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Estudo do Bromodomínio e Inibidor de Proteína Extra-Terminal (BET) RO6870810 como Terapia Mono e Combinada em Mieloma Múltiplo Avançado

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose/expansão de Fase Ib para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade do inibidor BET RO6870810, administrado como terapia mono e combinada para pacientes com mieloma múltiplo avançado

Este é um estudo global de Fase Ib, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de RO6870810 como monoterapia e em combinação com daratumumabe em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário. Cada ciclo de tratamento terá 21 dias de duração. Há duas partes para este estudo. Uma fase de escalonamento de dose (Parte I) será usada para avaliar a segurança e tolerabilidade e toxicidades limitantes de dose, e para estabelecer a dose máxima tolerada (MTR)/dose biológica ótima (OBD) de RO6870810 quando administrado como monoterapia ou em combinação com daratumumabe. Uma fase de expansão de dose (Parte II) caracterizará ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade de RO6870810 como monoterapia ou em combinação com daratumumabe nos níveis de dose de expansão definidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho </=2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Mieloma múltiplo recidivante ou refratário. Participantes com mieloma primário refratário permitido apenas na fase de escalonamento de dose do estudo.
  • Tratamento prévio: tratados com pelo menos três linhas anteriores de terapia para mieloma múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador ou que são duplamente refratários a um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador. O tratamento anterior com anticorpo anti-CD38 (por exemplo, daratumumabe, isatuximabe) é aceitável apenas para participantes que recebem tratamento em monoterapia.
  • Tratamento prévio: Tratado com duas ou mais linhas de terapia anterior, com doença refratária a um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador e progressão da doença (conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)) após tratamento com um monoclonal anti-CD38 anticorpo administrado como monoterapia ou em terapia combinada. O regime de tratamento mais recente deve conter um anticorpo monoclonal anti-CD38.
  • O tratamento com transplante autólogo prévio é permitido
  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo sintomático, conforme definido pelo IMWG
  • Doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes: proteína M sérica >/= 1 grama/decilitro (g/dL), proteína M urinária >/= 200 miligramas/24 horas (mg/24h), cadeia leve livre sérica Ensaio (SFLC): envolveu SFLCs >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) e uma relação SFLC anormal (<0,26 ou >1,65).
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 2 meses após a última dose de RO6870810 como monoterapia , ou por pelo menos 3 meses após a última dose de daratumumabe.
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma, conforme definido: Com parceiras com potencial para engravidar ou parceiras grávidas, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o tratamento período e por pelo menos 4 meses após a última dose de RO6870810 como monoterapia, ou por pelo menos 3 meses após a última dose de daratumumabe.

Critério de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas definida como contagem de células plasmáticas periféricas > 2.000/milímetro cúbico (mm^3)
  • Somente para coortes de expansão: mieloma múltiplo refratário primário definido como doença não responsiva em participantes que nunca atingiram uma resposta mínima ou melhor com qualquer terapia
  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da triagem, exceto carcinoma ductal in situ que não requer quimioterapia, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado de baixo grau (escore de Gleason </= 7 ) que não requer tratamento ou câncer uterino estágio I adequadamente tratado
  • Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
  • Doença ou tratamento atual ou anterior que possa comprometer os objetivos do protocolo na opinião do Investigador e/ou do Patrocinador
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Consumo de agentes que inibem fortemente a enzima CYP3A4, dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante o estudo.
  • Consumo de agentes que induzem fortemente a enzima CYP3A4, dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante o estudo.
  • Cirurgia dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
  • Tratamento prévio com inibidor da família BET de molécula pequena ou recebendo esteróides > o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente
  • participantes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental ou receberam um agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da entrada no estudo
  • Dor oncológica descontrolada
  • Terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, agentes direcionados, radioterapia e imunoterapia) em 14 dias, exceto agentes alquilantes (por exemplo, melfalano) em 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RO6870810
Os participantes receberão monoterapia com RO6870810 em níveis de dose ascendente durante a fase de escalonamento da dose, seguida por uma fase de expansão durante a qual RO6870810 será administrado como monoterapia na dose recomendada. Os participantes continuarão a receber o medicamento do estudo enquanto apresentarem benefício clínico na opinião do investigador ou até toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada dos critérios de resposta IMWG, biópsias/aspirado ( se aplicável) e estado clínico ou retirada do consentimento.
Medicamento: RO6870810
RO6870810 será administrado por via subcutânea (SC) em níveis de dose ascendente (de 0,30 miligramas/quilograma [mg/kg] a 0,65 mg/kg). No Ciclo 1, RO6870810 será administrado no Dia 1 (omitido no Dia 2) e depois todos os dias do Dia 3 até o Dia 15. A partir do Ciclo 2, será administrado todos os dias do Dia 1 ao Dia 14 de cada ciclo de 21 dias. Na primeira coorte de terapia combinada, o RO6870810 será administrado em um nível de dose abaixo da dose máxima tolerada (MTD).
Experimental: RO6870810 + Daratumumabe
Os participantes receberão RO6870810 em níveis de dose ascendente em combinação com daratumumabe na dose recomendada durante a fase de escalonamento da dose seguida por uma fase de expansão durante a qual RO6870810 e daratumumabe serão administrados cada um em sua dose recomendada. Os participantes continuarão a receber os medicamentos do estudo enquanto apresentarem benefício clínico na opinião do investigador ou até toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença, conforme determinado pelo investigador após uma avaliação integrada dos critérios de resposta do IMWG, biópsias/aspirado (se aplicável) e estado clínico ou retirada do consentimento.
Medicamento: RO6870810
RO6870810 será administrado por via subcutânea (SC) em níveis de dose ascendente (de 0,30 miligramas/quilograma [mg/kg] a 0,65 mg/kg). No Ciclo 1, RO6870810 será administrado no Dia 1 (omitido no Dia 2) e depois todos os dias do Dia 3 até o Dia 15. A partir do Ciclo 2, será administrado todos os dias do Dia 1 ao Dia 14 de cada ciclo de 21 dias. Na primeira coorte de terapia combinada, o RO6870810 será administrado em um nível de dose abaixo da dose máxima tolerada (MTD).
Biológico: daratumumabe
O daratumumabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 16 miligramas/quilograma (mg/kg) de peso corporal semanalmente durante as primeiras 8 semanas, a cada duas semanas nas 16 semanas seguintes e a cada quatro semanas a partir de então, até a progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até o final da fase de escalonamento de dose (até aproximadamente 1 ano)
DLTs são definidos como as toxicidades conhecidas e esperadas de RO6870810 e daratumumabe que ocorrem durante uma janela de avaliação de DLT de 21 dias a partir da primeira administração de RO6870810 ou tratamentos combinados do estudo, e são consideradas pelo investigador como relacionadas ao tratamento do estudo. DLTs são definidos em níveis de gravidade específicos para cada termo e incluem, mas não estão limitados aos seguintes termos de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE): neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia, anemia e reação no local da injeção.
Desde a primeira administração do medicamento até o final da fase de escalonamento de dose (até aproximadamente 1 ano)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral confirmada é resposta completa (CR, incluindo resposta completa rigorosa [sCR]) ou resposta parcial (PR, incluindo resposta parcial muito boa [VGPR]), avaliada com o uso do IMWG critério. CR: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de células plasmáticas em aspirados de medula óssea. sCR: CR mais razão de cadeia leve livre (FLC) normal e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência. PR: >/= redução de 50% da proteína M sérica mais redução na proteína M urinária de 24h em >/= 90% ou <200 mg/24h. VGPR: proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; ou >/= redução de 90% na proteína M sérica mais nível de proteína M na urina <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com os critérios do IMWG) ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença é definida como um aumento de >/= 25% do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: componente M sérico, componente M urinário, em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: a diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL), porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (nível absoluto >/= 10%), desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles, desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
DoR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (sCR, CR, VGPR ou PR) até o momento da primeira progressão da doença de acordo com os critérios do IMWG ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença é definida como um aumento de >/= 25% do menor valor de resposta em qualquer um ou mais dos seguintes: componente M sérico, componente M urinário, em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M sérica e urinária: a diferença entre níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL), porcentagem de células plasmáticas da medula óssea (nível absoluto >/= 10%), desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles, desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido > 11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas.
Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
OS é definido como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa.
Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Do início ao fim do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT- até aproximadamente 2,5 anos)
Concentração máxima observada de RO6870810 conforme determinado pela medição da concentração da droga em amostras de sangue ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 horas (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT- até aproximadamente 2,5 anos)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Tempo desde a administração da dose até a concentração sérica máxima observada para RO6870810 conforme determinado pela medição da concentração da droga em amostras de sangue ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Depuração Aparente de Plasma (CL/F) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Depuração aparente (CL/F) de RO6870810, onde CL é depuração e F é biodisponibilidade (quantidade relativa de medicamento administrado por via extravascular que atinge a circulação sistêmica inalterada). Determinado medindo a concentração da droga em amostras de sangue ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Volume Aparente de Distribuição (V/F) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Volume aparente de distribuição (V/F) para RO6870810, onde V é o volume de distribuição e F é a biodisponibilidade (quantidade relativa de medicamento administrado por via extravascular que atinge a circulação sistêmica inalterada). Determinado medindo a concentração da droga em amostras de sangue ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
A AUC para RO6870810 descreve a extensão da absorção desde o momento da administração da dose até o momento da amostragem, conforme determinado pela medição da concentração do fármaco em amostras de sangue ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Meia-vida (t1/2) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
A meia-vida de RO6870810 é o tempo decorrido para que a concentração da droga diminua pela metade conforme determinado pela medição da concentração da droga em amostras de sangue ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dias 1 e 15: pré-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, Dia 8 pré-dose; todos os ciclos subsequentes pré-dose no Dia 1 e no final do tratamento (EOT - até aproximadamente 2,5 anos)
Depuração Renal (CLr) de RO6870810
Prazo: Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Ciclo 1, Dia 15: pré-dose, 0 h, 2 h, 6 h
Depuração de RO6870810 através dos rins, conforme determinado pela medição da concentração do fármaco em amostras de urina ao longo do tempo.
Ciclo 1, Dia 1: pré-dose, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Ciclo 1, Dia 15: pré-dose, 0 h, 2 h, 6 h
Níveis de proteína M
Prazo: No início do estudo, no final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)
Os níveis de proteína M pré e pós-tratamento serão monitorados como uma medida da resposta biológica.
No início do estudo, no final do estudo (até aproximadamente 2,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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