- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03070054
LIA en pacientes con artroscopia de cadera
LIA en pacientes con artroscopia de cadera: un abordaje extracapsular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopia de cadera es un campo en crecimiento en la medicina ortopédica que ha cobrado impulso en los últimos años como tratamiento para una variedad de patologías de la cadera que incluyen desgarros del labrum, lesiones condrales, cuerpos libres, inestabilidad de la cadera, pinzamiento femoroacetabular, lesiones extraarticulares, anomalías sinoviales, rotura del ligamento redondo. , osteonecrosis y osteoartritis de leve a moderada. Con esta mayor tasa de artroscopia de cadera ha surgido un interés en el manejo adecuado del dolor posoperatorio.
Hay una serie de estrategias para mejorar el manejo del dolor postoperatorio ortopédico. Una técnica común es el bloqueo femoral, durante el cual el paciente recibe una inyección de analgesia local guiada por ecografía administrada muy cerca del nervio. En el contexto de la artroscopia de cadera, se ha demostrado que los bloqueos postoperatorios del nervio femoral disminuyen significativamente el dolor, reducen los síntomas relacionados con los opioides, como las náuseas, y tienen puntajes más altos de satisfacción del dolor que los pacientes que solo usan morfina. Sin embargo, esta opción puede ser costosa ya que es un procedimiento separado facturado por el anestesiólogo. Los bloqueos nerviosos regionales también conllevan el riesgo de parestesia residual y daño nervioso permanente, aunque es raro.
Una forma de eludir estas limitaciones es a través de la analgesia por infiltración local (LIA), una técnica que se ha descrito para el manejo del dolor posoperatorio en modalidades ortopédicas como la artroscopia total de rodilla (TKA) y la artroscopia total de cadera (THA). La inyección de analgésico directamente en el sitio quirúrgico se puede incorporar fácilmente como un paso breve en el procedimiento quirúrgico con un costo mínimo para el paciente. En THA y TKA, LIA ha resultado en reducciones prometedoras en el dolor y el consumo de opioides. Sin embargo, la interpretación de estos resultados en el contexto de la artroscopia de cadera se ha visto confundida por las diferencias fundamentales entre la THA/TKA y la artroscopia de cadera, la variedad de estrategias diferentes utilizadas en la LIA (p. infiltración continua a través de un catéter versus una sola inyección), y la falta de placebo o grupo de control, y la ubicación específica de la inyección.
En el marco de la artroscopia de cadera, un grupo anterior probó las inyecciones intraportales con resultados mixtos. La LIA dirigida a la cápsula de la cadera altamente inervada, que se corta para acceder a la articulación durante la artroscopia, puede ser más eficaz para limitar el dolor posoperatorio. La inyección de LIA en la cápsula de la cadera puede ocurrir bajo visualización directa después de la reparación capsular. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado los resultados de esta técnica LIA extracapsular en el entorno de la artroscopia de cadera.
Los riesgos documentados relacionados con LIA se limitan a la infiltración continua a través del catéter. Este enfoque tiene el riesgo de infección en el sitio del catéter, así como el daño del cartílago. Nuestra técnica propuesta evita el uso de catéteres y la infección asociada. La dosis única propuesta de bupivacaína al 0,25 % y 20 ml de epinefrina es una fracción de las dosis utilizadas en estudios anteriores de LIA para evitar el daño condral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) que han optado por la cirugía de artroscopia de cadera.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les va a realizar una artroscopia bilateral de cadera en una sola cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
grupo no LIA antes de la cirugía
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Experimental: Tratamiento
Administración de analgésico por infiltración local extracapsular (LIA) de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %-epinefrina
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Administración de analgésico por infiltración local extracapsular (LIA) de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %-epinefrina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la PACU
Periodo de tiempo: 1 día
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Dolor informado por el paciente en la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU).
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 90371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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