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Estudio del inhibidor de bromodominio y proteína extraterminal (BET) RO6870810 como terapia mono y combinada en mieloma múltiple avanzado

6 de febrero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase Ib abierto, multicéntrico, de escalada/expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad del inhibidor de BET RO6870810, administrado como monoterapia y terapia combinada a pacientes con mieloma múltiple avanzado

Este es un estudio global de Fase Ib, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RO6870810 como monoterapia y en combinación con daratumumab en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 21 días. Hay dos partes en este estudio. Se utilizará una fase de escalada de dosis (Parte I) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis, y para establecer la dosis máxima tolerada (MTR)/dosis biológica óptima (OBD) de RO6870810 cuando se administra como monoterapia o en combinación con daratumumab. Una fase de expansión de dosis (Parte II) caracterizará aún más la seguridad, la tolerabilidad y la actividad de RO6870810 como monoterapia o en combinación con daratumumab en los niveles de dosis de expansión definidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional </=2 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Mieloma múltiple en recaída o refractario. Los participantes con mieloma refractario primario solo se permitieron en la fase de escalada de dosis del estudio.
  • Tratamiento previo: tratados con al menos tres líneas previas de terapia de mieloma múltiple que incluyen un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador o que son doblemente refractarios a un inhibidor de proteasoma y un agente inmunomodulador. El tratamiento previo con anticuerpos anti-CD38 (p. ej., daratumumab, isatuximab) es aceptable solo para participantes que reciben tratamiento de monoterapia.
  • Tratamiento previo: Tratado con dos o más líneas de terapia previa, con enfermedad refractaria tanto a un inhibidor del proteasoma como a un agente inmunomodulador, y progresión de la enfermedad (según lo definido por los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)) después del tratamiento con un monoclonal anti-CD38 anticuerpo administrado como monoterapia o en terapia combinada. El régimen de tratamiento más reciente debe haber contenido un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Se permite el tratamiento con trasplante autólogo previo
  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiple sintomático, según lo definido por el IMWG
  • Enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes: proteína M en suero >/= 1 gramo/decilitro (g/dL), proteína M en orina >/= 200 miligramos/24 horas (mg/24h), cadena ligera libre en suero Ensayo (SFLC): SFLC involucrados >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) y una relación de SFLC anormal (<0,26 o >1,65).
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 2 meses después de la última dosis de RO6870810 como monoterapia , o durante al menos 3 meses después de la última dosis de daratumumab.
  • Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma, como se define: Con parejas femeninas en edad fértil o parejas femeninas embarazadas, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón durante el tratamiento y durante al menos 4 meses después de la última dosis de RO6870810 como monoterapia, o durante al menos 3 meses después de la última dosis de daratumumab.

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas definida como recuento de células plasmáticas periféricas > 2000/milímetro cúbico (mm^3)
  • Solo para cohortes de expansión: Mieloma múltiple refractario primario definido como enfermedad que no responde en participantes que nunca lograron una respuesta mínima o mejor con ninguna terapia
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a la selección, excepto carcinoma ductal in situ que no requiere quimioterapia, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado de bajo grado (puntuación de Gleason </= 7 ) que no requieren tratamiento o cáncer uterino en estadio I tratado adecuadamente
  • Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  • Enfermedad o tratamiento actual o previo que pueda comprometer los objetivos del protocolo a juicio del Investigador y/o del Promotor
  • Mujer embarazada o lactante.
  • Consumo de agentes que inhiben fuertemente la enzima CYP3A4, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el estudio.
  • Consumo de agentes que inducen fuertemente la enzima CYP3A4, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el estudio.
  • Cirugía dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de la familia BET de molécula pequeña o recibir esteroides> el equivalente a 10 mg de prednisona al día
  • participantes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación o han recibido un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio
  • Dolor oncológico descontrolado
  • Terapia anticancerígena previa (quimioterapia, agentes dirigidos, radioterapia e inmunoterapia) dentro de los 14 días excepto para agentes alquilantes (p. ej., melfalán) dentro de los 28 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RO6870810
A los participantes se les administrará la monoterapia con RO6870810 en niveles de dosis ascendentes durante la fase de escalada de dosis seguida de una fase de expansión durante la cual se administrará RO6870810 como monoterapia a la dosis recomendada. Los participantes continuarán recibiendo el fármaco del estudio mientras experimenten un beneficio clínico en opinión del investigador o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable o un deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador después de una evaluación integrada de los criterios de respuesta del IMWG, biopsias/aspirado ( en su caso), y estado clínico, o retirada del consentimiento.
Droga: RO6870810
RO6870810 se administrará por vía subcutánea (SC) en niveles de dosis ascendentes (de 0,30 miligramos/kilogramo [mg/kg] a 0,65 mg/kg). En el Ciclo 1, RO6870810 se administrará el Día 1 (se omitirá el Día 2) y luego todos los días desde el Día 3 hasta el Día 15. A partir del Ciclo 2, se administrará todos los días desde el Día 1 hasta el Día 14 de cada ciclo de 21 días. En la primera cohorte de terapia combinada, RO6870810 se administrará a un nivel de dosis por debajo de la dosis máxima tolerada (MTD).
Experimental: RO6870810 + Daratumumab
A los participantes se les administrará RO6870810 en niveles de dosis ascendentes en combinación con daratumumab en la dosis recomendada durante la fase de escalada de dosis seguida de una fase de expansión durante la cual tanto RO6870810 como daratumumab se administrarán a la dosis recomendada. Los participantes continuarán recibiendo los medicamentos del estudio siempre que experimenten un beneficio clínico en opinión del investigador o hasta una toxicidad inaceptable o un deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador después de una evaluación integrada de los criterios de respuesta del IMWG, biopsias/aspirado (si corresponde), y estado clínico, o retiro del consentimiento.
Droga: RO6870810
RO6870810 se administrará por vía subcutánea (SC) en niveles de dosis ascendentes (de 0,30 miligramos/kilogramo [mg/kg] a 0,65 mg/kg). En el Ciclo 1, RO6870810 se administrará el Día 1 (se omitirá el Día 2) y luego todos los días desde el Día 3 hasta el Día 15. A partir del Ciclo 2, se administrará todos los días desde el Día 1 hasta el Día 14 de cada ciclo de 21 días. En la primera cohorte de terapia combinada, RO6870810 se administrará a un nivel de dosis por debajo de la dosis máxima tolerada (MTD).
Biológico: daratumumab
Daratumumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 16 miligramos/kilogramo (mg/kg) de peso corporal semanalmente durante las primeras 8 semanas, cada dos semanas durante las siguientes 16 semanas y cada cuatro semanas a partir de entonces, hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la fase de escalada de dosis (hasta aproximadamente 1 año)
Las DLT se definen como las toxicidades conocidas y esperadas de RO6870810 y daratumumab que ocurren durante una ventana de evaluación de DLT de 21 días desde la primera administración de RO6870810 o los tratamientos combinados del estudio, y que el investigador considera que están relacionadas con el tratamiento del estudio. Las DLT se definen en niveles de gravedad específicos para cada término e incluyen, entre otros, los siguientes términos de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE): neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, anemia y reacción en el lugar de la inyección.
Desde la primera administración del fármaco hasta el final de la fase de escalada de dosis (hasta aproximadamente 1 año)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general confirmada es una respuesta completa (CR, incluida una respuesta completa estricta [sCR]) o una respuesta parcial (PR, incluida una respuesta parcial muy buena [VGPR]), evaluada con el uso del IMWG criterios. CR: inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en aspirados de médula ósea. sCR: CR más relación normal de cadenas ligeras libres (FLC) y ausencia de células clonales en la médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia. RP: >/=50% de reducción de la proteína M sérica más reducción de la proteína M en orina de 24 horas en >/=90% o hasta <200 mg/24h. VGPR: proteína M en suero y orina detectable por inmunofijación pero no por electroforesis; o >/=90% de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M en orina <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
La SLP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según los criterios del IMWG) o muerte, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de >/= 25% desde el valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes: componente M sérico, componente M urinario, en participantes sin niveles medibles de proteína M sérica y urinaria: la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL), porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (nivel absoluto >/= 10%), desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos, desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl o 2,65 mmol/l) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
DoR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (sCR, CR, VGPR o PR) hasta el momento de la primera progresión de la enfermedad según los criterios del IMWG o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de >/= 25% desde el valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes: componente M sérico, componente M urinario, en participantes sin niveles medibles de proteína M sérica y urinaria: la diferencia entre los niveles de FLC involucrados y no involucrados (el aumento absoluto debe ser >10 mg/dL), porcentaje de células plasmáticas de la médula ósea (nivel absoluto >/= 10%), desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos, desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido > 11,5 mg/dl o 2,65 mmol/l) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
OS se define como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT- hasta aproximadamente 2,5 años)
Concentración máxima observada de RO6870810 determinada midiendo la concentración del fármaco en muestras de sangre a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT- hasta aproximadamente 2,5 años)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración sérica máxima observada para RO6870810 determinado midiendo la concentración del fármaco en muestras de sangre a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Aclaramiento aparente de plasma (CL/F) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Aclaramiento aparente (CL/F) de RO6870810, donde CL es aclaramiento y F es biodisponibilidad (cantidad relativa de fármaco administrado por vía extravascular que alcanza la circulación sistémica sin cambios). Se determina midiendo la concentración del fármaco en muestras de sangre a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Volumen de distribución aparente (V/F) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Volumen aparente de distribución (V/F) para RO6870810, donde V es el volumen de distribución y F es la biodisponibilidad (cantidad relativa de fármaco administrado por vía extravascular que alcanza la circulación sistémica sin cambios). Se determina midiendo la concentración del fármaco en muestras de sangre a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
El AUC para RO6870810 describe el grado de absorción desde el momento de la administración de la dosis hasta el momento de la toma de muestras, según se determina midiendo la concentración del fármaco en muestras de sangre a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Vida media (t1/2) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
La vida media de RO6870810 es el tiempo transcurrido para que la concentración del fármaco disminuya a la mitad, según se determina midiendo la concentración del fármaco en muestras de sangre a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Días 1 y 15: predosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Día 8 predosis; todos los ciclos subsiguientes predosifican el Día 1 y al final del tratamiento (EOT - hasta aproximadamente 2,5 años)
Depuración renal (CLr) de RO6870810
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1: predosis, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Ciclo 1, Día 15: predosis, 0 h, 2 h, 6 h
Aclaramiento de RO6870810 a través de los riñones determinado midiendo la concentración del fármaco en muestras de orina a lo largo del tiempo.
Ciclo 1, Día 1: predosis, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Ciclo 1, Día 15: predosis, 0 h, 2 h, 6 h
Niveles de proteína M
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)
Los niveles de proteína M antes y después del tratamiento se monitorearán como una medida de la respuesta biológica.
Al inicio, al final del estudio (hasta aproximadamente 2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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