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Studio del bromodominio e dell'inibitore della proteina extra-terminale (BET) RO6870810 come terapia mono e combinata nel mieloma multiplo avanzato

6 febbraio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase Ib in aperto, multicentrico, di aumento della dose/espansione per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività dell'inibitore BET RO6870810, somministrato come terapia mono e combinata a pazienti con mieloma multiplo avanzato

Si tratta di uno studio globale di fase Ib, in aperto, multicentrico, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RO6870810 in monoterapia e in combinazione con daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. Ogni ciclo di trattamento avrà una durata di 21 giorni. Ci sono due parti in questo studio. Verrà utilizzata una fase di aumento della dose (Parte I) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le tossicità limitanti la dose e per stabilire la dose massima tollerata (MTR)/dose biologica ottimale (OBD) di RO6870810 quando somministrato in monoterapia o in combinazione con daratumumab. Una fase di espansione della dose (Parte II) caratterizzerà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di RO6870810 in monoterapia o in combinazione con daratumumab ai livelli di dose di espansione definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status </=2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario. I partecipanti con mieloma primario refrattario sono ammessi solo nella fase di aumento della dose dello studio.
  • Trattamento precedente: trattati con almeno tre precedenti linee di terapia per il mieloma multiplo, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore o che sono doppiamente refrattari a un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore. Il precedente trattamento con anticorpi anti-CD38 (ad esempio, daratumumab, isatuximab) è accettabile solo per i partecipanti che ricevono un trattamento in monoterapia.
  • Trattamento precedente: trattato con due o più linee di terapia precedente, con malattia refrattaria sia a un inibitore del proteasoma che a un agente immunomodulatore e progressione della malattia (come definita dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)) in seguito al trattamento con un monoclonale anti-CD38 anticorpi somministrati in monoterapia o in terapia di associazione. Il regime di trattamento più recente doveva contenere un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • È consentito il trattamento con precedente trapianto autologo
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo sintomatico, come definito dall'IMWG
  • Malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti: proteina M sierica >/=1 grammo/decilitro (g/dL), proteina M urinaria >/= 200 milligrammi/24 ore (mg/24h), catena leggera libera sierica (SFLC) test: SFLC coinvolti >/= 10 mg/dL (>/= 100 mg/L) e un rapporto SFLC anomalo (<0,26 o >1,65).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro i 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose di RO6870810 in monoterapia o per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab.
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e accordo all'astensione dalla donazione di sperma, come definito: con partner di sesso femminile in età fertile o partner di sesso femminile in stato di gravidanza, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare il preservativo durante il trattamento periodo e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di RO6870810 in monoterapia, o per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di daratumumab.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare definita come conta plasmacellulare periferica > 2000/millimetro cubo (mm^3)
  • Solo per le coorti di espansione: mieloma multiplo refrattario primario definito come malattia che non risponde nei partecipanti che non hanno mai ottenuto una risposta minima o migliore con alcuna terapia
  • Storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma duttale in situ che non richiede chemioterapia, carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma della prostata localizzato di basso grado (punteggio di Gleason </= 7 ) che non richiedono trattamento o carcinoma uterino di stadio I opportunamente trattato
  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  • Malattia o trattamento attuale o precedente che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Donna incinta o che allatta.
  • Consumo di agenti che inibiscono fortemente l'enzima CYP3A4, entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio.
  • Consumo di agenti che inducono fortemente l'enzima CYP3A4, entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e durante lo studio.
  • Chirurgia entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con inibitore della famiglia BET a piccola molecola o steroidi > l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno
  • partecipanti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale o hanno ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'ingresso nello studio
  • Dolore oncologico incontrollato
  • Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, agenti mirati, radioterapia e immunoterapia) entro 14 giorni ad eccezione degli agenti alchilanti (ad esempio, melfalan) entro 28 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO6870810
Ai partecipanti verrà somministrata la monoterapia RO6870810 a livelli di dose ascendenti durante la fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione durante la quale RO6870810 verrà somministrato come monoterapia alla dose raccomandata. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco in studio fintanto che sperimenteranno un beneficio clinico secondo il parere dello Sperimentatore o fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia, come determinato dallo Sperimentatore dopo una valutazione integrata dei criteri di risposta IMWG, biopsie/aspirato ( se applicabile), e lo stato clinico o il ritiro del consenso.
Droga: RO6870810
RO6870810 verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a livelli di dose ascendenti (da 0,30 milligrammi/chilogrammo [mg/kg] a 0,65 mg/kg). Nel Ciclo 1, RO6870810 verrà somministrato il Giorno 1 (omesso il Giorno 2) e poi ogni giorno dal Giorno 3 fino al Giorno 15. A partire dal Ciclo 2, verrà somministrato ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Nella prima coorte di terapia di combinazione RO6870810 verrà somministrato a un livello di dose inferiore alla dose massima tollerata (MTD).
Sperimentale: RO6870810 + Daratumumab
Ai partecipanti verrà somministrato RO6870810 a livelli di dose ascendenti in combinazione con daratumumab alla dose raccomandata durante la fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione durante la quale verranno somministrati sia RO6870810 che daratumumab ciascuno alla dose raccomandata. I partecipanti continueranno a ricevere i farmaci in studio fintanto che sperimenteranno benefici clinici secondo il parere dello sperimentatore o fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei criteri di risposta IMWG, biopsie/aspirato (se applicabile) e stato clinico o revoca del consenso.
Droga: RO6870810
RO6870810 verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a livelli di dose ascendenti (da 0,30 milligrammi/chilogrammo [mg/kg] a 0,65 mg/kg). Nel Ciclo 1, RO6870810 verrà somministrato il Giorno 1 (omesso il Giorno 2) e poi ogni giorno dal Giorno 3 fino al Giorno 15. A partire dal Ciclo 2, verrà somministrato ogni giorno dal Giorno 1 al Giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni. Nella prima coorte di terapia di combinazione RO6870810 verrà somministrato a un livello di dose inferiore alla dose massima tollerata (MTD).
Biologico: daratumumab
Daratumumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 16 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) di peso corporeo settimanalmente per le prime 8 settimane, ogni due settimane per le successive 16 settimane e successivamente ogni quattro settimane, fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della fase di incremento della dose (fino a circa 1 anno)
Le DLT sono definite come le tossicità note e attese di RO6870810 e daratumumab che si verificano durante una finestra di valutazione della DLT di 21 giorni dalla prima somministrazione di RO6870810 o dei trattamenti combinati dello studio e sono considerate dallo sperimentatore correlate al trattamento in studio. I DLT sono definiti a livelli di gravità specifici per ciascun termine e includono, ma non sono limitati ai seguenti termini CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia e reazione al sito di iniezione.
Dalla prima somministrazione del farmaco alla fine della fase di incremento della dose (fino a circa 1 anno)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta globale confermata è una risposta completa (CR, inclusa una risposta completa stringente [sCR]) o una risposta parziale (PR, inclusa una risposta parziale molto buona [VGPR]), valutata con l'uso dell'IMWG criteri. CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule negli aspirati di midollo osseo. sCR: CR più normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza. PR: riduzione >/=50% della proteina M sierica più riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >/=90% o fino a <200 mg/24 ore. VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; o >/=90% di riduzione della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria <100 mg/24 ore. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dal primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia (secondo i criteri IMWG) o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita come un aumento >/= 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti fattori: componente M sierica, componente M urinaria, nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria: la differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere >10 mg/dL), percentuale di plasmacellule del midollo osseo (livello assoluto >/= 10%), sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli, sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
DoR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (sCR, CR, VGPR o PR) al momento della prima progressione della malattia secondo i criteri IMWG o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione della malattia è definita come un aumento >/= 25% rispetto al valore di risposta più basso in uno o più dei seguenti fattori: componente M sierica, componente M urinaria, nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria: la differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti (l'aumento assoluto deve essere >10 mg/dL), percentuale di plasmacellule del midollo osseo (livello assoluto >/= 10%), sviluppo definito di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definito delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli, sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto > 11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuito esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule.
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
L'OS è definita come il tempo dall'arruolamento allo studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT- fino a circa 2,5 anni)
Concentrazione massima osservata di RO6870810 determinata misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue nel tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 ore (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT- fino a circa 2,5 anni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Tempo dalla somministrazione della dose alla concentrazione sierica massima osservata per RO6870810 come determinato misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue nel tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Clearance plasmatica apparente (CL/F) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Clearance apparente (CL/F) di RO6870810, dove CL è la clearance e F è la biodisponibilità (quantità relativa di farmaco somministrato per via extravascolare che raggiunge la circolazione sistemica invariata). Determinato misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue nel tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Volume apparente di distribuzione (V/F) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Volume di distribuzione apparente (V/F) per RO6870810, dove V è il volume di distribuzione e F è la biodisponibilità (quantità relativa di farmaco somministrato per via extravascolare che raggiunge la circolazione sistemica invariata). Determinato misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue nel tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
L'AUC per RO6870810 descrive l'entità dell'assorbimento dal momento della somministrazione della dose al momento del campionamento, determinato misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue nel tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Emivita (t1/2) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
L'emivita di RO6870810 è il tempo trascorso prima che la concentrazione del farmaco si dimezzi, come determinato misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di sangue nel tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15: predose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 24 h, 48 h; Ciclo 1, giorno 8 predosaggio; tutti i cicli successivi predosano il giorno 1 e alla fine del trattamento (EOT - fino a circa 2,5 anni)
Clearance renale (CLr) di RO6870810
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: predosaggio, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Ciclo 1, giorno 15: predosaggio, 0 h, 2 h, 6 h
Clearance di RO6870810 attraverso i reni determinata misurando la concentrazione del farmaco nei campioni di urina nel tempo.
Ciclo 1, Giorno 1: predosaggio, 0-1 h, 1-4 h, 4-8 h; Ciclo 1, giorno 15: predosaggio, 0 h, 2 h, 6 h
Livelli di proteine ​​M
Lasso di tempo: Al basale, alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)
I livelli di proteina M prima e dopo il trattamento saranno monitorati come misura della risposta biologica.
Al basale, alla fine dello studio (fino a circa 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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