Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokin-indukált memóriaszerű NK-sejt-adoptív terápia allogén hematopoietikus sejttranszplantáció utáni kiújult AML-re

2026. április 2. frissítette: Washington University School of Medicine

Citokin-indukált memóriaszerű NK-sejt-adoptív terápia allogén hematopoietikus sejttranszplantáció utáni relapszusos AML kezelésére gyermekeknél és felnőtteknél

A mentő kemoterápiát követő donor limfocita infúzió (DLI) az egyik legszélesebb körben alkalmazott kezelési megközelítés az allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (allo-HCT) után relapszusban szenvedő betegeknél. A teljes remisszió (CR) aránya és a hosszú távú túlélés azonban továbbra is nagyon alacsony ezeknél a betegeknél, ezért kielégítetlen az igény hatékonyabb kezelési megközelítések kidolgozására az allo-HCT után relapszusban szenvedő betegeknél.

A folyamatban lévő citokin-indukált memória-szerű (CIML) természetes gyilkos (NK) sejtes vizsgálatunk kezdeti ígéretes eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a CIML NK-sejtek és a DLI-megközelítés kombinálása jelentősen javítja a graft versus leukémiát, és ezért potenciálisan potenciálisan lehetséges. gyógyító terápia ezen egyébként rendkívül rossz prognózisú betegek számára. A CIML NK-sejtek és a DLI platform kombinálása azt is lehetővé teszi, hogy ezek az adoptívan átvitt sejtek hosszabb ideig fennmaradjanak, mivel a donor T-sejtek nem utasíthatják el őket, mivel a CIML NK-sejtek ugyanattól a donortól származnak. A CIML NK-sejtek használata nem valószínű, hogy túlzott graft versus host betegséghez (GVHD) vezet, mivel a korábbi vizsgálatok nem jártak túlzott GVHD-aránnyal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Címzett felvételi kritériumai:

  • Kiújult AML HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon allogén hematopoietikus sejttranszplantáció után
  • A ≥1 és <18 éves korú gyermek/fiatal felnőtt betegek kísérleti csoportja számára
  • A 2. fázisú, 18 év feletti felnőtt betegek csoportja
  • Rendelkezésre álló eredeti donor (ugyanaz a donor, mint a kezdeti őssejt-transzplantációnál), aki hajlandó és alkalmas a nem mobilizált gyűjtésre
  • Az AML-ben ismert központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek jogosultak, feltéve, hogy kezelték őket, és a vizsgálatba való felvételük előtt legalább 2 hétig tiszta a liquor (CSF). A központi idegrendszeri terápiát (kemoterápia vagy sugárkezelés) a vizsgálati kezelés alatt az orvosilag indokolt módon kell folytatni.
  • Karnofsky teljesítmény státusz > 60 %

  • Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

    • Összes bilirubin < 2 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3,0 x IULN
    • Kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault Formula által
    • Oxigéntelítettség ≥90% szobalevegőn
  • Jelenleg nem igényel szisztémás kortikoszteroid terápiát (10 mg vagy annál kevesebb prednizon vagy más szisztémás szteroidok ezzel egyenértékű dózisa megengedett), vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül. A női és férfi betegeknek (női partnereikkel együtt) meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatban való részvétel során két elfogadható fogamzásgátlási formát, köztük egy barrier módszert alkalmaznak, beleértve a kezdeti értékelési időszakot is (100 nappal a CIML NK sejt infúzió után).
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Címzett kizárási kritériumai:

  • Akut vagy krónikus GvHD folyamatos aktív szisztémás kezeléssel.
  • A keringő blastok száma >10 000/uL morfológiai vagy áramlási citometriával (a vizsgálatba való felvétel előtt a cito-reduktív terápiák, beleértve a mentő kemoterápiát is, javasoltak)
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy vírusos fertőzések, vagy ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés.
  • Kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemiára vagy aktív vezetési rendszer rendellenességére utaló EKG.
  • Új vagy progresszív tüdőinfiltrációk, amelyek új vagy ellenőrizetlen fertőző folyamatokra vonatkoznak.
  • Egy vagy több vizsgálati szerrel szembeni ismert túlérzékenység
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a CIML NK sejt infúziós dátumát megelőző 14 napon belül
  • Terhes és/vagy szoptató

A donor befogadási kritériumai:

  • Legalább 18 éves
  • Ugyanaz a donor, mint az allo-HCT esetében
  • Általánosságban jó egészségi állapotú, és orvosilag elviseli a leukaferézist
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Donor kizárási kritériumok:

  • Aktív hepatitis, pozitív HTLV-re vagy HIV-re a donor vírusszűrőjén
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CIML NK sejt T-sejt DLI után (Gyermek/Fiatal Felnőtt Pilot Kohorsz)
  • A recipiensek a standard gondozásnak megfelelő salvage kemoterápiában részesülnek FLAG-gel (fludarabin, ara-C és G-CSF) vagy decitabinnal 2-4 héttel a DLI beadása előtt (amelyre a -1. napon kerül sor), és a CIML NK sejtek infúziójára a 0. napon kerül sor.
  • A terápia második ciklusa a protokoll szerinti terápia első kúrájának beadását követő 30 napon túl is alkalmazható a válasz fenntartása vagy a perzisztáló/relapszusos AML kezelése érdekében, ha a beteg továbbra is megfelel a beválasztási/kizárási kritériumoknak. A kemoterápia elhagyható a DLI és CIML NK sejtek második infúziója előtt. Az első terápiaciklust követő GVHD esetén a T-sejtes DLI elhagyható, és ML NK sejtek adhatók.
Drog: CIML NK-sejt-infúzió
0. nap és lehetséges második ciklus > 30 nappal az első kezelés után
Eljárás: CD3+ T-sejtes termék infúziója

-1. nap és esetleges második ciklus > 30 nappal az első kúra után (Gyermek-/Fiatal felnőtt Pilot Kohorsz).

30. nap és esetleges második ciklus >30 nappal az első kúra után (Felnőtt 2. fázisú Kohorsz)

Más nevek:
  • DLI
Eljárás: Leukaferézis
A -2. vagy -1. napon
Kísérleti: CIML NK sejt T sejt DLI után (2. fázisú felnőtt kohorsz)
  • A recipiensek limfodepletáló terápiában részesülnek fludarabinnal és ciklofoszfamiddal a -7. naptól a -3. napig, majd a 0. napon CIML NK-sejt infúziót kapnak. DLI-t a 30. napon adnak. rh IL-2 beadása a 0. naptól kezdődően, minden második napon keresztül a +12. napig tart. Megjegyzés: az IL-2 hozzáadása a 7. kezelt recipienstől kezdődött.
  • A terápia 2. ciklusa >30 nappal a protokollterápia 1. kúrájának beadása után adható a válasz fenntartása vagy a perzisztáló/relabálódó AML kezelése érdekében, ha a beteg továbbra is megfelel a jogosultsági kritériumoknak. A kemoterápiát el lehet hagyni a második DLI és CIML NK-sejt infúzió előtt. Ha az 1. terápiás ciklust követően GVHD alakul ki, a T-sejtes DLI elhagyható, és ML NK-sejtek adhatók. A 2. NK-sejt infúzió időpontja egy második 0. napnak tekintendő.
Drog: CIML NK-sejt-infúzió
0. nap és lehetséges második ciklus > 30 nappal az első kezelés után
Eljárás: CD3+ T-sejtes termék infúziója

-1. nap és esetleges második ciklus > 30 nappal az első kúra után (Gyermek-/Fiatal felnőtt Pilot Kohorsz).

30. nap és esetleges második ciklus >30 nappal az első kúra után (Felnőtt 2. fázisú Kohorsz)

Más nevek:
  • DLI
Eljárás: Leukaferézis
A -2. vagy -1. napon
Egyéb: Donorok
A -2. vagy -1. napon perifériás vérből mononukleáris sejteket gyűjtenek standard aferézissel 4-5 óra alatt (cél térfogat legalább 20 L 18 éves vagy idősebb betegeknél) ugyanattól a donortól, aki a HCT graftot adta. Rokon donorok esetén az aferézis a -1. napon történik. Nem rokon donorok esetén az aferézis a -2. vagy -1. napon történik, azzal a céllal, hogy a terméket -1. napon T-sejtekké és NK-sejtekké dolgozzák fel. A DLI adagja 1x10^6 CD3+/kg lesz az első ciklusban a gyermekgyógyászati kohorszban, és a felnőtt kohorszban, valamint a gyermekgyógyászati kohorsz későbbi ciklusaiban az intézményi gyakorlatot követi.
Eljárás: Leukaferézis
A -2. vagy -1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIML NK sejtek sikeres előállításának megvalósíthatósága a szokásos gondozás (SOC) szerinti DLI alkalmazásával az eredeti őssejtdonortól, mérve a résztvevők számával, akiknél sikeres dózisokat infundáltak (Kísérleti Gyermek/Fiatal Felnőtt Kohorsz)
Időkeret: Az összes recipiens befejezése (0. nap)
-A megvalósíthatóság definíciója: CIML NK sejtek generálásának és sikeres infúziójának képessége SOC donor limfocita infúzióval (DLI) együtt. Sikeresnek tekinthető, ha a minimumnál nagyobb dózisok legalább 18 betegből 24-ben beadhatók. A cél és minimális CIML dózisok maximuma 20x10^6/kg, minimum dózisa 0,5x10^6/kg.
Az összes recipiens befejezése (0. nap)
A CIML NK sejtek és T-sejt DLI beadásának biztonsága a korai, váratlan halálozású recipiensek számával mérve (kísérleti gyermek/fiatal felnőtt kohorsz)
Időkeret: Akár 100. napig
Váratlan korai halálozásnak minősülnek a 100. napig bekövetkező halálesetek, amelyek esetében a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat lehetséges, valószínű vagy egyértelmű.
Akár 100. napig
A CIML NK-sejtek és T-sejt DLI beadásának biztonságossága az elfogadhatatlan Graft Versus Host betegségben (GVHD) szenvedő recipiensek számával mérve (Pilot Gyermek/Fiatal Felnőtt Kohorsz)
Időkeret: A 14. naptól a 6. hónapig
Az elfogadhatatlan GVHD meghatározása: IV. fokozatú akut GVHD a Minnesota osztályozási skála szerint, vagy D fokozatú akut GVHD a CIBMTR osztályozási skála szerint.
A 14. naptól a 6. hónapig
A CIML NK sejtek és T-sejt DLI beadásának biztonsága a tartós neutropéniában szenvedő recipiensek számával mérve (Kísérleti gyermek/fiatal felnőtt kohorsz)
Időkeret: 8 héttel a CIML NK infúzió után
Prohosszú ideig tartó neutropenia definíció szerint abszolút neutrofilszám <500/μL, ami > 2 hétig fennáll.
8 héttel a CIML NK infúzió után
A CIML NK-sejtek plusz T-sejtes DLI adásának biztonságossága a váratlan korai mortalitásban részesülők számával mérve (2. fázisú felnőtt kohorsz)
Időkeret: 100 napig
A váratlan korai halálozás azokra a halálesetekre vonatkozik, amelyek a 100. napig fordulnak elő, és amelyek lehetségesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggnek a vizsgálati kezeléssel.
100 napig
A CIML NK-sejtek plusz T-sejt DLI adásának biztonsága azon recipiensek számával mérve, akiknél elfogadhatatlan GVHD alakul ki (2. fázisú felnőtt kohorsz)
Időkeret: From day 14 through month 6
Az elfogadhatatlan GVHD-t a Minnesota-osztályozási skála szerinti IV. fokozatú akut GVHD-ként vagy a CIBMTR-osztályozási skála szerinti D fokozatú akut GVHD-ként határozzák meg.
From day 14 through month 6
A CIML NK-sejtek és T-sejt DLI beadásának biztonsága a tartós neutropeniában szenvedő recipiensek számával mérve (2. fázisú felnőtt kohorsz)
Időkeret: 8 héttel a CIML NK infúzió után
A tartós neutropenia meghatározása: abszolút neutrofilszám <500/μL, amely > 2 hétig fennáll.
8 héttel a CIML NK infúzió után
A Kaplan-Meier becslése a leukémiamentes túlélésben (LFS) részt vevők százalékos arányáról (2. fázisú felnőtt kohorsz)
Időkeret: 6 hónap
Az LFS a CR/CRi elérésétől a relapszus, a remisszióban bekövetkező halálozás vagy az utolsó követés időpontjáig eltelt időként van meghatározva.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remissziós arány (CR/CRi) (Pilot Gyermek/Fiatal Felnőtt Kohorsz)
Időkeret: 30. nap
  • Teljes remisszió (CR): Morfológiailag leukémiamentes állapot (azaz csontvelő <5% blaszt a morfológiai kritériumok alapján, és nincsenek Auer-rudakat tartalmazó blasztok, nincs jele extramedulláris leukémiának), abszolút neutrofilszám ≥1000 /μL, és vérlemezkeszám ≥100.000 /μL. A betegnek transzfúzióktól függetlennek kell lennie.
  • Teljes remisszió hiányos vérkép-helyreállással (CRi): A CR összes fenti kritériumának teljesülnie kell, kivéve, hogy az abszolút neutrofilszám <1000 /μL vagy a vérlemezkeszám <100.000 /μL a vérben.
30. nap
Teljes Remisszió Aránya (CR/CRi) (2. fázis felnőtt kohorsz)
Időkeret: 30. nap
  • Teljes remisszió (CR): Morfológiailag leukémiamentes állapot (azaz csontvelő <5% blaszt a morfológiai kritériumok szerint, nincsenek Auer-rudakat tartalmazó blasztok, nincs extramedulláris leukémia bizonyítéka) és abszolút neutrofilszám ≥1000 /μL és vérlemezkeszám ≥100 000 /μL. A beteg nem szorul transzfúzióra.
  • Teljes remisszió inkomplett vérkép-helyreállással (CRi): A fenti CR-kritériumok közül mindegyik teljesül, kivéve, hogy az abszolút neutrofilszám <1000 /μL vagy a vérlemezkeszám <100 000 /μL a vérben.
30. nap
Kaplan-Meier becslés a leukémia-mentes túlélés (LFS) százalékáról (Pilot Gyermek/Fiatal Felnőtt Kohorsz)
Időkeret: 100 nappal a CIML NK sejt infúzió után
-LFS a CR/CRi elérésétől a relapszusig, a remisszióban bekövetkező halálig vagy az utolsó követésig eltelt időként definiálható.
100 nappal a CIML NK sejt infúzió után
Kaplan-Meier becslés a leukémiamentes túléléssel (LFS) rendelkező résztvevők százalékáról (Kísérleti Gyermek/Fiatal Felnőtt Kohorsz)
Időkeret: 1 évvel a CIML NK sejt infúzió után
-LFS definíció szerint a CR/CRi elérésétől a recidíva, a remisszióban bekövetkező halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő.
1 évvel a CIML NK sejt infúzió után
Kaplan-Meier Estimate of Percentage of Participants With Leukemia-Free Survival (LFS) (Phase 2 Adult Cohort)
Időkeret: 100 nappal a CIML NK-sejt infúzió után
-LFS meghatározása: a CR/CRi elérésétől a relapszusig, a remisszióban bekövetkező halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
100 nappal a CIML NK-sejt infúzió után
Kaplan-Meier becslés a leukémia-mentes túlélés (LFS) százalékos arányáról (2. fázisú felnőtt csoport)
Időkeret: 1 évvel a CIML NK sejt infúzió után
- Az LFS-t a CR/CRi elérésétől a relapszus, a remisszióban bekövetkező halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt időként definiáljuk.
1 évvel a CIML NK sejt infúzió után
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékának, akiknél a teljes túlélés (OS) megfigyelhető (Gyermek/Fiatal Felnőtt Kísérleti Kohorsz)
Időkeret: 100 nappal a CIML NK sejt infúzió után
Az -OS meghatározása a 0. nap dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
100 nappal a CIML NK sejt infúzió után
Kaplan-Meier-féle becslés azon résztvevők százalékos arányára, akiknél a teljes túlélés (OS) megfigyelhető (Gyermekek/Fiatal felnőttek kísérleti kohorsza)
Időkeret: 1 évvel a CIML NK-sejt infúzió után
Az OS-t a 0. naptól bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként definiáljuk.
1 évvel a CIML NK-sejt infúzió után
Kaplan-Meier-becslése azon résztvevők százalékának, akiknél a teljes túlélés (OS) megfigyelhető (2. fázisú felnőtt kohorsz)
Időkeret: 100 nappal a CIML NK sejt infúzió után
Az operációs rendszer (OS) a 0. naptól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként van meghatározva.
100 nappal a CIML NK sejt infúzió után
Kaplan-Meier-becslés a teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők százalékos arányáról (2. fázisú felnőtt kohorsz)
Időkeret: 1 évvel CIML NK sejt infúzió után
Az -OS a 0. naptól bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt időként van meghatározva.
1 évvel CIML NK sejt infúzió után
A heveny GVHD előfordulási gyakorisága és súlyossága a Minnesota osztályozási skála szerint (pilot gyermek/fiatal felnőtt kohorsz)
Időkeret: 14. naptól 6 hónapig
  • Az akut GVHD előfordulását és súlyosságát a Minnesota-féle osztályozási skála alapján értékelik. A diagnózist kórszövettani vizsgálattal, a célszerv(ek) biopsziájával kell megerősíteni.
  • A Minnesota-féle osztályozási skála I, II, III, IV fokozatokkal bír. Az I. fokozat a legkevésbé súlyos, a IV. fokozat a legsúlyosabb.
14. naptól 6 hónapig
A GVHD akut incidenciája és súlyossága a CIBMTR-fokozatos skála alapján (Gyermek/fiatal felnőtt kohorsz pilóta)
Időkeret: 14. naptól 6 hónapig
  • Az akut GVHD előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a CIBMTR osztályozási skála alapján értékeljük. A diagnózist lehetőség szerint szövettani vizsgálattal, a célszerv(ek) biopsziájával kell megerősíteni.
  • A CIBMTR osztályozási skála A, B, C vagy D kategóriákat használ. Az A fokozat a legkevésbé súlyos, míg a D fokozat a legsúlyosabb.
14. naptól 6 hónapig
A krónikus GVHD előfordulási gyakorisága és súlyossága (gyermek/fiatal felnőtt kohorsz)
Időkeret: A 100. naptól 12 hónapig
  • A krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát az NIH konszenzus kritériumai és a globális súlyossági pontozási rendszer alapján értékeljük. A diagnózist lehetőség szerint szövettani vizsgálattal (célszerv biopsziájával) kell megerősíteni.
  • Súlyosság szerint enyhe, közepes vagy súlyos krónikus GVHD kategóriákba soroljuk.
A 100. naptól 12 hónapig
A heveny GVHD előfordulási gyakorisága és súlyossága a Minnesota-besorolási skála szerint értékelve (2. fázis felnőtt kohorsz)
Időkeret: 14. naptól 6 hónapig
  • Az akut GVHD előfordulását és súlyosságát a CIBMTR osztályozási skála alapján fogják értékelni. A diagnózist lehetőség szerint szövettani vizsgálattal kell megerősíteni a célszerv(ek) biopsziájával.
  • A Minnesota osztályozási skála I, II, III, IV fokozatokkal rendelkezik. Az I. fokozat a legkevésbé súlyos, a IV. fokozat a legsúlyosabb.
14. naptól 6 hónapig
Az akut GVHD előfordulásának és súlyosságának aránya a CIBMTR-osztályozási skála szerint értékelve (2. fázis, felnőtt kohorsz)
Időkeret: 14. naptól 6 hónapig
  • Az akut GVHD előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a CIBMTR osztályozási skálája alapján értékelik. A diagnózis megerősítésére patológiai módszerrel, a célszerv(ek) biopsziájával kell törekedni.
  • A CIBMTR osztályozási skála A, B, C vagy D fokozatú. Az A fokozat a legkevésbé súlyos, míg a D fokozat a legsúlyosabb.
14. naptól 6 hónapig
Krónikus GVHD előfordulási gyakorisága és súlyossági arányai (2. fázis felnőtt kohorsz)
Időkeret: A 100. naptól 12 hónapig
  • A krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát az NIH konszenzusos kritériumai és a globális súlyossági pontozási rendszer alapján értékelik. A diagnózist patológiailag a célszerv(ek) biopsziájával kell megerősíteni.
  • A súlyosságot enyhe, közepes vagy súlyos krónikus GVHD kategóriába sorolják.
A 100. naptól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Wugen, Inc.
Children's Discovery Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Cashen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202206197
  • P50CA171963 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel