Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIA u pacientů s artroskopií kyčle

8. května 2023 aktualizováno: University of Utah

LIA u pacientů s artroskopií kyčle: extrakapsulární přístup

Výzkumníci provádějí randomizovanou zaslepenou studii, aby určili, zda podání 20 ml 0,25% bupivakainu-epinefrinu extrakapsulární lokální infiltrační analgetikum (LIA) může zlepšit zvládání pooperační bolesti u pacientů s artroskopií kyčle. Účastníci budou před operací náhodně rozděleni do skupiny LIA nebo do skupiny bez LIA. Účastníci, anesteziologové a sestry PACU budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení, nicméně chirurg, který LIA aplikuje, bude odslepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Artroskopie kyčle je rostoucí obor v ortopedické medicíně, který v posledních letech nabral na síle jako léčba řady patologických stavů kyčle včetně labrálních trhlin, chondrálních poranění, uvolněných tělísek, nestability kyčle, femoroacetabulárního impingementu, extraartikulárních lézí, synoviálních abnormalit, ruptury ligamentum teres osteonekróza a mírná až středně těžká osteoartritida. S touto zvýšenou frekvencí artroskopie kyčelního kloubu přišel zájem o adekvátní léčbu pooperační bolesti.

Existuje řada strategií ke zlepšení pooperační ortopedické bolesti. Jednou z běžných technik je femorální blokáda, během níž pacient dostává ultrazvukem řízenou injekci lokální analgezie podávanou v těsné blízkosti nervu. Při artroskopii kyčelního kloubu bylo prokázáno, že pooperační blokády femorálního nervu významně snižují bolest, snižují symptomy související s opioidy, jako je nevolnost, a mají vyšší skóre spokojenosti s bolestí než pacienti užívající pouze morfin. Tato možnost však může být nákladná, protože se jedná o samostatný postup, který účtuje anesteziolog. Regionální nervové blokády také nesou riziko reziduální parestézie a trvalého poškození nervů, i když vzácné.

Jedním ze způsobů, jak obejít tato omezení, je lokální infiltrační analgezie (LIA), technika, která byla popsána pro zvládání pooperační bolesti v ortopedických modalitách, jako je totální artroskopie kolena (TKA) a totální artroskopie kyčle (THA). Injekce analgetika přímo do místa chirurgického zákroku lze snadno začlenit jako krátký krok v chirurgickém postupu s minimálními náklady pro pacienta. U THA a TKA vedla LIA ke slibnému snížení bolesti a spotřeby opioidů. Interpretace těchto výsledků v kontextu artroskopie kyčle však byla zkreslena zásadními rozdíly mezi THA/TKA a artroskopií kyčle, což je řada různých strategií používaných u LIA (např. kontinuální infiltrace přes katétr vs. jeden výstřel) a nedostatek placeba nebo kontrolní skupiny a specifické místo injekce.

V rámci artroskopie kyčle testovala předchozí skupina intraportální injekce se smíšenými výsledky. LIA zacílená na vysoce inervované pouzdro kyčelního kloubu, které se během artroskopie rozřízne, aby bylo možné získat přístup ke kloubu, může být účinnější při omezení pooperační bolesti. Injekce LIA do pouzdra kyčle může probíhat za přímé vizualizace po kapsulární opravě. Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily výsledky této extrakapsulární techniky LIA v podmínkách artroskopie kyčle.

Zdokumentovaná rizika spojená s LIA jsou omezena na kontinuální infiltraci katetrem. Tento přístup má riziko infekce v místě katétru a také poškození chrupavky. Námi navrhovaná technika se vyhýbá použití katétrů a souvisejících infekcí. Navrhovaná jednotlivá dávka 0,25 % 20 ml bupivakainu epinefrinu je zlomkem dávek používaných v předchozích studiích LIA, aby se zabránilo poškození chondr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) pacienti, kteří se rozhodli pro operaci artroskopie kyčelního kloubu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují oboustrannou artroskopii kyčelního kloubu v rámci jedné operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
non-LIA skupiny před operací
Experimentální: Léčba
Extrakapsulární lokální infiltrační analgetikum (LIA) podání 20 ml 0,25% bupivakainu-epinefrinu
Extrakapsulární lokální infiltrační analgetikum (LIA) podání 20 ml 0,25% bupivakainu-epinefrinu
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PACU skóre bolesti
Časové okno: 1 den
Bolest hlášená pacientem na jednotce pooperační anestezie (PACU).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit