Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIA hos hofteartroskopipatienter

8. maj 2023 opdateret af: University of Utah

LIA i hofteartroskopipatienter: En ekstra-kapsulær tilgang

Forskeren udfører en randomiseret, blindet undersøgelse for at afgøre, om den ekstra-kapsulær lokale infiltrationsanalgetiske (LIA) administration af 20 ml 0,25 % bupivacain-epinephrin kan forbedre den postoperative smertebehandling af hofteartroskopipatienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt LIA-gruppen eller ikke-LIA-gruppen før operationen. Deltagere, anæstesiologer og PACU-sygeplejersker vil blive blindet for gruppeopgaver, men den kirurg, der administrerer LIA'en, vil blive afblændet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hofteartroskopi er et voksende område inden for ortopædisk medicin, der har taget fart i de senere år som behandling af en række hoftepatologier, herunder labrale tårer, chondrale skader, løse kroppe, hofte-instabilitet, femoroacetabulær impingement, ekstraartikulære læsioner, synoviale abnormiteter, bristede ligamentum , osteonekrose og let til moderat slidgigt. Med denne øgede hastighed af hofteartroskopi er der kommet en interesse i passende postoperativ smertebehandling.

Der er en række strategier til at forbedre postoperativ ortopædisk smertebehandling. En almindelig teknik er lårbensblokaden, hvor en patient modtager en ultralydsvejledt injektion af lokal analgesi indgivet i umiddelbar nærhed af nerven. I hofteartroskopi-miljøet har postoperative femorale nerveblokke vist sig at reducere smerte betydeligt, reducere opioidrelaterede symptomer som kvalme og have højere smertetilfredshedsscore end patienter, der kun bruger morfin. Denne mulighed kan dog være dyr, da det er en separat procedure, der faktureres af anæstesiologen. Regionale nerveblokke medfører også risiko for resterende parasthesi og permanent nerveskade, dog sjælden.

En måde at omgå disse begrænsninger på er gennem lokal infiltrationsanalgesi (LIA), en teknik, der er blevet beskrevet til postoperativ smertebehandling i ortopædiske modaliteter som total knæartroskopi (TKA) og total hofteartroskopi (THA). Injektion af analgetikum direkte på operationsstedet kan nemt inkorporeres som et kort trin i den kirurgiske procedure til en minimal omkostning for patienten. I THA og TKA har LIA resulteret i lovende fald i smerte og opioidforbrug. Imidlertid er fortolkningen af ​​disse resultater i sammenhæng med hofteartroskopi blevet forvirret af de grundlæggende forskelle mellem THA/TKA og hofteartroskopi, rækken af ​​forskellige strategier, der bruges i LIA (f. kontinuerlig infiltration via et kateter vs. et enkelt skud), og mangel på placebo eller kontrolgruppe, og den specifikke placering af injektionen.

I forbindelse med hofteartroskopi testede en tidligere gruppe intra-portale injektioner med blandede resultater. LIA rettet mod den stærkt innerverede hoftekapsel, som skæres for at få adgang til leddet under artroskopi, kan være mere effektiv til at begrænse postoperativ smerte. LIA-injektion i hoftekapslen kan forekomme under direkte visualisering efter kapselreparation. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet resultaterne af denne ekstrakapsulære LIA-teknik i hofteartroskopi.

Dokumenterede risici forbundet med LIA er begrænset til den kontinuerlige infiltration via kateter. Denne tilgang har risiko for infektion på kateterstedet samt bruskskade. Vores foreslåede teknik undgår brug af katetre og tilhørende infektion. Den foreslåede enkeltdosis på 0,25 % 20mL bupivacaine-epinephrin er en brøkdel af de doser, der blev brugt i tidligere LIA-undersøgelser for at undgå kondral skade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) patienter, der har valgt til hofteartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilateral hofteartroskopi i en enkelt operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
ikke-LIA-gruppe før operationen
Eksperimentel: Behandling
Ekstra-kapsulær lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administration af 20 ml 0,25 % bupivacain-epinephrin
Ekstra-kapsulær lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administration af 20 ml 0,25 % bupivacain-epinephrin
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU smertescore
Tidsramme: 1 dag
Patientrapporterede smerter i den postoperative anæstesiafdeling (PACU).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med 20ml 0,25% bupivacain-epinephrin

3
Abonner