진행성 다발성 골수종에서 단일 및 병용 요법으로서 브로모도메인 및 BET(Extra-Terminal Protein) 억제제 RO6870810에 대한 연구
2020년 2월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 다발성 골수종 환자에게 단일 및 병용 요법으로 제공되는 BET 억제제 RO6870810의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량/확장 Ib상 연구
이것은 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 단일 요법 및 다라투무맙과의 병용요법으로서 RO6870810의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨, 다기관, Ib상 글로벌 연구입니다.
각 치료 주기는 21일입니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다.
용량 증량 단계(파트 I)를 사용하여 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성을 평가하고 단독 요법으로 또는 다라투무맙.
용량 확장 단계(파트 II)는 RO6870810의 안전성, 내약성 및 활성을 단일 요법으로 또는 정의된 확장 용량 수준에서 daratumumab과 병용하여 추가로 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clin Rsch Institute
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals; Clinical Research Facility
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Limited
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 규모의 성과 상태 </=2
- 기대 수명 > 3개월
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종. 원발성 불응성 골수종을 가진 참가자는 연구의 용량 증량 단계에서만 허용되었습니다.
- 이전 치료: 프로테아좀 억제제 및 면역 조절제를 포함하는 다발성 골수종 요법의 이전 라인이 최소 3개 이상 치료되었거나 프로테아좀 억제제 및 면역 조절제에 대해 이중 불응성인 환자. 이전 항-CD38 항체(예: daratumumab, isatuximab) 치료는 단독 요법 치료를 받는 참여자에게만 허용됩니다.
- 이전 치료: 프로테아좀 억제제와 면역조절제 둘 다에 대해 불응성 질환이 있고 항-CD38 단일클론으로 치료한 후 질병 진행(국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 기준에 정의된 대로)과 함께 2개 이상의 이전 요법으로 치료를 받았습니다. 단일 요법 또는 병용 요법으로 제공되는 항체. 가장 최근의 치료 요법에는 항-CD38 단클론 항체가 포함되어 있어야 합니다.
- 이전 자가 이식 치료는 허용됩니다.
- IMWG에서 정의한 증상이 있는 다발성 골수종의 문서화된 진단
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병: 혈청 M-단백질 >/=1그램/데시리터(g/dL), 소변 M-단백질 >/= 200밀리그램/24시간(mg/24시간), 혈청 유리 경쇄 (SFLC) 분석: 관련 SFLC >/= 10mg/dL(>/= 100mg/L) 및 비정상적인 SFLC 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 가임 여성 참가자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 단일 요법으로 RO6870810의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 치료 기간 동안 및 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 금욕(이성 관계 자제) 또는 사용하는 데 동의 , 또는 daratumumab의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
- 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용 동의 및 정의된 정자 기증 자제 동의: 가임 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너의 경우, 남성은 치료 중 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 단일 요법으로 RO6870810의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안, 또는 daratumumab의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
제외 기준:
- 말초 형질 세포 수 > 2000/입방 밀리미터(mm^3)로 정의되는 형질 세포 백혈병
- 확장 코호트 전용: 어떤 요법으로도 최소 반응 이상을 달성한 적이 없는 참가자에서 반응이 없는 질병으로 정의된 원발성 불응성 다발성 골수종
- 스크리닝 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 이력, 화학 요법이 필요하지 않은 관내 상피내암종, 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 저등급, 국소 전립선암(Gleason 점수 </= 7 ) 치료가 필요하지 않거나 적절하게 치료된 1기 자궁암
- POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
- 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 현재 또는 이전 질병 또는 치료
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4 효소를 강력하게 억제하는 제제의 소비.
- 연구 치료의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 CYP3A4 효소를 강력하게 유도하는 제제의 소비.
- 연구 시작 전 21일 이내에 수술.
- 소분자 BET 계열 억제제로 사전 치료를 받거나 스테로이드를 받는 경우 > 매일 10mg 프레드니손에 해당하는 용량
- 현재 다른 조사 대상자를 받고 있거나 연구 참여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 대상자를 받은 참가자
- 통제되지 않는 암 통증
- 28일 이내의 알킬화제(예: 멜팔란)를 제외하고 14일 이내의 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 제제, 방사선 요법 및 면역 요법).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO6870810
참가자는 RO6870810이 권장 용량에서 단일 요법으로 투여되는 확장 단계가 뒤따르는 용량 증량 단계 동안 상승 용량 수준에서 RO6870810 단일 요법을 투여받습니다.
참가자는 IMWG 반응 기준, 생검/흡인의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 조사자의 의견으로 임상적 이점을 경험하는 한 또는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행으로 인한 증상 악화까지 연구 약물을 계속 받을 것입니다. 해당되는 경우), 임상 상태 또는 동의 철회.
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RO6870810은 용량 증량 수준(0.30mg/kg[mg/kg]에서 0.65mg/kg)으로 피하(SC) 투여됩니다.
주기 1에서 RO6870810은 1일차(2일차 생략)에 제공되고 3일차부터 15일차까지 매일 제공됩니다.
2주기부터 시작하여 각 21일 주기의 1일차부터 14일차까지 매일 투여합니다.
첫 번째 병용 요법 코호트에서 RO6870810은 최대 내약 용량(MTD)보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여됩니다.
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실험적: RO6870810 + 다라투무맙
참가자는 RO6870810과 다라투무맙을 각각 권장 용량으로 투여하는 확장 단계가 뒤따르는 용량 증량 단계 동안 권장 용량의 다라투무맙과 병용하여 증량 수준의 RO6870810을 투여받게 됩니다.
참가자는 IMWG 반응 기준, 생검/흡인의 통합 평가 후 조사자가 결정한 바와 같이 연구자의 의견으로 임상적 이점을 경험하는 한 또는 질병 진행으로 인한 허용할 수 없는 독성 또는 증상 악화가 나타날 때까지 연구 약물을 계속 받게 됩니다. (해당되는 경우) 및 임상 상태 또는 동의 철회.
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RO6870810은 용량 증량 수준(0.30mg/kg[mg/kg]에서 0.65mg/kg)으로 피하(SC) 투여됩니다.
주기 1에서 RO6870810은 1일차(2일차 생략)에 제공되고 3일차부터 15일차까지 매일 제공됩니다.
2주기부터 시작하여 각 21일 주기의 1일차부터 14일차까지 매일 투여합니다.
첫 번째 병용 요법 코호트에서 RO6870810은 최대 내약 용량(MTD)보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 투여됩니다.
Daratumumab은 질병이 진행될 때까지 처음 8주 동안 매주 체중의 16mg/kg(mg/kg) 용량으로, 다음 16주 동안 2주마다, 그 후 4주마다 정맥 내(IV) 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 첫 약물 투여부터 용량 증량 단계 종료까지(최대 약 1년)
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DLT는 RO6870810 또는 연구 조합 치료의 첫 번째 투여로부터 21일의 DLT 평가 기간 동안 발생하는 RO6870810 및 daratumumab의 알려지고 예상되는 독성으로 정의되며 조사자가 연구 치료와 관련이 있다고 간주합니다.
DLT는 각 용어에 대해 특정 중증도 수준으로 정의되며 다음의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 용어를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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첫 약물 투여부터 용량 증량 단계 종료까지(최대 약 1년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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ORR은 확인된 최선의 전체 반응이 완전 반응(CR, 엄격한 완전 반응[sCR] 포함) 또는 부분 반응(PR, 매우 우수한 부분 반응[VGPR] 포함)인 참가자의 백분율로 정의되며 IMWG를 사용하여 평가됩니다. 기준.
CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 모든 연조직 형질세포종의 소실, 골수 흡인물에서 <5% 형질 세포.
sCR: CR + 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수 내 클론 세포의 부재.
PR: 혈청 M-단백질의 >/=50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 >/=90% 또는 <200 mg/24h 감소.
VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질; 또는 >/=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수치 <100 mg/24h의 90% 감소.
ORR= CR + sCR + PR + VGPR
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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PFS는 첫 번째 연구 치료부터 질병 진행의 첫 번째 발생(IMWG 기준에 따름) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값으로부터 >/= 25% 증가로 정의됩니다: 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자의 혈청 M-성분, 소변 M-성분: 차이 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준(절대 증가는 >10 mg/dL이어야 함), 골수 형질 세포 백분율(절대 수준 >/= 10%), 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 크기의 명확한 증가 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종, 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 2.65mmol/L)의 발생은 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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DoR은 문서화된 객관적 반응(sCR, CR, VGPR 또는 PR)의 첫 번째 발생부터 IMWG 기준에 따른 첫 번째 질병 진행 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값으로부터 >/= 25% 증가로 정의됩니다: 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자의 혈청 M-성분, 소변 M-성분: 차이 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준(절대 증가는 >10 mg/dL이어야 함), 골수 형질 세포 백분율(절대 수준 >/= 10%), 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 크기의 명확한 증가 기존의 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종, 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 > 11.5mg/dL 또는 2.65mmol/L)의 발생은 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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OS는 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 2.5년)
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RO6870810의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투약 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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시간 경과에 따라 혈액 샘플에서 약물 농도를 측정하여 결정된 RO6870810의 최대 관찰 농도.
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주기 1, 1일 및 15일: 투약 전, 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 24h, 48h; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 관찰된 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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시간 경과에 따른 혈액 샘플의 약물 농도를 측정하여 결정된 RO6870810에 대한 용량 투여에서 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간.
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 겉보기 플라즈마 클리어런스(CL/F)
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 겉보기 청소율(CL/F), 여기서 CL은 청소율이고 F는 생체이용률(변화 없이 전신 순환에 도달하는 혈관외 투여 약물의 상대적인 양)입니다.
시간 경과에 따른 혈액 샘플의 약물 농도를 측정하여 결정합니다.
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 겉보기 분포량(V/F)
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 겉보기 분포 용적(V/F), 여기서 V는 분포 용적이고 F는 생체이용률(변화 없이 전신 순환에 도달하는 혈관외 투여 약물의 상대적 양)입니다.
시간 경과에 따른 혈액 샘플의 약물 농도를 측정하여 결정합니다.
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810에 대한 AUC는 시간 경과에 따라 혈액 샘플의 약물 농도를 측정하여 결정된 대로 용량 투여 시간부터 샘플링 시간까지의 흡수 정도를 설명합니다.
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 반감기(t1/2)
기간: 주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 반감기는 시간 경과에 따라 혈액 샘플의 약물 농도를 측정하여 결정된 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 경과된 시간입니다.
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주기 1, 1일 및 15일: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 24시간, 48시간; 주기 1, 투여 전 8일; 모든 후속 주기는 1일째 및 치료 종료 시 투여 전(EOT - 최대 약 2.5년)
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RO6870810의 신장 청소율(CLr)
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 0-1시간, 1-4시간, 4-8시간; 주기 1, 15일: 투여 전, 0시간, 2시간, 6시간
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시간 경과에 따라 소변 샘플에서 약물 농도를 측정하여 결정된 신장을 통한 RO6870810의 제거.
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주기 1, 1일: 투여 전, 0-1시간, 1-4시간, 4-8시간; 주기 1, 15일: 투여 전, 0시간, 2시간, 6시간
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M-단백질 수준
기간: 기준선에서 연구 종료(최대 약 2.5년)
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처리 전 및 후 M-단백질 수준은 생물학적 반응의 척도로서 모니터링될 것이다.
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기준선에서 연구 종료(최대 약 2.5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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