- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03070054
LIA u pacientů s artroskopií kyčle
LIA u pacientů s artroskopií kyčle: extrakapsulární přístup
Přehled studie
Detailní popis
Artroskopie kyčle je rostoucí obor v ortopedické medicíně, který v posledních letech nabral na síle jako léčba řady patologických stavů kyčle včetně labrálních trhlin, chondrálních poranění, uvolněných tělísek, nestability kyčle, femoroacetabulárního impingementu, extraartikulárních lézí, synoviálních abnormalit, ruptury ligamentum teres osteonekróza a mírná až středně těžká osteoartritida. S touto zvýšenou frekvencí artroskopie kyčelního kloubu přišel zájem o adekvátní léčbu pooperační bolesti.
Existuje řada strategií ke zlepšení pooperační ortopedické bolesti. Jednou z běžných technik je femorální blokáda, během níž pacient dostává ultrazvukem řízenou injekci lokální analgezie podávanou v těsné blízkosti nervu. Při artroskopii kyčelního kloubu bylo prokázáno, že pooperační blokády femorálního nervu významně snižují bolest, snižují symptomy související s opioidy, jako je nevolnost, a mají vyšší skóre spokojenosti s bolestí než pacienti užívající pouze morfin. Tato možnost však může být nákladná, protože se jedná o samostatný postup, který účtuje anesteziolog. Regionální nervové blokády také nesou riziko reziduální parestézie a trvalého poškození nervů, i když vzácné.
Jedním ze způsobů, jak obejít tato omezení, je lokální infiltrační analgezie (LIA), technika, která byla popsána pro zvládání pooperační bolesti v ortopedických modalitách, jako je totální artroskopie kolena (TKA) a totální artroskopie kyčle (THA). Injekce analgetika přímo do místa chirurgického zákroku lze snadno začlenit jako krátký krok v chirurgickém postupu s minimálními náklady pro pacienta. U THA a TKA vedla LIA ke slibnému snížení bolesti a spotřeby opioidů. Interpretace těchto výsledků v kontextu artroskopie kyčle však byla zkreslena zásadními rozdíly mezi THA/TKA a artroskopií kyčle, což je řada různých strategií používaných u LIA (např. kontinuální infiltrace přes katétr vs. jeden výstřel) a nedostatek placeba nebo kontrolní skupiny a specifické místo injekce.
V rámci artroskopie kyčle testovala předchozí skupina intraportální injekce se smíšenými výsledky. LIA zacílená na vysoce inervované pouzdro kyčelního kloubu, které se během artroskopie rozřízne, aby bylo možné získat přístup ke kloubu, může být účinnější při omezení pooperační bolesti. Injekce LIA do pouzdra kyčle může probíhat za přímé vizualizace po kapsulární opravě. Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily výsledky této extrakapsulární techniky LIA v podmínkách artroskopie kyčle.
Zdokumentovaná rizika spojená s LIA jsou omezena na kontinuální infiltraci katetrem. Tento přístup má riziko infekce v místě katétru a také poškození chrupavky. Námi navrhovaná technika se vyhýbá použití katétrů a souvisejících infekcí. Navrhovaná jednotlivá dávka 0,25 % 20 ml bupivakainu epinefrinu je zlomkem dávek používaných v předchozích studiích LIA, aby se zabránilo poškození chondr.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) pacienti, kteří se rozhodli pro operaci artroskopie kyčelního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují oboustrannou artroskopii kyčelního kloubu v rámci jedné operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
non-LIA skupiny před operací
|
|
|
Experimentální: Léčba
Extrakapsulární lokální infiltrační analgetikum (LIA) podání 20 ml 0,25% bupivakainu-epinefrinu
|
Extrakapsulární lokální infiltrační analgetikum (LIA) podání 20 ml 0,25% bupivakainu-epinefrinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PACU skóre bolesti
Časové okno: 1 den
|
Bolest hlášená pacientem na jednotce pooperační anestezie (PACU).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 90371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína