Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bromodæne og ekstra-terminal protein (BET) hæmmer RO6870810 som mono- og kombinationsterapi ved avanceret myelomatose

6. februar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, dosis-eskalering/udvidelsesfase Ib-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af BET-hæmmer RO6870810, givet som mono- og kombinationsterapi til patienter med avanceret myelomatose

Dette er et fase Ib, åbent, multicenter, globalt studie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RO6870810 som monoterapi og i kombination med daratumumab hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose. Hver behandlingscyklus vil være 21 dage lang. Der er to dele af denne undersøgelse. En dosis-eskaleringsfase (del I) vil blive brugt til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksiciteter og til at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTR)/optimal biologisk dosis (OBD) af RO6870810, når det gives som monoterapi eller i kombination med daratumumab. En dosisudvidelsesfase (del II) vil yderligere karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​RO6870810 som monoterapi eller i kombination med daratumumab ved de definerede ekspansionsdosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus </=2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Recidiverende eller refraktær myelomatose. Deltagere med primært refraktært myelom er kun tilladt i dosis-eskaleringsfasen af ​​undersøgelsen.
  • Forudgående behandling: Behandlet med mindst tre tidligere linjer af myelomatosebehandling, herunder en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel, eller som er dobbelt refraktære over for en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel. Tidligere anti-CD38 antistof (f.eks. daratumumab, isatuximab) behandling er kun acceptabel for deltagere, der modtager monoterapibehandling.
  • Tidligere behandling: Behandlet med to eller flere linjer af tidligere behandling, med sygdomsrefraktær over for både en proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel og sygdomsprogression (som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier) efter behandling med en anti-CD38 monoklonal antistof givet som monoterapi eller i kombinationsterapi. Det seneste behandlingsregime skal have indeholdt et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Behandling med forudgående autolog transplantation er tilladt
  • Dokumenteret diagnose af symptomatisk myelomatose, som defineret af IMWG
  • Målbar sygdom defineret som mindst én af følgende: serum M-protein >/=1 gram/deciliter (g/dL), urin M-protein >/= 200 milligram/24 timer (mg/24 timer), serumfri let kæde (SFLC) assay: involverede SFLC'er >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) og et unormalt SFLC-forhold (<0,26 eller >1,65).
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for de 7 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 2 måneder efter den sidste dosis af RO6870810 som monoterapi eller i mindst 3 måneder efter den sidste dosis daratumumab.
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret: Med kvindelige partnere i den fødedygtige alder eller gravide kvindelige partnere, skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom under behandlingen periode og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af RO6870810 som monoterapi, eller i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af daratumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Plasmacelleleukæmi defineret som perifert plasmacelletal > 2000/kubikmillimeter (mm^3)
  • Kun for ekspansionskohorter: Primært refraktært myelomatose defineret som sygdom, der ikke reagerer hos deltagere, som aldrig har opnået et minimalt respons eller bedre med nogen terapi
  • Anamnese med anden malignitet inden for 2 år før screening, bortset fra duktalt carcinom in situ, der ikke kræver kemoterapi, passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, lavgradig lokaliseret prostatacancer (Gleason score </= 7 ) ikke kræver behandling eller passende behandlet stadium I livmoderkræft
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Nuværende eller tidligere sygdom eller behandling, der kan kompromittere protokolmål efter efterforskeren og/eller sponsorens mening
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Indtagelse af midler, som kraftigt hæmmer CYP3A4-enzymet, inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen.
  • Indtagelse af midler, som kraftigt inducerer CYP3A4-enzym, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under undersøgelsen.
  • Operation inden for 21 dage før studiestart.
  • Tidligere behandling med lille molekyle BET familie hæmmer eller modtagelse af steroider > svarende til 10 mg prednison dagligt
  • deltagere, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før studiestart
  • Ukontrollerede kræftsmerter
  • Forudgående anti-cancerterapi (kemoterapi, målrettede midler, strålebehandling og immunterapi) inden for 14 dage med undtagelse af alkylerende midler (f.eks. melphalan) inden for 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO6870810
Deltagerne vil blive administreret RO6870810 monoterapi ved stigende dosisniveauer under dosiseskaleringsfasen efterfulgt af en ekspansionsfase, hvor RO6870810 vil blive administreret som monoterapi i den anbefalede dosis. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemiddel, så længe de oplever kliniske fordele efter investigatorens mening eller indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrives sygdomsprogression, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af IMWG-responskriterier, biopsier/aspirat ( hvis det er relevant), og klinisk status eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO6870810
RO6870810 vil blive administreret subkutant (SC) ved stigende dosisniveauer (fra 0,30 milligram/kilogram [mg/kg] til 0,65 mg/kg). I cyklus 1 vil RO6870810 blive givet på dag 1 (udeladt på dag 2) og derefter hver dag fra dag 3 til dag 15. Fra cyklus 2 vil det blive givet hver dag fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dages cyklus. I den første kombinationsterapi-kohorte vil RO6870810 blive administreret med et dosisniveau under den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Eksperimentel: RO6870810 + Daratumumab
Deltagerne vil blive administreret RO6870810 i stigende dosisniveauer i kombination med daratumumab i den anbefalede dosis under dosiseskaleringsfasen efterfulgt af en ekspansionsfase, hvor både RO6870810 og daratumumab vil blive administreret hver i deres anbefalede dosis. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlerne, så længe de oplever klinisk fordel efter investigator eller indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrives sygdomsprogression, som bestemt af investigator efter en integreret vurdering af IMWG-responskriterier, biopsier/aspirat (hvis relevant) og klinisk status eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: RO6870810
RO6870810 vil blive administreret subkutant (SC) ved stigende dosisniveauer (fra 0,30 milligram/kilogram [mg/kg] til 0,65 mg/kg). I cyklus 1 vil RO6870810 blive givet på dag 1 (udeladt på dag 2) og derefter hver dag fra dag 3 til dag 15. Fra cyklus 2 vil det blive givet hver dag fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dages cyklus. I den første kombinationsterapi-kohorte vil RO6870810 blive administreret med et dosisniveau under den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Biologisk: daratumumab
Daratumumab vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) i en dosis på 16 milligram/kilogram (mg/kg) kropsvægt ugentligt i de første 8 uger, hver anden uge i de følgende 16 uger og hver fjerde uge derefter, indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​dosis-eskaleringsfasen (op til ca. 1 år)
DLT'er er defineret som de kendte og forventede toksiciteter af RO6870810 og daratumumab, der opstår under et DLT-vurderingsvindue på 21 dage fra den første administration af RO6870810 eller undersøgelseskombinationsbehandlinger og anses af investigator for at være relateret til undersøgelsesbehandling. DLT'er er defineret ved specifikke sværhedsgrader for hvert led og omfatter, men er ikke begrænset til, følgende almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE): neutropeni, febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi og reaktion på injektionsstedet.
Fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​dosis-eskaleringsfasen (op til ca. 1 år)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bekræftede bedste overordnede respons enten er fuldstændig respons (CR, inklusive stringent komplet respons [sCR]) eller delvis respons (PR, inklusive meget god delvis respons [VGPR]), vurderet ved brug af IMWG kriterier. CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarvsaspirater. sCR: CR plus normal fri let kæde (FLC) forhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunfluorescens. PR: >/=50 % reduktion af serum M-protein plus reduktion i 24 timers urin M-protein med >/= 90 % eller til <200 mg/24 timer. VGPR: serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese; eller >/=90 % reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg/24 timer. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
PFS er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression (i henhold til IMWG-kriterier) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på >/= 25 % fra laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent, urin M-komponent, hos deltagere uden målelige serum- og urin M-protein niveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (den absolutte stigning skal være >10 mg/dL), knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut niveau >/= 10%), sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller sikker stigning i størrelsen af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer, udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
DoR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (sCR, CR, VGPR eller PR) til tidspunktet for første sygdomsprogression pr. IMWG-kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression er defineret som en stigning på >/= 25 % fra laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent, urin M-komponent, hos deltagere uden målelige serum- og urin M-protein niveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer (den absolutte stigning skal være >10 mg/dL), knoglemarvsplasmacelleprocent (absolut niveau >/= 10%), sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller sikker stigning i størrelsen af eksisterende knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer, udvikling af hypercalcæmi (korrigeret serumcalcium > 11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), som udelukkende kan tilskrives den plasmacelleproliferative lidelse.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
OS er defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra baseline til studiets afslutning (op til ca. 2,5 år)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT- op til ca. 2,5 år)
Maksimal observeret koncentration af RO6870810 som bestemt ved at måle lægemiddelkoncentration i blodprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT- op til ca. 2,5 år)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) på RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Tid fra dosisadministration til observeret maksimal serumkoncentration for RO6870810 som bestemt ved måling af lægemiddelkoncentration i blodprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO6870810, hvor CL er clearance og F er biotilgængelighed (relativ mængde af ekstravaskulært administreret lægemiddel, der når uændret systemisk cirkulation). Bestemt ved at måle lægemiddelkoncentration i blodprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for RO6870810, hvor V er distributionsvolumenet, og F er biotilgængelighed (relativ mængde af ekstravaskulært administreret lægemiddel, der når systemisk cirkulation uændret). Bestemt ved at måle lægemiddelkoncentration i blodprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
AUC for RO6870810 beskriver omfanget af absorption fra tidspunktet for dosisadministration til tidspunktet for prøvetagning som bestemt ved at måle lægemiddelkoncentrationen i blodprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Halveringstid (t1/2) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Halveringstid for RO6870810 er den tid, der er gået for lægemiddelkoncentrationen at falde til det halve som bestemt ved at måle lægemiddelkoncentrationen i blodprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1 og 15: foruddosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 24 timer, 48 timer; Cyklus 1, dag 8 foruddosis; alle efterfølgende cyklusser foruddosis på dag 1 og ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT - op til ca. 2,5 år)
Renal clearance (CLr) af RO6870810
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1: foruddosis, 0-1 time, 1-4 timer, 4-8 timer; Cyklus 1, dag 15: foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer
Clearance af RO6870810 gennem nyrerne som bestemt ved at måle lægemiddelkoncentrationen i urinprøver over tid.
Cyklus 1, dag 1: foruddosis, 0-1 time, 1-4 timer, 4-8 timer; Cyklus 1, dag 15: foruddosis, 0 timer, 2 timer, 6 timer
M-proteinniveauer
Tidsramme: Ved baseline, afslutning af studiet (op til ca. 2,5 år)
M-proteinniveauer før og efter behandling vil blive overvåget som et mål for biologisk respons.
Ved baseline, afslutning af studiet (op til ca. 2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med RO6870810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner