Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO6870810 bromodomén és extra-terminális fehérje (BET) inhibitor mono- és kombinációs terápiaként történő vizsgálata előrehaladott myeloma multiplexben

2020. február 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs/kiterjesztéses Ib fázisú vizsgálat az RO6870810 BET-inhibitor biztonságosságának, farmakokinetikájának és aktivitásának értékelésére, mono- és kombinációs terápiaként adva előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegeknek

Ez egy Ib fázisú, nyílt, multicentrikus, globális vizsgálat, amelynek célja az RO6870810 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése monoterápiaként és daratumumabbal kombinálva relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedőknél. Minden kezelési ciklus 21 napos lesz. Ennek a tanulmánynak két része van. Az RO6870810 biztonságosságának, tolerálhatóságának és dóziskorlátozó toxicitásának értékelésére, valamint az RO6870810 maximális tolerálható dózisának (MTR)/optimális biológiai dózisának (OBD) meghatározására egy dózisemelési fázist (I. rész) alkalmaznak, ha monoterápiában vagy más gyógyszerrel kombinálva adják. daratumumab. Egy dózis-kiterjesztési fázis (II. rész) tovább fogja jellemezni az RO6870810 biztonságosságát, tolerálhatóságát és aktivitását monoterápiaként vagy daratumumabbal kombinálva a meghatározott expanziós dózisszinteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • University College London Hospitals; Clinical Research Facility
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Trust; Churchill Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Uni - Winship Cancer Center; Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Clin Rsch Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítményi állapot </=2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Kiújult vagy refrakter myeloma multiplex. A primer refrakter myelomában szenvedő résztvevők csak a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában engedélyezettek.
  • Előzetes kezelés: Legalább három korábbi myeloma multiplex terápiával kezelték, beleértve egy proteaszóma inhibitort és egy immunmoduláló szert, vagy akik kétszeresen refrakterek egy proteaszóma inhibitorral és egy immunmoduláló szerrel szemben. A korábbi anti-CD38 antitest (pl. daratumumab, izatuximab) kezelés csak a monoterápiás kezelésben részesülő résztvevők számára elfogadható.
  • Előzetes kezelés: Két vagy több korábbi terápiával kezelték, proteaszóma-gátlóval és immunmoduláló szerrel szemben is ellenálló betegséggel, valamint a betegség progressziójával (a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint) anti-CD38 monoklonális kezelést követően. monoterápiaként vagy kombinált terápiaként adott antitest. A legutóbbi kezelési rendnek tartalmaznia kellett egy anti-CD38 monoklonális antitestet.
  • Előzetes autológ transzplantációval végzett kezelés megengedett
  • A szimptomatikus myeloma multiplex dokumentált diagnózisa az IMWG meghatározása szerint
  • A mérhető betegség a következők legalább egyikeként definiálva: szérum M-protein >/=1 gramm/deciliter (g/dl), vizelet M-protein >/= 200 milligramm/24 óra (mg/24h), szérummentes könnyűlánc (SFLC) vizsgálat: SFLC-k >/= 10 mg/dl (>/= 100 mg/l) és abnormális SFLC-arány (<0,26 vagy >1,65).
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül.
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, amelyek évi 1% alatti sikertelenséget eredményeznek a kezelési időszak alatt és legalább 2 hónapig az RO6870810 utolsó adagja monoterápiaként történő beadása után. , vagy legalább 3 hónapig a daratumumab utolsó adagját követően.
  • Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és megállapodjanak a sperma adományozásától, a meghatározás szerint: Fogamzóképes vagy terhes nőpartnerek esetén a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a kezelés alatt. időszakban és legalább 4 hónapig az RO6870810 utolsó adagja után monoterápiaként, vagy legalább 3 hónapig a daratumumab utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Plazmasejtes leukémia, ha a perifériás plazmasejtek száma > 2000/köbmilliméter (mm^3)
  • Csak a kiterjesztett kohorszok esetében: primer refrakter myeloma multiplex olyan betegségként definiálva, amely nem reagál azoknál a résztvevőknél, akik soha semmilyen terápiával nem értek el minimális vagy jobb választ
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve a kemoterápiát nem igénylő in situ ductalis carcinomát, megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrrákot, alacsony fokú, lokalizált prosztatarákot (Gleason-pontszám </= 7) ) kezelést nem igénylő vagy megfelelően kezelt I. stádiumú méhrák
  • POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások)
  • Jelenlegi vagy korábbi betegség vagy kezelés, amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A CYP3A4 enzimet erősen gátló szerek fogyasztása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt.
  • A CYP3A4 enzimet erősen indukáló szerek fogyasztása a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 14 napon belül és a vizsgálat alatt.
  • Műtét a tanulmányba való belépés előtt 21 napon belül.
  • Kis molekulájú BET család gátlóval történő előzetes kezelés vagy napi 10 mg prednizonnal egyenértékű szteroid kezelés
  • olyan résztvevők, akik jelenleg bármilyen más vizsgáló szert kapnak, vagy 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül kaptak vizsgálati szert, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kontrollálatlan rákos fájdalom
  • Korábbi rákellenes kezelés (kemoterápia, célzott szerek, sugárterápia és immunterápia) 14 napon belül, kivéve az alkilező szerek (pl. melfalán) esetében 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO6870810
A résztvevők RO6870810 monoterápiát kapnak növekvő dózisszintekkel a dózisemelési szakaszban, amelyet egy kiterjesztési szakasz követ, amely során az RO6870810 monoterápiát adják be az ajánlott dózisban. A résztvevők mindaddig kapják a vizsgálati gyógyszert, amíg a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyt tapasztalnak, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy a betegség progressziójának tulajdonítható tüneti romlást tapasztalnak, amelyet a vizsgáló az IMWG válaszkritériumok integrált értékelése után állapít meg, biopszia/aspirátum ( adott esetben) és a klinikai állapot, vagy a hozzájárulás visszavonása.
Drog: RO6870810
Az RO6870810-et szubkután (SC) adják be növekvő dózisszintekkel (0,30 milligramm/kilogramm [mg/kg]-tól 0,65 mg/kg-ig). Az 1. ciklusban az RO6870810-et az 1. napon adják be (a 2. napon kihagyják), majd minden nap a 3. naptól a 15. napig. A 2. ciklustól kezdve minden 21 napos ciklus 1. napjától 14. napig minden nap beadják. Az első kombinációs terápiás kohorszban az RO6870810-et a maximális tolerált dózis (MTD) alatti dózisszinttel adják be.
Kísérleti: RO6870810 + Daratumumab
A résztvevők az RO6870810-et növekvő dózisban, daratumumabbal kombinálva az ajánlott dózisban a dózisemelési fázisban, majd egy kiterjesztési fázisban, amely során mind az RO6870810-et, mind a daratumumabot a javasolt dózisban adják be. A résztvevők mindaddig kapják a vizsgálati gyógyszereket, amíg a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyt tapasztalnak, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitást vagy a betegség progressziójának tulajdonítható tüneti romlást tapasztalnak, amelyet a vizsgáló az IMWG válaszkritériumok, biopsziák/aspirátum integrált értékelése után állapít meg. (adott esetben), és a klinikai állapot, vagy a beleegyezés visszavonása.
Drog: RO6870810
Az RO6870810-et szubkután (SC) adják be növekvő dózisszintekkel (0,30 milligramm/kilogramm [mg/kg]-tól 0,65 mg/kg-ig). Az 1. ciklusban az RO6870810-et az 1. napon adják be (a 2. napon kihagyják), majd minden nap a 3. naptól a 15. napig. A 2. ciklustól kezdve minden 21 napos ciklus 1. napjától 14. napig minden nap beadják. Az első kombinációs terápiás kohorszban az RO6870810-et a maximális tolerált dózis (MTD) alatti dózisszinttel adják be.
Biológiai: daratumumab
A daratumumabot intravénásan (IV) adják be 16 milligramm/testtömeg-kilogramm (mg/kg) dózisban hetente az első 8 hétben, kéthetente a következő 16 hétben, majd ezt követően négyhetente a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma
Időkeret: Az első gyógyszer beadásától a dózisemelési fázis végéig (kb. 1 évig)
A DLT-k az RO6870810 és daratumumab ismert és várható toxicitásai, amelyek az RO6870810 vagy a vizsgálati kombinációs kezelések első beadásától számított 21 napos DLT-értékelési időszak során fordulnak elő, és a vizsgáló szerint a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosak. A DLT-k meghatározott súlyossági szinteken vannak meghatározva minden terminushoz, és magukban foglalják, de nem kizárólagosan, a következő, a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) kifejezéseket: neutropenia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység és reakció az injekció beadásának helyén.
Az első gyógyszer beadásától a dózisemelési fázis végéig (kb. 1 évig)
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a megerősített legjobb általános válasz a teljes válasz (CR, beleértve a szigorú teljes választ [sCR]) vagy a részleges válasz (PR, beleértve a nagyon jó részleges választ [VGPR]), az IMWG használatával értékelve. kritériumok. CR: Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése, valamint a plazmasejtek <5%-a a csontvelő aspirátumokban. sCR: CR plusz normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémiával vagy immunfluoreszcenciával. PR: a szérum M-protein >/=50%-os csökkenése plusz a 24 órás vizelet M-protein mennyisége >/=90%-kal vagy <200 mg/24h-ra. VGPR: szérum és vizelet M-protein, amely immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem; vagy >/=90%-os csökkenés a szérum M-protein plusz a vizelet M-protein szintjében <100 mg/24h. ORR= CR + sCR + PR + VGPR
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
A PFS az első vizsgálati kezeléstől a betegség progressziójának első előfordulásáig (IMWG kritériumok szerint) vagy halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját úgy határozzuk meg, hogy a legalacsonyabb válaszértékhez képest >/= 25%-os növekedés az alábbiak közül egy vagy több esetében: szérum M-komponens, vizelet M-komponens, olyan résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein-szint: a különbség az érintett és a nem érintett FLC szintek között (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie), a csontvelő plazma sejtszázaléka (abszolút szint >/= 10%), új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy határozott méretnövekedés meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák, hypercalcaemia kialakulása (korrigált szérum kalcium > 11,5 mg/dl vagy 2,65 mmol/L), amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
A DoR a dokumentált objektív válasz (sCR, CR, VGPR vagy PR) első előfordulásától az IMWG-kritériumok szerint a betegség első progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját úgy határozzuk meg, hogy a legalacsonyabb válaszértékhez képest >/= 25%-os növekedés az alábbiak közül egy vagy több esetében: szérum M-komponens, vizelet M-komponens, olyan résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein-szint: a különbség az érintett és a nem érintett FLC szintek között (az abszolút növekedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie), a csontvelő plazma sejtszázaléka (abszolút szint >/= 10%), új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy határozott méretnövekedés meglévő csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák, hypercalcaemia kialakulása (korrigált szérum kalcium > 11,5 mg/dl vagy 2,65 mmol/L), amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
Az operációs rendszer meghatározása: a tanulmányba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 2,5 év)
Az RO6870810 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 maximális megfigyelt koncentrációja, amelyet a vérminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határoztak meg.
1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
A dózis beadásától az RO6870810 megfigyelt maximális szérumkoncentrációjáig eltelt idő, amelyet a vérminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határoztak meg.
1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 látszólagos plazma hézaga (CL/F).
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 látszólagos clearance-e (CL/F), ahol CL a clearance és F a biohasznosulás (az extravascularisan beadott gyógyszer relatív mennyisége, amely változatlan formában éri el a szisztémás keringést). A vérminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határozzák meg.
1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 látszólagos elosztási mennyisége (V/F).
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 látszólagos eloszlási térfogata (V/F), ahol V a megoszlási térfogat és F a biohasznosulás (az extravascularisan beadott gyógyszer relatív mennyisége, amely változatlan formában éri el a szisztémás keringést). A vérminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határozzák meg.
1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 AUC értéke a felszívódás mértékét írja le a dózis beadásától a mintavételig, amelyet a vérminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határoztak meg.
1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
Az RO6870810 felezési ideje az az idő, amely alatt a gyógyszerkoncentráció felére csökken, amint azt a vérminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határozták meg.
1. ciklus, 1. és 15. nap: adagolás előtti, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra; 1. ciklus, 8. nap adagolás előtt; az összes következő ciklus az 1. napon és a kezelés végén történik (EOT - körülbelül 2,5 évig)
RO6870810 vese-clearance (CLr).
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: adagolás előtti, 0-1 óra, 1-4 óra, 4-8 óra; 1. ciklus, 15. nap: adagolás előtti, 0 óra, 2 óra, 6 óra
Az RO6870810 kiürülése a vesén keresztül, amelyet a vizeletminták gyógyszerkoncentrációjának időbeli mérésével határoztak meg.
1. ciklus, 1. nap: adagolás előtti, 0-1 óra, 1-4 óra, 4-8 óra; 1. ciklus, 15. nap: adagolás előtti, 0 óra, 2 óra, 6 óra
M-protein szint
Időkeret: Kiinduláskor, a vizsgálat végén (legfeljebb 2,5 év)
Az M-protein szintjét a kezelés előtt és után is ellenőrizni fogják a biológiai válasz mértékeként.
Kiinduláskor, a vizsgálat végén (legfeljebb 2,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP39403
  • 2016-003615-35 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel