Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Bromodomänen- und extraterminalen Protein (BET)-Inhibitors RO6870810 als Mono- und Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem multiplem Myelom

6. Februar 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosissteigerung/-expansion zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität des BET-Inhibitors RO6870810, verabreicht als Mono- und Kombinationstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, globale Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RO6870810 als Monotherapie und in Kombination mit Daratumumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom. Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Eine Dosissteigerungsphase (Teil I) wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie dosislimitierende Toxizitäten zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTR)/optimale biologische Dosis (OBD) von RO6870810 bei Gabe als Monotherapie oder in Kombination mit festzulegen Daratumumab. Eine Dosiserweiterungsphase (Teil II) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Aktivität von RO6870810 als Monotherapie oder in Kombination mit Daratumumab bei den definierten Erweiterungsdosisniveaus weiter charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus </=2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom. Teilnehmer mit primär refraktärem Myelom sind nur in der Dosissteigerungsphase der Studie zugelassen.
  • Vorherige Behandlung: Sie wurden mit mindestens drei vorangegangenen Therapielinien für das multiple Myelom behandelt, darunter ein Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Mittel, oder sie sind doppelt refraktär gegenüber einem Proteasom-Inhibitor und einem immunmodulatorischen Mittel. Eine vorherige Behandlung mit Anti-CD38-Antikörpern (z. B. Daratumumab, Isatuximab) ist nur für Teilnehmer akzeptabel, die eine Monotherapie erhalten.
  • Vorherige Behandlung: Behandelt mit zwei oder mehr vorherigen Therapielinien, wobei die Erkrankung sowohl gegenüber einem Proteasom-Inhibitor als auch einem immunmodulatorischen Mittel refraktär ist, und Krankheitsprogression (wie durch die Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert) nach der Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CD38-Medikament Antikörper als Monotherapie oder in Kombinationstherapie verabreicht. Das letzte Behandlungsschema muss einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper enthalten haben.
  • Eine Behandlung mit vorheriger autologer Transplantation ist zulässig
  • Dokumentierte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms gemäß der Definition der IMWG
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte: Serum-M-Protein >/= 1 Gramm/Deziliter (g/dl), Urin-M-Protein >/= 200 Milligramm/24 Stunden (mg/24h), freie leichte Kette im Serum (SFLC)-Assay: betroffene SFLCs >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) und ein abnormales SFLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65).
  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis von RO6870810 als Monotherapie zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr führen oder für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis Daratumumab.
  • Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf Samenspenden, wie definiert: Bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen müssen Männer während der Behandlung abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden Zeitraum und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis von RO6870810 als Monotherapie oder für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Daratumumab.

Ausschlusskriterien:

  • Plasmazellleukämie, definiert als periphere Plasmazellzahl > 2000/Kubikmillimeter (mm^3)
  • Nur für Erweiterungskohorten: Primäres refraktäres multiples Myelom, definiert als Krankheit, die bei Teilnehmern, die mit keiner Therapie ein minimales oder besseres Ansprechen erzielt haben, nicht anspricht
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von duktalem Carcinoma in situ, das keine Chemotherapie erfordert, entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, niedriggradigem, lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Score </= 7). ) keine Behandlung erfordert oder angemessen behandelter Gebärmutterkrebs im Stadium I
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Protein- und Hautveränderungen)
  • Aktuelle oder frühere Krankheit oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Protokollziele gefährden könnte
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Einnahme von Wirkstoffen, die das Enzym CYP3A4 stark hemmen, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studie.
  • Einnahme von Wirkstoffen, die das CYP3A4-Enzym stark induzieren, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studie.
  • Operation innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorherige Behandlung mit niedermolekularen Inhibitoren der BET-Familie oder Einnahme von Steroiden > dem Äquivalent von 10 mg Prednison täglich
  • Teilnehmer, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Unkontrollierter Krebsschmerz
  • Vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Strahlentherapie und Immuntherapie) innerhalb von 14 Tagen, mit Ausnahme von Alkylierungsmitteln (z. B. Melphalan) innerhalb von 28 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO6870810
Den Teilnehmern wird während der Dosissteigerungsphase eine RO6870810-Monotherapie mit aufsteigender Dosis verabreicht, gefolgt von einer Expansionsphase, in der RO6870810 als Monotherapie in der empfohlenen Dosis verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten weiterhin das Studienmedikament, solange sie nach Meinung des Prüfers einen klinischen Nutzen verspüren oder bis eine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung auftritt, die auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist, wie vom Prüfer nach einer integrierten Bewertung der IMWG-Antwortkriterien, Biopsien/Aspiraten ( (falls zutreffend) und klinischer Status oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO6870810
RO6870810 wird subkutan (SC) in steigenden Dosierungen verabreicht (von 0,30 Milligramm/Kilogramm [mg/kg] bis 0,65 mg/kg). In Zyklus 1 wird RO6870810 am ersten Tag verabreicht (entfällt am zweiten Tag) und dann täglich von Tag 3 bis Tag 15. Ab Zyklus 2 wird es jeden Tag vom 1. bis zum 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. In der ersten Kombinationstherapie-Kohorte wird RO6870810 in einer Dosisstufe unterhalb der maximal verträglichen Dosis (MTD) verabreicht.
Experimental: RO6870810 + Daratumumab
Den Teilnehmern wird RO6870810 in aufsteigender Dosierung in Kombination mit Daratumumab in der empfohlenen Dosis während der Dosissteigerungsphase verabreicht, gefolgt von einer Expansionsphase, in der sowohl RO6870810 als auch Daratumumab jeweils in der empfohlenen Dosis verabreicht werden. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Studienmedikamente, solange sie nach Meinung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen erfahren oder bis eine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung auftritt, die auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen ist, wie vom Prüfarzt nach einer integrierten Bewertung der IMWG-Antwortkriterien und Biopsien/Aspiraten festgestellt (falls zutreffend) und klinischer Status oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: RO6870810
RO6870810 wird subkutan (SC) in steigenden Dosierungen verabreicht (von 0,30 Milligramm/Kilogramm [mg/kg] bis 0,65 mg/kg). In Zyklus 1 wird RO6870810 am ersten Tag verabreicht (entfällt am zweiten Tag) und dann täglich von Tag 3 bis Tag 15. Ab Zyklus 2 wird es jeden Tag vom 1. bis zum 14. Tag jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. In der ersten Kombinationstherapie-Kohorte wird RO6870810 in einer Dosisstufe unterhalb der maximal verträglichen Dosis (MTD) verabreicht.
Biologisch: Daratumumab
Daratumumab wird intravenös (IV) in einer Dosis von 16 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht in den ersten 8 Wochen wöchentlich, in den folgenden 16 Wochen alle zwei Wochen und danach alle vier Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Dosissteigerungsphase (bis zu etwa einem Jahr)
DLTs sind definiert als die bekannten und erwarteten Toxizitäten von RO6870810 und Daratumumab, die während eines DLT-Bewertungsfensters von 21 Tagen ab der ersten Verabreichung von RO6870810 oder Studienkombinationsbehandlungen auftreten und vom Prüfer als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen werden. DLTs werden in bestimmten Schweregraden für jeden Begriff definiert und umfassen unter anderem die folgenden Begriffe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): Neutropenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und Reaktion an der Injektionsstelle.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Dosissteigerungsphase (bis zu etwa einem Jahr)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestätigte beste Gesamtremission entweder eine vollständige Remission (CR, einschließlich stringenter vollständiger Remission [sCR]) oder eine teilweise Remission (PR, einschließlich sehr guter teilweiser Remission [VGPR]) ist, bewertet unter Verwendung des IMWG Kriterien. CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin und Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und <5 % Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten. sCR: CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz. PR: >/=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >/=90 % oder auf <200 mg/24h. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, jedoch nicht durch Elektrophorese; oder >/=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel <100 mg/24 Stunden. ORR = CR + sCR + PR + VGPR
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß IMWG-Kriterien) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogression ist definiert als ein Anstieg von >/= 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden Werte: Serum-M-Komponente, Urin-M-Komponente, bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (der absolute Anstieg muss > 10 mg/dL sein), Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter Wert >/= 10 %), eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder eindeutige Vergrößerung der Größe bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytomen, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dL oder 2,65 mmol/L), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
DoR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion (sCR, CR, VGPR oder PR) bis zum Zeitpunkt des ersten Fortschreitens der Krankheit gemäß den IMWG-Kriterien oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Krankheitsprogression ist definiert als ein Anstieg von >/= 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem oder mehreren der folgenden Werte: Serum-M-Komponente, Urin-M-Komponente, bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (der absolute Anstieg muss > 10 mg/dL sein), Prozentsatz der Knochenmarksplasmazellen (absoluter Wert >/= 10 %), eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome oder eindeutige Vergrößerung der Größe bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytomen, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dL oder 2,65 mmol/L), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen ist.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
OS ist definiert als die Zeit von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Vom Studienbeginn bis zum Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; Alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Maximal beobachtete Konzentration von RO6870810, bestimmt durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Blutproben im Zeitverlauf.
Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 Stunden (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; Alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Zeit von der Dosisverabreichung bis zur beobachteten maximalen Serumkonzentration für RO6870810, bestimmt durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Blutproben über die Zeit.
Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Scheinbare Plasma-Clearance (CL/F) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Scheinbare Clearance (CL/F) von RO6870810, wobei CL die Clearance und F die Bioverfügbarkeit ist (relative Menge des extravasal verabreichten Arzneimittels, die unverändert den systemischen Kreislauf erreicht). Bestimmt durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Blutproben im Zeitverlauf.
Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) für RO6870810, wobei V das Verteilungsvolumen und F die Bioverfügbarkeit ist (relative Menge des extravasal verabreichten Arzneimittels, die unverändert in den systemischen Kreislauf gelangt). Bestimmt durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Blutproben im Zeitverlauf.
Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Die AUC für RO6870810 beschreibt das Ausmaß der Absorption vom Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis zum Zeitpunkt der Probenentnahme, bestimmt durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Blutproben im Zeitverlauf.
Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Halbwertszeit (t1/2) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Die Halbwertszeit von RO6870810 ist die Zeit, die vergeht, bis die Arzneimittelkonzentration um die Hälfte abnimmt, wie durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Blutproben über die Zeit bestimmt.
Zyklus 1, Tage 1 und 15: Vordosierung, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Zyklus 1, Tag 8 vor der Gabe; alle nachfolgenden Zyklen werden am ersten Tag und am Ende der Behandlung vordosiert (EOT – bis zu etwa 2,5 Jahre).
Renale Clearance (CLr) von RO6870810
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0–1 h, 1–4 h, 4–8 h; Zyklus 1, Tag 15: Vordosierung, 0 h, 2 h, 6 h
Clearance von RO6870810 durch die Nieren, bestimmt durch Messung der Arzneimittelkonzentration in Urinproben im Zeitverlauf.
Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 0–1 h, 1–4 h, 4–8 h; Zyklus 1, Tag 15: Vordosierung, 0 h, 2 h, 6 h
M-Protein-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)
Als Maß für die biologische Reaktion werden die M-Protein-Spiegel vor und nach der Behandlung überwacht.
Zu Studienbeginn, Ende des Studiums (bis zu ca. 2,5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

Klinische Studien zur RO6870810

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren