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Zytokin-induzierte gedächtnisähnliche NK-Zell-Adoptionstherapie für rezidivierende AML nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Zytokin-induzierte gedächtnisähnliche NK-Zell-Adoptionstherapie für rezidivierende AML nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Kindern und Erwachsenen

Die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) nach Salvage-Chemotherapie ist einer der am häufigsten verwendeten Behandlungsansätze bei Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT) einen Rückfall erleiden. Allerdings bleiben die Raten für vollständige Remission (CR) und das Langzeitüberleben bei diesen Patienten sehr schlecht, und daher besteht ein ungedeckter Bedarf, wirksamere Behandlungsansätze für Patienten zu entwickeln, die nach allo-HCT einen Rückfall erleiden.

Basierend auf den ersten vielversprechenden Ergebnissen unserer laufenden Studie mit zytokininduzierten gedächtnisähnlichen (CIML) natürlichen Killerzellen (NK) stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination der CIML-NK-Zellen mit dem DLI-Ansatz das Transplantat gegenüber Leukämie erheblich verbessern und daher möglicherweise potenziell bieten wird kurative Therapie für diese Patienten mit ansonsten extrem schlechter Prognose. Die Kombination von CIML-NK-Zellen mit der DLI-Plattform ermöglicht möglicherweise auch, dass diese adoptiv übertragenen Zellen länger bestehen bleiben, da sie nicht von Spender-T-Zellen abgestoßen werden sollten, da die CIML-NK-Zellen vom selben Spender stammen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verwendung von CIML-NK-Zellen zu einer übermäßigen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) führt, da frühere Studien nicht mit übermäßigen GVHD-Raten in Verbindung gebracht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Bednarski, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Rizwan Romee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Geoffrey Uy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Camille Abboud, M.D.
        • Unterermittler:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Unterermittler:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Meagan Jacoby, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Iskra Pusic, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shalini Shenoy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Robert Hayashi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Andrew Cluster, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mark Schroeder, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Rezidivierende AML nach HLA-abgestimmter Transplantation verwandter oder nicht verwandter allogener hämatopoetischer Zellen
  • Für pädiatrische Pilotpatienten/junge erwachsene Patientenkohorte im Alter von ≥ 1 und < 18 Jahren
  • Für die erwachsene Patientenkohorte der Phase 2 im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Verfügbarer ursprünglicher Spender (derselbe Spender, der für die anfängliche Stammzelltransplantation verwendet wurde), der bereit und für eine nicht mobilisierte Entnahme geeignet ist
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML sind geeignet, sofern sie behandelt wurden und die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie frei war. Die ZNS-Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) sollte während der Studienbehandlung je nach medizinischer Indikation fortgesetzt werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %

  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault-Formel
    • Sauerstoffsättigung ≥90 % der Raumluft
  • Derzeit keine systemische Kortikosteroidtherapie (10 mg oder weniger Prednison oder äquivalente Dosen anderer systemischer Steroide sind erlaubt) oder andere immunsuppressive Medikamente
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche und männliche Patienten (zusammen mit ihren Partnerinnen) müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie, einschließlich während des gesamten anfänglichen Bewertungszeitraums (100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen), zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, anzuwenden.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Akute oder chronische GvHD mit laufender aktiver systemischer Behandlung.
  • Zirkulierende Blastenzahl > 10.000/μl nach Morphologie oder Durchflusszytometrie (zytoreduktive Therapien, einschließlich Salvage-Chemotherapie, werden vor Studieneinschluss empfohlen)
  • Unkontrollierte bakterielle oder virale Infektionen oder bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder EKG, die auf eine akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems hindeuten.
  • Neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate, die einen neuen oder unkontrollierten infektiösen Prozess betreffen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Studienwirkstoffe
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb der 14 Tage vor dem Infusionsdatum der CIML-NK-Zellen
  • Schwanger und/oder Stillzeit

Einschlusskriterien für Spender:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derselbe Spender wie für das allo-HCT verwendet
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und medizinisch in der Lage, Leukapherese zu tolerieren
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hepatitis, positiv für HTLV oder HIV im Screening auf Spenderviren
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIML NK-Zelle nach T-Zell-DLT (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
  • Der Empfänger erhält eine Standard-Salvage-Chemotherapie bestehend aus Fludarabin (oder Cladribin bei Mangel), Cytarabin und G-CSF (FLAG), die 2 bis 4 Wochen vor der CIML-NK-Zell-Infusion begonnen wird. 5-Tage-Decitabin ist eine akzeptable Alternative für FLAG, und ein anderes Standard-Salvage-Chemotherapieschema kann verwendet werden, wenn es klinisch angemessen und vom Studien-PI genehmigt ist.
  • Der Spender wird am Tag -2 oder -1 einer nichtmobilisierten Leukapherese unterzogen. Standard-Pflege-DLI (1 x 10^6 CD3+-Zellen/kg) wird am Tag -1 frisch verabreicht.
  • Ein zweiter Therapiezyklus kann > 30 Tage nach der Verabreichung des ersten Protokolltherapiezyklus verabreicht werden, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten oder um persistierende/rezidivierende AML zu behandeln, wenn ein Patient weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Vor einer zweiten Infusion von DLI- und CIML-NK-Zellen kann auf eine Chemotherapie verzichtet werden. Bei GVHD nach dem ersten Therapiezyklus kann die T-Zell-DLI weggelassen und stattdessen ML-NK-Zellen verabreicht werden.
Arzneimittel: CIML NK-Zellinfusion
-Tag 0
Verfahren: CD3+ T-Zellprodukt-Infusion
-Tag 1
Experimental: CIML NK-Zelle nach T-Zell-DLT (Phase-2-Erwachsenenkohorte)
  • Der Empfänger erhält ab Tag -7 eine lymphodepletierende Chemotherapie mit Fludarabin (oder Cladribin bei Mangel) und Cyclophosphamid.
  • Der Spender wird am Tag -2 oder -1 einer nichtmobilisierten Leukapherese unterzogen. Die T-Zell-Dosis gemäß den Standards der Pflegeeinrichtung und nach Ermessen des Arztes wird zur Verabreichung am 30. Tag eingefroren.
  • Ein zweiter Therapiezyklus kann > 30 Tage nach der Verabreichung des ersten Protokolltherapiezyklus verabreicht werden, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten oder um persistierende/rezidivierende AML zu behandeln, wenn ein Patient weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Vor einer zweiten Infusion von DLI- und CIML-NK-Zellen kann auf eine Chemotherapie verzichtet werden. Bei GVHD nach dem ersten Therapiezyklus kann die T-Zell-DLI weggelassen und stattdessen ML-NK-Zellen verabreicht werden. Das Datum der zweiten NK-Zell-Infusion wird als zweiter Tag 0 betrachtet.
Arzneimittel: CIML NK-Zellinfusion
-Tag 0
Verfahren: CD3+ T-Zellprodukt-Infusion
-Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLT, gemessen anhand der unerwarteten frühen Sterblichkeit (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Bis Tag 100
  • Die Patienten werden kontinuierlich auf unerwartete frühe Sterblichkeit (bewertet an Tag +30 und Tag +100 nach der Infusion von CIML-NK-Zellen) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung untersucht.
  • Die erwartete Frühsterblichkeitsrate beträgt 20 % und die maximal zulässige Rate 45 %.
Bis Tag 100
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLT, gemessen an inakzeptabler GVHD (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
-Die erwartete GVHD-Rate beträgt 20 % und die maximal zulässige Rate 45 %.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLT, gemessen anhand verlängerter Neutropenie (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der CIML NK-Infusion
- Wenn ein Patient 8 Wochen nach der CIML-NK-Zell-Infusion eine anhaltende Neutropenie hat (ANC < 500/ul, die für > 2 Wochen anhält), werden die Patienten mit einer BM-Biopsie untersucht, um das AML-Rezidiv vs. GVHD vs. Verlust des Spenderchimärismus zu beurteilen . Wenn Zytopenien nicht durch diese oder andere Ursachen erklärt werden und möglicherweise mit CIML-NK-Zellen zusammenhängen, würde die Studie ausgesetzt und auf Sicherheit der Fortsetzung überprüft.
8 Wochen nach der CIML NK-Infusion
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLT, gemessen anhand der unerwarteten frühen Sterblichkeit (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: Bis Tag 100
  • Die Patienten werden kontinuierlich auf unerwartete frühe Sterblichkeit (bewertet an Tag +30 und Tag +100 nach der Infusion von CIML-NK-Zellen) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung untersucht.
  • Die erwartete Frühsterblichkeitsrate beträgt 20 % und die maximal zulässige Rate 45 %.
Bis Tag 100
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLT, gemessen an inakzeptabler GVHD (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
-Die erwartete GVHD-Rate beträgt 20 % und die maximal zulässige Rate 45 %.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLT, gemessen anhand verlängerter Neutropenie (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der CIML NK-Infusion
- Wenn ein Patient 8 Wochen nach der CIML-NK-Zell-Infusion eine anhaltende Neutropenie hat (ANC < 500/ul, die für > 2 Wochen anhält), werden die Patienten mit einer BM-Biopsie untersucht, um das AML-Rezidiv vs. GVHD vs. Verlust des Spenderchimärismus zu beurteilen . Wenn Zytopenien nicht durch diese oder andere Ursachen erklärt werden und möglicherweise mit CIML-NK-Zellen zusammenhängen, würde die Studie ausgesetzt und auf Sicherheit der Fortsetzung überprüft.
8 Wochen nach der CIML NK-Infusion
Rate des leukämiefreien Überlebens (LFS) (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: 6 Monate
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
6 Monate
Durchführbarkeit der Therapie definiert als die Anzahl der Teilnehmer, denen erfolgreich T-Zell-DLT- und CIML-NK-Zellen infundiert werden (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Abschluss aller Patienten bis zum Tag 0 (schätzungsweise 102 Monate)
- Gilt als erfolgreich, wenn bei mindestens 9 von 12 Patienten Dosen über dem Mindestwert verabreicht werden können. Ziel- und Mindestdosen sind: T-Zell-DLI (5 x 106/kg mit einer Mindestdosis von 1 x 106/kg) und CIML NK-Zellen (Dosis begrenzt auf 10 x 106/kg mit einer Mindestdosis von 0,5 x 106/kg).
Abschluss aller Patienten bis zum Tag 0 (schätzungsweise 102 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR/CRi) (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Tag 30
  • Vollständige Remission (CR): Morphologisch leukämiefreier Zustand (d. h. Knochenmark mit <5 % Blasten nach morphologischen Kriterien und keine Blasten mit Auer-Stäbchen, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie) und absolute Neutrophilenzahl ≥1000/μl und Thrombozyten ≥100.000/μl. Der Patient muss unabhängig von Transfusionen sein
  • Vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi): Alle oben genannten Kriterien für CR müssen erfüllt sein, außer dass absolute Neutrophile < 1000 / μl oder Thrombozyten < 100.000 / μl im Blut sind.
Tag 30
Rate des leukämiefreien Überlebens (LFS) (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Gesamtüberleben (OS) (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-OS ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Rate des leukämiefreien Überlebens (LFS) (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Gesamtüberleben (OS) (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-OS ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Inzidenz und Schweregrad akuter GVHD-Raten (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
-Inzidenz und Schweregrad einer akuten GVHD werden anhand der Minnesota-Einstufungsskala bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der Zielorgan(e) zu bestätigen.
Tag 14 bis 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad akuter GVHD-Raten (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
-Inzidenz und Schweregrad einer akuten GVHD werden anhand der CIBMTR-Einstufungsskala bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der Zielorgan(e) zu bestätigen.
Tag 14 bis 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad chronischer GVHD-Raten (Pilotkohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Tag 100 bis 12 Monate
-Inzidenz und Schweregrad chronischer GVHD werden auf der Grundlage der NIH-Konsenskriterien und des globalen Bewertungssystems für den Schweregrad bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der Zielorgan(e) zu bestätigen.
Tag 100 bis 12 Monate
Komplette Remissionsrate (CR/CRi) (Erwachsenenkohorte Phase 2)
Zeitfenster: Tag 30
  • Vollständige Remission (CR): Morphologisch leukämiefreier Zustand (d. h. Knochenmark mit <5 % Blasten nach morphologischen Kriterien und keine Blasten mit Auer-Stäbchen, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie) und absolute Neutrophilenzahl ≥1000/μl und Thrombozyten ≥100.000/μl. Der Patient muss unabhängig von Transfusionen sein
  • Vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbilds (CRi): Alle oben genannten Kriterien für CR müssen erfüllt sein, außer dass absolute Neutrophile < 1000 / μl oder Thrombozyten < 100.000 / μl im Blut sind.
Tag 30
Rate des leukämiefreien Überlebens (LFS) (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Gesamtüberleben (OS) (Erwachsenenkohorte Phase 2)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-OS ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Rate des leukämiefreien Überlebens (LFS) (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Gesamtüberleben (OS) (Erwachsenenkohorte Phase 2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
-OS ist definiert als die Zeit vom Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach der Infusion von CIML-NK-Zellen
Inzidenz und Schweregrad akuter GVHD-Raten (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
-Inzidenz und Schweregrad einer akuten GVHD werden anhand der CIBMTR-Einstufungsskala bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der Zielorgan(e) zu bestätigen.
Tag 14 bis 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad chronischer GVHD-Raten (Erwachsenenkohorte der Phase 2)
Zeitfenster: Tag 100 bis 12 Monate
-Inzidenz und Schweregrad chronischer GVHD werden auf der Grundlage der NIH-Konsenskriterien und des globalen Bewertungssystems für den Schweregrad bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der Zielorgan(e) zu bestätigen.
Tag 100 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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