Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytokiini-indusoitu muistin kaltainen NK-soluadoptiivinen terapia uusiutuneelle AML:lle allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Sytokiinien aiheuttama muistin kaltainen NK-solujen adoptiivinen hoito uusiutuneelle AML:lle allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen lapsilla ja aikuisilla

Pelastuskemoterapian jälkeinen luovuttajalymfosyytti-infuusio (DLI) on yksi laajimmin käytetyistä hoitomenetelmistä potilailla, jotka uusiutuvat allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (allo-HCT) jälkeen. Täydellinen remissio (CR) ja pitkäaikainen eloonjääminen ovat kuitenkin erittäin heikkoja näillä potilailla, ja siksi on tyydyttämätöntä tarvetta kehittää tehokkaampia hoitomenetelmiä potilaille, jotka uusiutuvat allo-HCT:n jälkeen.

Meneillään olevan sytokiini-indusoidun muistin kaltaisten (CIML) luonnollisten tappajasolujen (NK) solukokeiden alustavien lupaavien tulosten perusteella tutkijat olettavat, että CIML NK -solujen yhdistäminen DLI-lähestymistapaan parantaa merkittävästi siirrännäistä leukemiaa ja siten mahdollisesti mahdollistaa parantavaa hoitoa näille potilaille, joiden ennuste on muuten erittäin huono. CIML NK -solujen yhdistäminen DLI-alustaan ​​mahdollistaa myös näiden adoptiivisesti siirrettyjen solujen säilymisen pidempään, koska luovuttajan T-solut eivät saa hylätä niitä, koska CIML NK -solut ovat peräisin samalta luovuttajalta. CIML NK -solujen käyttö ei todennäköisesti johda liialliseen graft versus host -tautiin (GVHD), koska aikaisemmat tutkimukset eivät ole liittyneet liiallisiin GVHD-nopeuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit:

  • Relapsoitunut AML HLA-yhteensopivan sukulaisen tai ei-sukuisen allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
  • Kohortille ≥1- ja <18-vuotiaille lapsille/nuorille aikuisille
  • Vaiheen 2 aikuispotilasryhmälle, jonka ikä on ≥18 vuotta
  • Saatavilla oleva alkuperäinen luovuttaja (sama luovuttaja kuin alkuperäisessä kantasolusiirrossa), joka on halukas ja kelvollinen ei-mobilisoituun keräykseen
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon (CNS) AML:ään, ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä on hoidettu ja aivo-selkäydinneste (CSF) on kirkasta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Keskushermostohoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa) tulee jatkaa lääketieteellisten aiheiden mukaisesti tutkimushoidon aikana.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60 %

  • Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault Formula
    • Huoneilman happisaturaatio ≥90 %
  • Ei tällä hetkellä vaadi systeemistä kortikosteroidihoitoa (10 mg tai vähemmän prednisonia tai vastaavia annoksia muita systeemisiä steroideja sallitaan) tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Nais- ja miespotilaiden (yhdessä heidän naispuolisten kumppaniensa) on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien koko alkuarviointijakson (100 päivää CIML NK -soluinfuusion jälkeen).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen GvHD jatkuvalla aktiivisella systeemisellä hoidolla.
  • Verenkierron blastien määrä >10 000/uL morfologian tai virtaussytometrian perusteella (sytoreduktiivisia hoitoja, mukaan lukien pelastava kemoterapia, suositellaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
  • Hallitsemattomat bakteeri- tai virusinfektiot tai tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai EKG, jotka viittaavat akuuttiin iskemiaan tai aktiiviseen johtumisjärjestelmän poikkeavuuteen.
  • Uudet tai etenevät keuhkoinfiltraatit, jotka koskevat uutta tai hallitsematonta infektioprosessia.
  • Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimusaineelle
  • Sai kaikki tutkimuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen CIML NK -soluinfuusiopäivää
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä

Luovuttajien osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Sama luovuttaja kuin allo-HCT:lle
  • Yleisesti hyvä terveys ja lääketieteellisesti kykenevä sietämään leukafereesia
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Luovuttajien poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hepatiitti, positiivinen HTLV:lle tai HIV:lle luovuttajan virusnäytössä
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIML NK-solu T-solun DLI:n jälkeen (Pilotin Pediaattinen/Nuorten aikuisten kohortti)
  • Vastaanottajat saavat FOLK (fludarabiini, ara-C ja G-CSF) -pelastushoitoa tai desitabiinia 2-4 viikkoa ennen DLI:n saamista päivänä -1 ja CIML NK-soluinfuusion päivänä 0.
  • Toinen hoitojakso voidaan antaa yli 30 päivää ensimmäisen protokollahoidon jälkeen vasteen ylläpitämiseksi tai jatkuvan/relapsoituneen AML:n hoitamiseksi, jos potilas edelleen täyttää sisällyttämis/poissulkukriteerit. Kemoterapia voidaan jättää pois ennen toista DLI- ja CIML NK-soluinfuusiota. Jos GVHD ilmenee ensimmäisen hoitojakson jälkeen, T-solu-DLI voidaan jättää pois ja antaa ML NK-soluja.
Lääke: CIML NK -solujen infuusio
Päivä 0 ja mahdollinen toinen jakso > 30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Menettely: CD3+ T-soluvalmisteen infuusio

Päivä -1 ja mahdollinen toinen sykli > 30 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen (Pilot Pediatris/Nuori Aikuinen -kohortti).

Päivä 30 ja mahdollinen toinen sykli >30 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen (Faasi 2 Aikuinen Kohortti)

Muut nimet:
  • DLI
Menettely: Leukaferesi
Päivänä -2 tai -1
Kokeellinen: CIML NK-solu T-solujen DLI:n jälkeen (vaiheen 2 aikuiskohortti)
  • Vastaanottajat saavat lymfodepletiohoitoa fludarabiinilla ja syklofosfamidilla päivinä -7 — -3 ennen CIML-NK-solujen infuusiota päivänä 0. DLI annetaan päivänä 30. rh IL-2-annostelu aloitetaan päivänä 0 ja sitä jatketaan joka toinen päivä päivään +12 asti. Huomioi, että IL-2:n lisäys aloitettiin 7. hoidetulla vastaanottajalla.
  • Toinen hoitojakso voidaan antaa yli 30 päivää ensimmäisen hoito-ohjelman jälkeen vasteen ylläpitämiseksi tai jatkuvan/uusiutuneen AML:n hoitamiseksi, jos potilas täyttää edelleen kelpoisuuskriteerit. Kemoterapia voidaan jättää pois ennen toista DLI- ja CIML-NK-soluinfuusiota. Ensimmäisen hoitojakson jälkeisen GVHD:n tapauksessa T-solu-DLI voidaan jättää pois ja ML-NK-solut annetaan. Toisen NK-soluinfuusion päivämäärää pidetään toisena päivänä 0.
Lääke: CIML NK -solujen infuusio
Päivä 0 ja mahdollinen toinen jakso > 30 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen
Menettely: CD3+ T-soluvalmisteen infuusio

Päivä -1 ja mahdollinen toinen sykli > 30 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen (Pilot Pediatris/Nuori Aikuinen -kohortti).

Päivä 30 ja mahdollinen toinen sykli >30 päivää ensimmäisen hoitojakson jälkeen (Faasi 2 Aikuinen Kohortti)

Muut nimet:
  • DLI
Menettely: Leukaferesi
Päivänä -2 tai -1
Muut: Luovuttajat
Päivänä -2 tai -1, perifeerisen veren mononukleaariset solut kerätään tavallisella afereesilla 4-5 tunnin aikana (tavoitetilavuus vähintään 20 litraa ≥ 18-vuotiaille potilaille) samalta luovuttajalta, joka antoi HCT-siirteen. Sukulaisten paikallisten luovuttajien kohdalla afereesi tapahtuu päivänä -1. Ei-sukulaisten luovuttajien kohdalla afereesi tapahtuu päivänä -2 tai -1, tavoitteena käsitellä tuote T-soluiksi ja NK-soluiksi päivänä -1. DLI:n annos on lapsiryhmässä ensimmäisellä syklillä 1x106 CD3+/kg, ja aikuisryhmässä sekä lapsiryhmän myöhemmillä sykleillä noudatetaan laitoksen käytäntöjä.
Menettely: Leukaferesi
Päivänä -2 tai -1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIML NK -solujen onnistuneen tuottamisen toteutettavuus hoitostandardin mukaisella DLI:llä alkuperäiseltä kantasoluluovuttajalta, mitattuna niiden osallistujien määrällä, joille infusoitiin onnistuneita annoksia (pilottipediatrian/ nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: Kaikkien vastaanottajien suoritus päivään 0 asti
"-Toteutettavuus määritellään kykynä tuottaa ja infusoida onnistuneesti CIML NK-soluja yhdessä SOC-donorilymfosyytti-infusion (DLI) kanssa. Pidetään onnistuneena, jos vähimmäisannosta suuremmat annokset voidaan antaa vähintään 18:lle 24 potilaasta. Tavoiteltu ja vähimmäis-CIML-annos on enintään 20x10^6/kg, vähimmäisannoksella 0,5x10^6 kg."
Kaikkien vastaanottajien suoritus päivään 0 asti
SILMÄMÄRÄISEN SYÖPÄHOIDON TURVALLISUUS CIML-NK-SOOKAJA JA T-SOLUDLI:N ANNOSTA MITATTUNA VASTAANOTTAJIEN LUKUÄRINNÄLLÄ ENNALTA ODOTTAMATTOMASTA VARHAISKUOLLEISUUDESTA (LENTÄVÄ PEDIATRINEN / NUORI AIKUISKOHORTTI)
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Odottamaton varhainen kuolleisuus määritellään kuolemina, jotka tapahtuvat päivään 100 mennessä ja jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
Päivään 100 asti
Sytokiinien aiheuttaman tappajasolujen (CIML) NK-solujen ja T-solujen DLI:n antamisen turvallisuus mitattuna sellaisten vastaanottajien määrällä, joilla on ei-hyväksyttävä siirteen-isäntätauti (GVHD) (pilotin lasten/nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: Päivästä 14 kuukauteen 6
GVHD:n kelpaamattomuus määritellään asteen IV akuuttina GVHD:nä Minnesotan luokitusasteikolla arvioituna tai asteen D akuuttina GVHD:na CIBMTR:n luokitusasteikolla arvioituna.
Päivästä 14 kuukauteen 6
Turvallisuus antamalla CIML NK-soluja plus T-solujen DLI mitattuna vastaanottajien määrällä, joilla on pitkittynyt neutropenia (pilotti lasten / nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa CIML NK-infuusion jälkeen
Pitkittynyt neutropenia määritellään absoluuttisena neutrofiilien määränä <500/μL, joka kestää yli 2 viikkoa.
8 viikkoa CIML NK-infuusion jälkeen
CIML NK-solujen ja T-solujen DLI:n annon turvallisuus mitattuna potilaiden lukumäärällä, joilla esiintyy odottamatonta varhaista kuolleisuutta (vaihe 2 aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
Odottamaton varhainen kuolleisuus määritellään kuolemana, joka tapahtuu päivään 100 mennessä ja joka on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti yhteydessä tutkimushoitoon.
Päivään 100 asti
CIML-NK-solujen ja T-solujen DLI:n antamisen turvallisuus mitattuna niiden vastaanottajien lukumäärällä, joilla esiintyy ei-hyväksyttävää GVHD:tä (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: Päivästä 14 kuukauteen 6 saakka
Ei-hyväksyttävä GVHD määritellään asteen IV akuutiksi GVHD:ksi Minnesota-luokitusasteikolla arvioituna tai asteen D akuutiksi GVHD:ksi CIBMTR-luokitusasteikolla arvioituna.
Päivästä 14 kuukauteen 6 saakka
CIML NK-solujen ja T-solujen DLI:n antamisen turvallisuus mitattuna pitkittyneen neutropenian saaneiden potilaiden määrällä (Faasi 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: 8 viikkoa CIML NK-infuusion jälkeen
Pitkittynyt neutropenia määritellään tilaksi, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä on <500/μL ja se jatkuu yli 2 viikkoa.
8 viikkoa CIML NK-infuusion jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti leukemiavapaan elossajäämisen (LFS) prosentuaalisen osuuden arvioimiseksi (vaihe 2, aikuiskohortti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RFS määritellään ajaksi CR/CRi-saavutuksesta uusiutumiseen, remission aikana tapahtuneeseen kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission osuus (CR/CRi) (Pilotti Lasten/Nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30
  • Täydellinen remissio (CR): Morfologisesti leukemiasta vapaa tila (eli luuytimessä <5% blasteja morfologisten kriteerien mukaan eikä blasteja, joissa on Auer-sauvoja, ei todisteita ekstramedullaarisesta leukemiasta) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 /μL ja verihiutaleet ≥100 000 /μL. Potilaan on oltava riippumaton verensiirroista.
  • Täydellinen remissio epätäydellisellä verenkuvan palautumisella (CRi): Kaikki yllä mainitut CR:n kriteerit on täytettävä, paitsi että absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1000 /μL tai verihiutaleet <100 000 /μL veressä.
Päivä 30
Täydellinen remissioaste (CR/CRi) (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30
  • Täydellinen remissio (CR):Morfologisesti leukemiavapaa tila (eli luuytimessä arvioinnin mukaan <5% blastisoluja eikä Auersauvoilla varustettuja blastisoluja, ei merkkejä ekstramedullaarisesta leukemiasta) ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 /μL ja verihiutaleet ≥100 000 /μL. Potilaan on oltava riippumaton verensiirroista.
  • Täydellinen remissio epätäydellisellä verenkuvan normalisoitumisella (CRi): Kaikkien yllä olevien CR:n kriteerien on täytyttävä, paitsi että absoluuttinen neutrofiilien määrä on <1000 /μL tai verihiutaleet <100 000 /μL veressä.
Päivä 30
Kaplan-Meier-estimaatti leukemiavapaasta eloonjäämistä (LFS) saaneiden osallistujien prosenttiosuudesta (Pilotti pediatrinen/nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: 100 päivää CIML NK-solujen infuusion jälkeen
-LFS määritellään ajaksi CR/CRi:n saavuttamisesta remission aikana tapahtuvaan uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
100 päivää CIML NK-solujen infuusion jälkeen
Kaplan-Meier-arvo prosentuaalisesta leukemiasta vapaan eloonjäämisen (LFS) estimaatista osallistujilla (pilotti lasten/nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: 1 vuosi CIML-NK-soluinfuusion jälkeen
-LFS määritellään ajaksi, joka kuluu CR/CRi:n saavuttamisesta relapsiin, remissiossa tapahtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi CIML-NK-soluinfuusion jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti ilman leukemiaa elävien osallistujien prosentuaalisesta osuudesta (LFS) (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: 100 päivää CIML NK-soluinfuusion jälkeen
LFS määritellään ajaksi CR/CRi-saavutuksesta uusiutumiseen, remission aikana tapahtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
100 päivää CIML NK-soluinfuusion jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti leukemiattomien osallistujien prosenttiosuudesta (LFS) (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: 1 vuosi CIML NK-solujen infuusion jälkeen
-LFS määritellään ajaksi täydellisen remission / täydellisen remission puutteellisen korjautumisen saavuttamisesta relapsiin, kuolemaan remissiossa tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi CIML NK-solujen infuusion jälkeen
Kaplan-Meier-arvio osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) (Pilot-lasten/nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: 100 päivää CIML NK-solujen infuusion jälkeen
-OS määritellään ajankohdasta päivästä 0 kuolemaan mistä tahansa syystä.
100 päivää CIML NK-solujen infuusion jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) (pilotin lasten/nuorten aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: 1 vuotta CIML NK-soluinfuusion jälkeen
-OS määritellään ajaksi päivästä 0 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1 vuotta CIML NK-soluinfuusion jälkeen
Kaplan-Meier-estimaatti niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: 100 päivää CIML NK-solun infuusion jälkeen
-OS määritellään ajaksi päivämäärästä päivä 0 kuolemaan mistä tahansa syystä.
100 päivää CIML NK-solun infuusion jälkeen
Kaplan-Meier-arvio niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: 1 vuosi CIML-NK-soluinfuusion jälkeen
-OS on määritelty ajanjaksona päivästä 0 kuolemaan mistä tahansa syystä.
1 vuosi CIML-NK-soluinfuusion jälkeen
Minnesota-luokitusasteikolla arvioitu akuutin GVHD:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste (lasten/nuorten aikuisten pilottikohortti)
Aikaikkuna: Päivä 14 - 6 kuukautta
  • Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan Minnesotan luokitusasteikon perusteella. Diagnoosin vahvistamiseksi patologisesti tulisi pyrkiä ottamaan kohde-elimestä kudosnäyte.
  • Minnesotan luokitusasteikon asteet ovat I, II, III, IV. Aste I on lievin ja aste IV on vaikein.
Päivä 14 - 6 kuukautta
Akuutin GVHD: n ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioituna CIBMTR-luokitusasteikolla (lasten/nuorten aikuisten pilottiryhmä)
Aikaikkuna: Päivät 14–6 kuukautta
  • Akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta arvioidaan CIBMTR-luokitusasteikon perusteella. Diagnoosi tulisi pyrkiä vahvistamaan patologisesti kohde-elimen/-elimien biopsialla.
  • CIBMTR-luokitusasteikko luokittelee GVHD:n asteisiin A, B, C tai D. Aste A on vähiten vakava ja aste D vakavin.
Päivät 14–6 kuukautta
Incidence and Severity of Chronic GVHD Rates (Pilot Pediatric/Young Adult Cohort)
Aikaikkuna: Päivä 100 12 kuukauteen
  • Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NIH:n konsensuskriteerien ja maailmanlaajuisen vakavuuden luokitusjärjestelmän perusteella. Diagnoosi tulisi yrittää vahvistaa patologisesti kohde-elimen tai -elimien biopsialla.
  • Vakavuus luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi krooniseksi GVHD:ksi.
Päivä 100 12 kuukauteen
Asteen akuutin GVHD:n esiintyvyys ja vaikeusaste Minnesota-luokitusasteikolla arvioituna (vaihe 2, aikuisten kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 14 - 6 kuukautta
  • Akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta arvioidaan CIBMTR:n luokitusasteikon perusteella. Diagnoosi tulisi pyrkiä varmistamaan histopatologisesti kohde-elin(elinten) biopsialla.
  • Minnesotan luokitusasteikossa käytetään luokkia I, II, III, IV. Luokka I on vähiten vakava ja luokka IV on kaikkein vakavin.
Päivä 14 - 6 kuukautta
Akautin GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuusasteet CIBMTR-luokitusasteikolla arvioituna (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: Päivä 14 - 6 kuukautta
  • akuutin GVHD:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste arvioidaan CIBMTR-luokitusasteikon perusteella. Diagnoosi pyritään vahvistamaan patologisesti kohde-elimen/elimien biopsialla.
  • CIBMTR-luokitusasteikossa luokat ovat A, B, C tai D. Luokka A on vähiten vakava ja luokka D vakavin.
Päivä 14 - 6 kuukautta
Ilmaantuvuus ja kroonisen GVHD:n vaikeusaste (vaiheen 2 aikuiskohortti)
Aikaikkuna: Päivästä 100 12 kuukauteen
  • Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta arvioidaan NIH:n konsensuskriteerien ja maailmanlaajuisen vakavuuden luokitusjärjestelmän perusteella. Diagnoosi pyritään vahvistamaan patologisesti kohde-elin(elinten) biopsialla.
  • Vakavuus luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi krooniseksi GVHD:ksi.
Päivästä 100 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Wugen, Inc.
Children's Discovery Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202206197
  • P50CA171963 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa