемия и реакция в месте инъекции.
От первого введения препарата до окончания фазы повышения дозы (примерно до 1 года)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
ORR определяется как процент участников, чей подтвержденный лучший общий ответ является либо полным ответом (CR, включая строгий полный ответ [sCR]), либо частичным ответом (PR, включая очень хороший частичный ответ [VGPR]), оцененным с использованием IMWG. критерии. CR: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и <5% плазматических клеток в аспирате костного мозга. sCR: CR плюс нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции. PR: >/= 50% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс снижение 24-часового содержания М-белка в моче на >/= 90% или до <200 мг/24 часа. VGPR: М-белок в сыворотке и моче выявляется при иммунофиксации, но не при электрофорезе; или>/= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке плюс уровень М-белка в моче <100 мг/24 ч. ORR = CR + sCR + PR + VGPR
От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
ВБП определяется как время от первого исследуемого лечения до первого случая прогрессирования заболевания (согласно критериям IMWG) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение >/= 25% от минимального значения ответа в любом одном или нескольких из следующих параметров: М-компонент в сыворотке, М-компонент в моче, у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл), процентным содержанием плазматических клеток костного мозга (абсолютный уровень >/= 10%), определенным развитием новых костных поражений или плазмоцитом мягких тканей или определенным увеличением размера существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей, развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке > 11,5 мг/дл или 2,65 ммоль/л), которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
DoR определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа (sCR, CR, VGPR или PR) до времени первого прогрессирования заболевания по критериям IMWG или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение >/= 25% от минимального значения ответа в любом одном или нескольких из следующих параметров: М-компонент в сыворотке, М-компонент в моче, у участников без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ (абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл), процентным содержанием плазматических клеток костного мозга (абсолютный уровень >/= 10%), определенным развитием новых костных поражений или плазмоцитом мягких тканей или определенным увеличением размера существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей, развитие гиперкальциемии (скорректированный уровень кальция в сыворотке > 11,5 мг/дл или 2,65 ммоль/л), которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
ОВ определяется как время от включения в исследование до смерти по любой причине.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до окончания исследования (примерно до 2,5 лет)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: перед дозой, 0,25 часа (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются до введения дозы в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Максимальная наблюдаемая концентрация RO6870810, определенная путем измерения концентрации препарата в образцах крови с течением времени.
Цикл 1, дни 1 и 15: перед дозой, 0,25 часа (ч), 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются до введения дозы в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Время от введения дозы до наблюдаемой максимальной концентрации RO6870810 в сыворотке, определяемое путем измерения концентрации лекарственного средства в образцах крови с течением времени.
Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Кажущийся клиренс (CL/F) согласно RO6870810, где CL — клиренс, а F — биодоступность (относительное количество введенного экстраваскулярно препарата, которое достигает системного кровообращения в неизмененном виде). Определяется путем измерения концентрации препарата в образцах крови с течением времени.
Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Кажущийся объем распределения (V/F) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Кажущийся объем распределения (V/F) для RO6870810, где V — объем распределения, а F — биодоступность (относительное количество введенного экстраваскулярно препарата, которое достигает системного кровообращения в неизмененном виде). Определяется путем измерения концентрации препарата в образцах крови с течением времени.
Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
AUC для RO6870810 описывает степень абсорбции от времени введения дозы до времени отбора проб, определяемую путем измерения концентрации лекарственного средства в образцах крови с течением времени.
Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Период полураспада (t1/2) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Период полувыведения RO6870810 — это время, за которое концентрация лекарственного средства уменьшается наполовину, как определено путем измерения концентрации лекарственного средства в образцах крови с течением времени.
Цикл 1, дни 1 и 15: до дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 24 ч, 48 ч; Цикл 1, день 8 до введения дозы; все последующие циклы назначаются предварительно в 1-й день и в конце лечения (EOT - примерно до 2,5 лет)
Почечный клиренс (CLr) RO6870810
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: передозировка, 0–1 ч, 1–4 ч, 4–8 ч; Цикл 1, день 15: передозировка, 0 ч, 2 ч, 6 ч
Клиренс RO6870810 через почки, определяемый путем измерения концентрации лекарственного средства в образцах мочи с течением времени.
Цикл 1, день 1: передозировка, 0–1 ч, 1–4 ч, 4–8 ч; Цикл 1, день 15: передозировка, 0 ч, 2 ч, 6 ч
Уровни М-белка
Временное ограничение: Исходно, в конце обучения (примерно до 2,5 лет)
Уровни М-белка до и после лечения будут контролироваться как мера биологической реакции.
Исходно, в конце обучения (примерно до 2,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться