Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bromodomeny i inhibitora białka pozakońcowego (BET) RO6870810 jako mono- i terapii skojarzonej w zaawansowanym szpiczaku mnogim

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki/ekspansją w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności inhibitora BET RO6870810, stosowanego jako terapia mono- i skojarzona u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy Ib, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RO6870810 w monoterapii oraz w skojarzeniu z daratumumabem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Każdy cykl leczenia będzie trwał 21 dni. To badanie składa się z dwóch części. Faza zwiększania dawki (Część I) zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz toksyczności ograniczającej dawkę, a także do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTR)/optymalnej dawki biologicznej (OBD) RO6870810 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z daratumumab. Faza zwiększania dawki (Część II) dodatkowo scharakteryzuje bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność RO6870810 w monoterapii lub w skojarzeniu z daratumumabem w określonych poziomach zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności </=2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi. Uczestnicy z pierwotnie opornym na leczenie szpiczakiem byli dopuszczani tylko do fazy badania ze zwiększaniem dawki.
  • Wcześniejsze leczenie: leczeni co najmniej trzema wcześniejszymi liniami leczenia szpiczaka mnogiego, w tym inhibitorem proteasomu i środkiem immunomodulującym lub którzy są podwójnie oporni na inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD38 (np. daratumumabem, izatuksymabem) jest dopuszczalne tylko dla uczestników otrzymujących monoterapię.
  • Wcześniejsze leczenie: leczono dwiema lub więcej liniami wcześniejszego leczenia, z chorobą oporną zarówno na inhibitor proteasomu, jak i na środek immunomodulujący oraz progresję choroby (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)) po leczeniu monoklonalnym lekiem anty-CD38 przeciwciało podawane w monoterapii lub w terapii skojarzonej. Ostatni schemat leczenia musiał zawierać przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Dozwolone jest leczenie za pomocą wcześniejszego przeszczepu autologicznego
  • Udokumentowane rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego, zgodnie z definicją IMWG
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedno z następujących: białko M w surowicy >/= 1 gram/dl (g/dl), białko M w moczu >/= 200 miligramów/24 godziny (mg/24 h), wolny łańcuch lekki w surowicy Test (SFLC): obejmował SFLC >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek SFLC (<0,26 lub >1,65).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki RO6870810 w monoterapii lub przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce daratumumabu.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, zgodnie z definicją: W przypadku partnerek zdolnych do zajścia w ciążę lub partnerek w ciąży mężczyźni muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę podczas leczenia przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce RO6870810 w monoterapii lub przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce daratumumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Białaczka plazmocytowa zdefiniowana jako liczba obwodowych komórek plazmatycznych > 2000/milimetr sześcienny (mm^3)
  • Tylko dla kohort ekspansji: Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi zdefiniowany jako choroba niereagująca na leczenie u uczestników, którzy nigdy nie uzyskali minimalnej lub lepszej odpowiedzi na jakąkolwiek terapię
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka przewodowego in situ niewymagającego chemioterapii, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (skala Gleasona </= 7 ) niewymagający leczenia lub odpowiednio leczony rak macicy w stadium I
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne)
  • Obecna lub przebyta choroba lub leczenie, które w opinii Badacza i/lub Sponsora mogłyby zagrozić celom protokołu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Spożycie środków silnie hamujących enzym CYP3A4, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz w trakcie badania.
  • Spożycie środków silnie indukujących enzym CYP3A4, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz w trakcie badania.
  • Operacja w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami z rodziny BET lub przyjmowanie sterydów w dawce >ekwiwalentnej 10 mg prednizonu na dobę
  • uczestnicy, którzy obecnie otrzymują inny badany środek lub otrzymali badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowany ból nowotworowy
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, leki celowane, radioterapia i immunoterapia) w ciągu 14 dni, z wyjątkiem leków alkilujących (np. melfalan) w ciągu 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO6870810
Uczestnikom zostanie podany monoterapia RO6870810 w rosnących dawkach podczas fazy zwiększania dawki, po której nastąpi faza rozszerzania, podczas której RO6870810 będzie podawany w monoterapii w zalecanej dawce. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badany lek tak długo, jak długo w opinii badacza odniosą korzyść kliniczną lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby, zgodnie z ustaleniami badacza po zintegrowanej ocenie kryteriów odpowiedzi IMWG, biopsji/aspiratu ( jeśli dotyczy) i stan kliniczny lub cofnięcie zgody.
Lek: RO6870810
RO6870810 będzie podawany podskórnie (SC) w rosnących poziomach dawek (od 0,30 miligramów/kilogram [mg/kg] do 0,65 mg/kg). W cyklu 1 RO6870810 zostanie podane w dniu 1 (pominięte w dniu 2), a następnie codziennie od dnia 3 do dnia 15. Począwszy od 2. cyklu, będzie ona podawana codziennie od dnia 1. do dnia 14. każdego 21-dniowego cyklu. W pierwszej kohorcie terapii skojarzonej RO6870810 będzie podawany w dawce o jeden poziom poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Eksperymentalny: RO6870810 + Daratumumab
Uczestnikom zostanie podany RO6870810 w rosnących dawkach w połączeniu z daratumumabem w zalecanej dawce podczas fazy zwiększania dawki, po której nastąpi faza rozszerzania, podczas której zarówno RO6870810, jak i daratumumab będą podawane w zalecanych dawkach. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leki tak długo, jak w opinii badacza odniosą korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby, zgodnie z ustaleniami badacza po zintegrowanej ocenie kryteriów odpowiedzi IMWG, biopsji/aspiracji (jeśli dotyczy) i stan kliniczny lub cofnięcie zgody.
Lek: RO6870810
RO6870810 będzie podawany podskórnie (SC) w rosnących poziomach dawek (od 0,30 miligramów/kilogram [mg/kg] do 0,65 mg/kg). W cyklu 1 RO6870810 zostanie podane w dniu 1 (pominięte w dniu 2), a następnie codziennie od dnia 3 do dnia 15. Począwszy od 2. cyklu, będzie ona podawana codziennie od dnia 1. do dnia 14. każdego 21-dniowego cyklu. W pierwszej kohorcie terapii skojarzonej RO6870810 będzie podawany w dawce o jeden poziom poniżej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Biologiczny: daratumumab
Daratumumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 16 miligramów/kilogram (mg/kg) masy ciała co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, co dwa tygodnie przez kolejne 16 tygodni, a następnie co cztery tygodnie, aż do progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do końca fazy zwiększania dawki (do około 1 roku)
DLT definiuje się jako znane i oczekiwane działania toksyczne RO6870810 i daratumumabu, które występują w oknie oceny DLT wynoszącym 21 dni od pierwszego podania RO6870810 lub badanego leczenia skojarzonego i są uważane przez badacza za związane z badanym leczeniem. DLT są definiowane na podstawie określonych poziomów nasilenia dla każdego terminu i obejmują między innymi następujące terminy Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE): neutropenia, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość, niedokrwistość i reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Od pierwszego podania leku do końca fazy zwiększania dawki (do około 1 roku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź jest odpowiedzią całkowitą (CR, w tym rygorystyczna odpowiedź całkowita [sCR]) lub odpowiedzią częściową (PR, w tym bardzo dobrą odpowiedzią częściową [VGPR]), ocenianą za pomocą IMWG kryteria. CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego. sCR: CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym metodą immunohistochemiczną lub immunofluorescencyjną. PR: >/=50% zmniejszenie białka M w surowicy plus zmniejszenie dobowego białka M w moczu o >/=90% lub do <200 mg/24h. VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę; lub >/=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby (zgodnie z kryteriami IMWG) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako wzrost o >/= 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub kilku z następujących składników: składnik M w surowicy, składnik M w moczu, u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl), odsetkiem komórek plazmatycznych szpiku kostnego (poziom bezwzględny >/= 10%), wyraźnym rozwojem nowych zmian kostnych lub plazmacytomem tkanek miękkich lub wyraźnym zwiększeniem wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich, rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
DoR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (sCR, CR, VGPR lub PR) do czasu pierwszej progresji choroby według kryteriów IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby definiuje się jako wzrost o >/= 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub kilku z następujących składników: składnik M w surowicy, składnik M w moczu, u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl), odsetkiem komórek plazmatycznych szpiku kostnego (poziom bezwzględny >/= 10%), wyraźnym rozwojem nowych zmian kostnych lub plazmacytomem tkanek miękkich lub wyraźnym zwiększeniem wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich, rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
OS definiuje się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od punktu początkowego do końca badania (do około 2,5 roku)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT- do około 2,5 roku)
Maksymalne obserwowane stężenie RO6870810 określone przez pomiar stężenia leku w próbkach krwi w czasie.
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT- do około 2,5 roku)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Czas od podania dawki do zaobserwowanego maksymalnego stężenia RO6870810 w surowicy, jak określono na podstawie pomiaru stężenia leku w próbkach krwi w czasie.
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Pozorny klirens osoczowy (CL/F) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Klirens pozorny (CL/F) RO6870810, gdzie CL to klirens, a F to biodostępność (względna ilość leku podanego pozanaczyniowo, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w niezmienionej postaci). Określono, mierząc stężenie leku w próbkach krwi w czasie.
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Pozorna objętość dystrybucji (V/F) dla RO6870810, gdzie V to objętość dystrybucji, a F to biodostępność (względna ilość leku podanego pozanaczyniowo, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego w niezmienionej postaci). Określono, mierząc stężenie leku w próbkach krwi w czasie.
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
AUC dla RO6870810 opisuje zakres wchłaniania od czasu podania dawki do czasu pobrania próbki, co określono przez pomiar stężenia leku w próbkach krwi w czasie.
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Okres półtrwania (t1/2) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Okres półtrwania RO6870810 to czas, jaki upłynął do zmniejszenia stężenia leku o połowę, jak określono przez pomiar stężenia leku w próbkach krwi w czasie.
Cykl 1, dni 1 i 15: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 24 godz., 48 godz.; Cykl 1, dzień 8 przed podaniem dawki; wszystkie kolejne cykle poprzedzają podanie dawki w 1. dniu i na końcu leczenia (EOT - do około 2,5 roku)
Klirens nerkowy (CLr) RO6870810
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 0-1 godz., 1-4 godz., 4-8 godz.; Cykl 1, dzień 15: przed podaniem dawki, 0 godz., 2 godz., 6 godz
Klirens RO6870810 przez nerki określony przez pomiar stężenia leku w próbkach moczu w czasie.
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 0-1 godz., 1-4 godz., 4-8 godz.; Cykl 1, dzień 15: przed podaniem dawki, 0 godz., 2 godz., 6 godz
Poziomy białka M
Ramy czasowe: Na początku badania, po zakończeniu badania (do około 2,5 roku)
Poziomy białka M przed i po leczeniu będą monitorowane jako miara odpowiedzi biologicznej.
Na początku badania, po zakończeniu badania (do około 2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na RO6870810

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj