- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070054
LIA hos hofteartroskopipatienter
LIA i hofteartroskopipatienter: En ekstra-kapsulær tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofteartroskopi er et voksende område inden for ortopædisk medicin, der har taget fart i de senere år som behandling af en række hoftepatologier, herunder labrale tårer, chondrale skader, løse kroppe, hofte-instabilitet, femoroacetabulær impingement, ekstraartikulære læsioner, synoviale abnormiteter, bristede ligamentum , osteonekrose og let til moderat slidgigt. Med denne øgede hastighed af hofteartroskopi er der kommet en interesse i passende postoperativ smertebehandling.
Der er en række strategier til at forbedre postoperativ ortopædisk smertebehandling. En almindelig teknik er lårbensblokaden, hvor en patient modtager en ultralydsvejledt injektion af lokal analgesi indgivet i umiddelbar nærhed af nerven. I hofteartroskopi-miljøet har postoperative femorale nerveblokke vist sig at reducere smerte betydeligt, reducere opioidrelaterede symptomer som kvalme og have højere smertetilfredshedsscore end patienter, der kun bruger morfin. Denne mulighed kan dog være dyr, da det er en separat procedure, der faktureres af anæstesiologen. Regionale nerveblokke medfører også risiko for resterende parasthesi og permanent nerveskade, dog sjælden.
En måde at omgå disse begrænsninger på er gennem lokal infiltrationsanalgesi (LIA), en teknik, der er blevet beskrevet til postoperativ smertebehandling i ortopædiske modaliteter som total knæartroskopi (TKA) og total hofteartroskopi (THA). Injektion af analgetikum direkte på operationsstedet kan nemt inkorporeres som et kort trin i den kirurgiske procedure til en minimal omkostning for patienten. I THA og TKA har LIA resulteret i lovende fald i smerte og opioidforbrug. Imidlertid er fortolkningen af disse resultater i sammenhæng med hofteartroskopi blevet forvirret af de grundlæggende forskelle mellem THA/TKA og hofteartroskopi, rækken af forskellige strategier, der bruges i LIA (f. kontinuerlig infiltration via et kateter vs. et enkelt skud), og mangel på placebo eller kontrolgruppe, og den specifikke placering af injektionen.
I forbindelse med hofteartroskopi testede en tidligere gruppe intra-portale injektioner med blandede resultater. LIA rettet mod den stærkt innerverede hoftekapsel, som skæres for at få adgang til leddet under artroskopi, kan være mere effektiv til at begrænse postoperativ smerte. LIA-injektion i hoftekapslen kan forekomme under direkte visualisering efter kapselreparation. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet resultaterne af denne ekstrakapsulære LIA-teknik i hofteartroskopi.
Dokumenterede risici forbundet med LIA er begrænset til den kontinuerlige infiltration via kateter. Denne tilgang har risiko for infektion på kateterstedet samt bruskskade. Vores foreslåede teknik undgår brug af katetre og tilhørende infektion. Den foreslåede enkeltdosis på 0,25 % 20mL bupivacaine-epinephrin er en brøkdel af de doser, der blev brugt i tidligere LIA-undersøgelser for at undgå kondral skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) patienter, der har valgt til hofteartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår bilateral hofteartroskopi i en enkelt operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
ikke-LIA-gruppe før operationen
|
|
Eksperimentel: Behandling
Ekstra-kapsulær lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administration af 20 ml 0,25 % bupivacain-epinephrin
|
Ekstra-kapsulær lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administration af 20 ml 0,25 % bupivacain-epinephrin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PACU smertescore
Tidsramme: 1 dag
|
Patientrapporterede smerter i den postoperative anæstesiafdeling (PACU).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 90371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med 20ml 0,25% bupivacain-epinephrin
-
Seoul Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Total knæproteseplastikKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | OpioidbrugKalkun
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetEnteral ernæring | AnæstesiCanada
-
University College CorkRekruttering
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationSkjoldbruskkirtel | Parathyroid adenomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenRekruttering
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKnæarthropatiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSkulderartroskopiForenede Stater