- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03070054
LIA lonkkaartroskopiapotilailla
LIA lonkkaartroskopiapotilailla: kapselin ulkopuolinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan artroskopia on kasvava ala ortopedisessa lääketieteessä, joka on saanut vauhtia viime vuosina useiden lonkkasairauksien hoidossa, mukaan lukien labraalin repeämät, kondraaliset vammat, löysät vartalot, lonkan epävakaus, femoroasetabulaarinen törmäys, nivelen ulkopuoliset vauriot, nivelten poikkeavuudet, repeämä nivelside , osteonekroosi ja lievä tai keskivaikea nivelrikko. Tämän lisääntyneen lonkan artroskopian nopeuden myötä kiinnostus riittävään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan on tullut.
On olemassa useita strategioita leikkauksen jälkeisen ortopedisen kivun hallinnan parantamiseksi. Yksi yleinen tekniikka on reisilukko, jonka aikana potilas saa ultraääniohjatun paikallisen analgesiainjektion, joka annetaan hermon läheisyydessä. Lonkan artroskopiassa leikkauksen jälkeisten reisiluun hermoblokkien on osoitettu vähentävän merkittävästi kipua, vähentävän opioideihin liittyviä oireita, kuten pahoinvointia, ja niillä on korkeammat kiputyytyväisyyspisteet kuin potilailla, jotka käyttävät vain morfiinia. Tämä vaihtoehto voi kuitenkin olla kallis, koska se on anestesiologin laskuttama erillinen toimenpide. Alueellisiin hermoblokkoihin liittyy myös jäännösparastesioiden ja pysyvien hermovaurioiden riski, vaikkakin harvinaista.
Yksi tapa kiertää nämä rajoitukset on paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA), tekniikka, jota on kuvattu leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ortopedisissa menetelmissä, kuten polven kokonaisartroskopiassa (TKA) ja lonkan kokonaisartroskopiassa (THA). Kipulääkkeen ruiskuttaminen suoraan leikkauskohtaan voidaan helposti sisällyttää lyhyeksi vaiheeksi kirurgiseen toimenpiteeseen mahdollisimman vähäisin kustannuksin potilaalle. THA:ssa ja TKA:ssa LIA on johtanut lupaaviin kivun ja opioidien kulutuksen vähenemiseen. Näiden tulosten tulkintaa lonkkaartroskopian yhteydessä ovat kuitenkin hämmentäneet THA/TKA:n ja lonkkaartroskoopin väliset perustavanlaatuiset erot, LIA:ssa käytettyjen eri strategioiden joukko (esim. jatkuva infiltraatio katetrin kautta vs. yksittäinen pistos) ja lumelääkkeen tai kontrolliryhmän puute ja injektiopaikka.
Lonkan artroskopian yhteydessä edellinen ryhmä testasi portaalin sisäisiä injektioita vaihtelevin tuloksin. LIA, joka kohdistuu voimakkaasti hermotettuun lonkkakapseliin, joka leikataan päästäkseen käsiksi niveleen artroskopian aikana, voi olla tehokkaampi leikkauksen jälkeisen kivun rajoittamisessa. LIA-injektio lonkkakapseliin voi tapahtua suorassa visualisoinnissa kapselin korjauksen jälkeen. Tietojemme mukaan mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut tämän ekstrakapsulaarisen LIA-tekniikan tuloksia lonkkaartroskoopiassa.
LIA:han liittyvät dokumentoidut riskit rajoittuvat jatkuvaan infiltraatioon katetrin kautta. Tällä lähestymistavalla on infektioriski katetrin kohdalla sekä rustovaurio. Ehdottamamme tekniikkamme välttää katetrien käytön ja siihen liittyvän infektion. Ehdotettu kerta-annos 0,25 % 20 ml bupivakaiiniepinefriiniä on osa aiemmissa LIA-tutkimuksissa käytetyistä annoksista kondaalivaurioiden välttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, jotka ovat valinneet lonkan artroskopialeikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen lonkan artroskopia yhdessä leikkauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
ei-LIA-ryhmää ennen leikkausta
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Kapselin ulkopuolinen paikallinen infiltraatiokipulääke (LIA) 20 ml 0,25 % bupivakaiini-epinefriini
|
Kapselin ulkopuolinen paikallinen infiltraatiokipulääke (LIA) 20 ml 0,25 % bupivakaiini-epinefriini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACU-kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan ilmoittama kipu postoperatiivisen anestesian hoitoyksikössä (PACU).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .