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Zytokin-induzierte gedächtnisähnliche NK-Zell-Adoptionstherapie für rezidivierende AML nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

2. April 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Zytokin-induzierte gedächtnisähnliche NK-Zell-Adoptionstherapie für rezidivierende AML nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation bei Kindern und Erwachsenen

Die Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) nach Salvage-Chemotherapie ist einer der am häufigsten verwendeten Behandlungsansätze bei Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT) einen Rückfall erleiden. Allerdings bleiben die Raten für vollständige Remission (CR) und das Langzeitüberleben bei diesen Patienten sehr schlecht, und daher besteht ein ungedeckter Bedarf, wirksamere Behandlungsansätze für Patienten zu entwickeln, die nach allo-HCT einen Rückfall erleiden.

Basierend auf den ersten vielversprechenden Ergebnissen unserer laufenden Studie mit zytokininduzierten gedächtnisähnlichen (CIML) natürlichen Killerzellen (NK) stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Kombination der CIML-NK-Zellen mit dem DLI-Ansatz das Transplantat gegenüber Leukämie erheblich verbessern und daher möglicherweise potenziell bieten wird kurative Therapie für diese Patienten mit ansonsten extrem schlechter Prognose. Die Kombination von CIML-NK-Zellen mit der DLI-Plattform ermöglicht möglicherweise auch, dass diese adoptiv übertragenen Zellen länger bestehen bleiben, da sie nicht von Spender-T-Zellen abgestoßen werden sollten, da die CIML-NK-Zellen vom selben Spender stammen. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verwendung von CIML-NK-Zellen zu einer übermäßigen Graft-versus-Host-Disease (GVHD) führt, da frühere Studien nicht mit übermäßigen GVHD-Raten in Verbindung gebracht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger:

  • Rezidivierende AML nach HLA-abgestimmter Transplantation verwandter oder nicht verwandter allogener hämatopoetischer Zellen
  • Für pädiatrische Pilotpatienten/junge erwachsene Patientenkohorte im Alter von ≥ 1 und < 18 Jahren
  • Für die erwachsene Patientenkohorte der Phase 2 im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Verfügbarer ursprünglicher Spender (derselbe Spender, der für die anfängliche Stammzelltransplantation verwendet wurde), der bereit und für eine nicht mobilisierte Entnahme geeignet ist
  • Patienten mit bekannter Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML sind geeignet, sofern sie behandelt wurden und die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie frei war. Die ZNS-Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) sollte während der Studienbehandlung je nach medizinischer Indikation fortgesetzt werden.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %

  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault-Formel
    • Sauerstoffsättigung ≥90 % der Raumluft
  • Derzeit keine systemische Kortikosteroidtherapie (10 mg oder weniger Prednison oder äquivalente Dosen anderer systemischer Steroide sind erlaubt) oder andere immunsuppressive Medikamente
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche und männliche Patienten (zusammen mit ihren Partnerinnen) müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie, einschließlich während des gesamten anfänglichen Bewertungszeitraums (100 Tage nach der Infusion von CIML-NK-Zellen), zwei Formen akzeptabler Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, anzuwenden.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Empfänger:

  • Akute oder chronische GvHD mit laufender aktiver systemischer Behandlung.
  • Zirkulierende Blastenzahl > 10.000/μl nach Morphologie oder Durchflusszytometrie (zytoreduktive Therapien, einschließlich Salvage-Chemotherapie, werden vor Studieneinschluss empfohlen)
  • Unkontrollierte bakterielle oder virale Infektionen oder bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder EKG, die auf eine akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems hindeuten.
  • Neue oder fortschreitende Lungeninfiltrate, die einen neuen oder unkontrollierten infektiösen Prozess betreffen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Studienwirkstoffe
  • Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb der 14 Tage vor dem Infusionsdatum der CIML-NK-Zellen
  • Schwanger und/oder Stillzeit

Einschlusskriterien für Spender:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Derselbe Spender wie für das allo-HCT verwendet
  • Allgemein guter Gesundheitszustand und medizinisch in der Lage, Leukapherese zu tolerieren
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hepatitis, positiv für HTLV oder HIV im Screening auf Spenderviren
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIML NK-Zell nach T-Zell-DLI (pädiatrische/jugendliche Pilotkohorte)
  • Die Empfänger erhalten 2–4 Wochen vor der Verabreichung der DLI am Tag -1 und der CIML-NK-Zell-Infusion am Tag 0 eine Salvage-Chemotherapie nach Standardversorgung mit FLAG (Fludarabin, Ara-C und G-CSF) oder Decitabin.
  • Ein zweiter Therapiezyklus kann mehr als 30 Tage nach der Verabreichung des ersten Kurses der Protokolltherapie verabreicht werden, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten oder eine persistierende/rückfällige AML zu behandeln, sofern ein Patient weiterhin die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Die Chemotherapie kann vor einer zweiten Infusion von DLI und CIML-NK-Zellen ausgelassen werden. Bei Auftreten einer GVHD nach dem ersten Therapiezyklus kann die T-Zell-DLI ausgelassen werden und ML-NK-Zellen verabreicht werden.
Arzneimittel: CIML-NK-Zell-Infusion
Tag 0 und möglicher zweiter Zyklus > 30 Tage nach dem ersten Kurs
Verfahren: CD3+ T-Zell-Produkt-Infusion

Tag -1 und möglicher zweiter Zyklus > 30 Tage nach dem ersten Kurs (Pilot-Pädiatrie-/Jugendkohorte).

Tag 30 und möglicher zweiter Zyklus > 30 Tage nach dem ersten Kurs (Phase 2 Erwachsenenkohorte)

Andere Namen:
  • DLI
Verfahren: Leukapherese
An Tag -2 oder -1
Experimental: CIML-NK-Zellen nach T-Zell-DLI (Phase 2 Erwachsenen-Kohorte)
  • Die Empfänger erhalten vor der Infusion von CIML-NK-Zellen an Tag 0 an den Tagen -7 bis -3 eine lymphodepletierende Therapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid. DLI wird an Tag 30 verabreicht. rhIL-2 wird ab Tag 0 jeden zweiten Tag bis Tag +12 verabreicht. Beachten Sie, dass die Zugabe von IL-2 mit dem 7. behandelten Empfänger begann.
  • Ein 2. Therapiezyklus kann mehr als 30 Tage nach der Verabreichung des 1. Kurses der Protokolltherapie durchgeführt werden, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten oder eine persistierende/rückfällige AML zu behandeln, sofern der Patient weiterhin die Eignungskriterien erfüllt. Die Chemotherapie kann vor einer zweiten Infusion von DLI und CIML-NK-Zellen ausgelassen werden. Bei GVHD nach dem 1. Therapiezyklus kann die T-Zell-DLI ausgelassen werden, und ML-NK-Zellen werden verabreicht. Das Datum der 2. NK-Zell-Infusion wird als 2. Tag 0 betrachtet.
Arzneimittel: CIML-NK-Zell-Infusion
Tag 0 und möglicher zweiter Zyklus > 30 Tage nach dem ersten Kurs
Verfahren: CD3+ T-Zell-Produkt-Infusion

Tag -1 und möglicher zweiter Zyklus > 30 Tage nach dem ersten Kurs (Pilot-Pädiatrie-/Jugendkohorte).

Tag 30 und möglicher zweiter Zyklus > 30 Tage nach dem ersten Kurs (Phase 2 Erwachsenenkohorte)

Andere Namen:
  • DLI
Verfahren: Leukapherese
An Tag -2 oder -1
Sonstiges: Donors
Am Tag -2 oder -1 werden von dem gleichen Spender, der das HCT-Transplantat bereitgestellt hat, periphere mononukleäre Blutzellen durch eine standardmäßige Apherese über 4-5 Stunden gesammelt (mit einem Zielvolumen von mindestens 20 L für Patienten ≥ 18 Jahre).
Für verwandte lokale Spender erfolgt die Apherese an Tag -1.
Für nicht verwandte Spender erfolgt die Apherese an Tag -2 oder -1 mit dem Ziel, das Produkt an Tag -1 zu T-Zellen und NK-Zellen zu verarbeiten.
Die Dosis der DLI beträgt im ersten Zyklus in der pädiatrischen Kohorte 1x106 CD3+/kg und folgt für die Erwachsenenkohorte sowie für nachfolgende Zyklen in der pädiatrischen Kohorte den institutionellen Praktiken.
Verfahren: Leukapherese
An Tag -2 oder -1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility of Successfully Generating CIML NK Cells With Standard of Care (SOC) DLI From the Original Stem Cell Donor as Measured by the Number of Participants That Had Successful Doses Infused (Pilot Pediatric/Young Adult Cohort)
Zeitfenster: Abschluss aller Empfänger bis Tag 0
-Die Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, CIML NK-Zellen zu generieren und erfolgreich zusammen mit der SOC-Spenderlymphozyteninfusion (DLI) zu verabreichen. Wird als erfolgreich angesehen, wenn Dosen über dem Minimum bei mindestens 18 von 24 Patienten verabreicht werden können. Die Ziel- und Minimaldosen für CIML sind maximal auf 20x10^6/kg mit einer Minimaldosis von 0,5x10^6 kg begrenzt.
Abschluss aller Empfänger bis Tag 0
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLI, gemessen an der Anzahl der Empfänger mit unerwarteter früher Mortalität (Pilot-Kohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Bis Tag 100
Unter unerwarteter früher Mortalität werden Todesfälle bis zum Tag 100 zusammengefasst, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Bis Tag 100
Safety of Administering CIML NK Cells Plus T Cell DLI as Measured by Number of Recipients With Unacceptable Graft Versus Host Disease (GVHD) (Pilot Pediatric/Young Adult Cohort)
Zeitfenster: Von Tag 14 bis zum 6. Monat
„Nicht akzeptable GVHD wird definiert als Grad-IV-akute GVHD, bewertet nach der Minnesota-Graduierungsskala, oder Grad-D-akute GVHD, bewertet nach der CIBMTR-Graduierungsskala.“
Von Tag 14 bis zum 6. Monat
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLI, gemessen an der Anzahl der Empfänger mit verlängerter Neutropenie (Pilot-Kohorte pädiatrischer/junger Erwachsener)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der CIML-NK-Infusion
Eine verlängerte Neutropenie ist definiert als eine absolute Neutrophilenzahl <500/μL, die länger als 2 Wochen anhält.
8 Wochen nach der CIML-NK-Infusion
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLI, gemessen an der Anzahl der Empfänger mit unerwarteter früher Mortalität (Phase-2-Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: Up to Day 100
Unvorhergesehene frühe Mortalität ist definiert als Todesfälle, die bis Tag 100 auftreten und möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
Up to Day 100
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLI, gemessen an der Anzahl der Empfänger mit inakzeptabler GVHD (Phase-2-Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: Von Tag 14 bis Monat 6
Eine inakzeptable GvHD wird definiert als eine akute GvHD vom Grad IV, bewertet nach dem Minnesota-Einstufungssystem, oder eine akute GvHD vom Grad D, bewertet nach dem CIBMTR-Einstufungssystem.
Von Tag 14 bis Monat 6
Sicherheit der Verabreichung von CIML-NK-Zellen plus T-Zell-DLI, gemessen anhand der Anzahl der Empfänger mit verlängerter Neutropenie (Phase-2-Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: 8 Wochen nach CIML-NK-Infusion
Verlängerte Neutropenie wird definiert als eine absolute Neutrophilenzahl <500/μL, die länger als 2 Wochen anhält.
8 Wochen nach CIML-NK-Infusion
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben (LFS) (Phase-2-Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: 6 Monate
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen des CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, Todes in Remission oder der letzten Nachbeobachtung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) (Pilot-Kohorte pädiatrischer/junger Erwachsener)
Zeitfenster: Tag 30
  • Vollständige Remission (CR): Morphologisch leukämiefreier Zustand (d.h. Knochenmark mit <5% Blasten nach morphologischen Kriterien und keine Blasten mit Auer-Stäbchen, kein Nachweis einer extramedullären Leukämie) und absolute Neutrophilenzahl ≥1000 /μL und Thrombozyten ≥100.000 /μL. Der Patient muss transfusionsunabhängig sein.
  • Vollständige Remission mit unvollständiger Erholung der Blutbildparameter (CRi): Alle oben genannten Kriterien für CR müssen erfüllt sein, mit Ausnahme einer absoluten Neutrophilenzahl <1000 /μL oder Thrombozyten <100.000 /μL im Blut.
Tag 30
Rate der vollständigen Remission (CR/CRi) (Phase 2 Erwachsenen-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30
  • Vollständige Remission (CR): Morphologisch leukämiefreier Zustand (d.h. Knochenmark mit <5% Blasten nach morphologischen Kriterien und keine Blasten mit Auer-Stäbchen, kein Hinweis auf extramedulläre Leukämie) und absolute Neutrophilenzahl ≥1000/µl und Thrombozyten ≥100.000/µl. Der Patient muss transfusionsunabhängig sein.
  • Vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CRi): Alle oben genannten Kriterien für CR müssen erfüllt sein, mit Ausnahme von absoluten Neutrophilen <1000/µl oder Thrombozyten <100.000/µl im Blut.
Tag 30
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben (Pilot-Kohorte Kinder/Junge Erwachsene)
Zeitfenster: 100 Tage nach CIML-NK-Zellinfusion
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachuntersuchung.
100 Tage nach CIML-NK-Zellinfusion
Kaplan-Meier-Schätzung des prozentualen Anteils der Teilnehmer mit Leukämiefreiem Überleben (LFS) (Pilot-Kohorte pädiatrische/junge Erwachsene)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CIML-NK-Zellinfusion
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen einer CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, Todes in Remission oder der letzten Nachuntersuchung.
1 Jahr nach CIML-NK-Zellinfusion
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit leukämiefreiem Überleben (LFS) (Phase-2-Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: 100 Tage nach CIML NK-Zellinfusion
-LFS ist definiert als die Zeit vom Erreichen von CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachuntersuchung.
100 Tage nach CIML NK-Zellinfusion
Kaplan-Meier-Schätzung des prozentualen Anteils der Teilnehmer mit leukemiafreiem Überleben (LFS) (Phase 2 Erwachsene Kohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CIML NK-Zell-Infusion
-LFS ist definiert als die Zeit von Erreichen der CR/CRi bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachbeobachtung.
1 Jahr nach CIML NK-Zell-Infusion
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) (Pilot-Pädiatrie-/Jungerwachsenen-Kohorte)
Zeitfenster: 100 Tage nach CIML-NK-Zellinfusion
-OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum von Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
100 Tage nach CIML-NK-Zellinfusion
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) (Pilot-Kohorte für Kinder/Junge Erwachsene)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CIML-NK-Zellinfusion
-OS ist definiert als die Zeit ab dem Datum von Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach CIML-NK-Zellinfusion
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) (Phase 2 Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: 100 Tage nach CIML-NK-Zellinfusion
-OS ist definiert als der Zeitraum vom Datum von Tag 0 bis zum Tod aus jedweder Ursache.
100 Tage nach CIML-NK-Zellinfusion
Kaplan-Meier-Schätzung des Anteils der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) (Phase 2 Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: 1 Jahr nach CIML-NK-Zellinfusion
-OS ist definiert als die Zeit vom Datum von Tag 0 bis zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr nach CIML-NK-Zellinfusion
Inzidenz und Schweregrad akuter GVHD-Raten, bewertet anhand der Minnesota-Grading-Skala (Pilot-Kohorte für Kinder/junge Erwachsene)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
  • Die Inzidenz und der Schweregrad der akuten GVHD werden anhand der Minnesota-Graduierungsskala bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der Zielorgan(e) zu bestätigen.
  • Die Minnesota-Graduierungsskala wird mit I, II, III, IV eingeteilt. Grad I ist der geringste und Grad IV der schwerste Schweregrad.
Tag 14 bis 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad der akuten GVHD-Raten, bewertet auf der CIBMTR-Bewertungsskala (pädiatrische/junge Erwachsene Pilotkohorte)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
  • Die Häufigkeit und der Schweregrad der akuten GVHD werden anhand der CIBMTR-Einstufungsskala bewertet. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie der Zielorgane zu bestätigen.
  • Die CIBMTR-Einstufungsskala wird mit A, B, C oder D eingestuft. Grad A gilt als am wenigsten schwerwiegend, Grad D als am schwerwiegendsten.
Tag 14 bis 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad der chronischen GVHD-Raten (Pilot-Kohorten für Kinder/Junge Erwachsene)
Zeitfenster: Tag 100 bis 12 Monate
  • Die Inzidenz und der Schweregrad der chronischen GVHD werden auf der Grundlage der NIH-Konsenskriterien und des globalen Schweregrad-Bewertungssystems beurteilt. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der betroffenen Organs/Organe zu bestätigen.
  • Der Schweregrad wird als mild, moderat oder schwer chronisch kategorisiert.
Tag 100 bis 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad der akuten GVHD-Raten gemäß Bewertung auf der Minnesota-Bewertungsskala (Phase 2 Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
  • Inzidenz und Schweregrad der akuten GVHD werden anhand der CIBMTR-Bewertungsskala beurteilt. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie der Zielorgane zu bestätigen.
  • Die Minnesota-Bewertungsskala wird mit I, II, III, IV bewertet. Grad I ist der geringste und Grad IV der schwerste.
Tag 14 bis 6 Monate
Inzidenz und Schweregrad der akuten GVHD-Raten, bewertet anhand der CIBMTR-Bewertungsskala (Phase 2 Erwachsenenkohorte)
Zeitfenster: Tag 14 bis 6 Monate
  • Die Inzidenz und der Schweregrad der akuten GVHD werden basierend auf der CIBMTR-Bewertungsskala beurteilt. Es sollten Versuche unternommen werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des/der betroffenen Organs/Organe zu bestätigen.
  • Die CIBMTR-Bewertungsskala wird mit A, B, C oder D bewertet. Grad A gilt als der am wenigsten schwere, Grad D als der schwerste.
Tag 14 bis 6 Monate
Incidence and Severity of Chronic GVHD Rates (Phase 2 Adult Cohort)
Zeitfenster: Day 100 through 12 months
  • Die Inzidenz und der Schweregrad der chronischen GVHD werden basierend auf den NIH-Konsenskriterien und dem globalen Schweregradbewertungssystem beurteilt. Es sollte versucht werden, die Diagnose pathologisch durch Biopsie des Zielorgans/der Zielorgane zu bestätigen.
  • Der Schweregrad wird als mild, moderat oder schwer eingestuft.
Day 100 through 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Wugen, Inc.
Children's Discovery Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202206197
  • P50CA171963 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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