- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03070054
LIA u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego
LIA u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego: podejście pozatorebkowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Artroskopia stawu biodrowego to rozwijająca się dziedzina medycyny ortopedycznej, która nabrała rozpędu w ostatnich latach jako leczenie szeregu patologii stawu biodrowego, w tym naderwania obrąbka, urazy chrzęstne, luźne ciała, niestabilność stawu biodrowego, uderzenie kości udowo-panewkowej, zmiany pozastawowe, nieprawidłowości błony maziowej, pęknięte więzadło obłe , martwica kości i łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawów. Wraz ze wzrostem częstości artroskopii stawu biodrowego pojawiło się zainteresowanie odpowiednim leczeniem bólu pooperacyjnego.
Istnieje wiele strategii poprawy pooperacyjnego leczenia bólu ortopedycznego. Powszechną techniką jest blokada udowa, podczas której pacjent otrzymuje pod kontrolą USG znieczulenie miejscowe podawane w bliskiej odległości od nerwu. W warunkach artroskopii stawu biodrowego wykazano, że pooperacyjne blokady nerwu udowego znacznie zmniejszają ból, zmniejszają objawy związane z opiatami, takie jak nudności, i mają wyższą ocenę zadowolenia z bólu niż pacjenci stosujący samą morfinę. Jednak ta opcja może być kosztowna, ponieważ jest to osobna procedura rozliczana przez anestezjologa. Regionalne blokady nerwów niosą również ryzyko resztkowych parestezji i trwałego uszkodzenia nerwów, jednak rzadko.
Jednym ze sposobów na obejście tych ograniczeń jest miejscowa analgezja nasiękowa (LIA), technika opisana w leczeniu bólu pooperacyjnego w takich metodach ortopedycznych, jak całkowita artroskopia stawu kolanowego (TKA) i całkowita artroskopia stawu biodrowego (THA). Wstrzyknięcie środka przeciwbólowego bezpośrednio w miejsce operacji można łatwo włączyć jako krótki krok w procedurze chirurgicznej przy minimalnych kosztach dla pacjenta. W THA i TKA LIA przyniosła obiecujące zmniejszenie bólu i zużycia opioidów. Jednak interpretacja tych wyników w kontekście artroskopii stawu biodrowego została zakłócona przez fundamentalne różnice między THA/TKA a artroskopią stawu biodrowego, szereg różnych strategii stosowanych w LIA (np. ciągła infiltracja przez cewnik vs. pojedyncze wstrzyknięcie) oraz brak placebo lub grupy kontrolnej i określonej lokalizacji wstrzyknięcia.
W warunkach artroskopii stawu biodrowego poprzednia grupa testowała wstrzyknięcia do wrota z mieszanymi wynikami. LIA ukierunkowana na silnie unerwioną torebkę biodrową, która jest nacinana w celu uzyskania dostępu do stawu podczas artroskopii, może być skuteczniejsza w ograniczaniu bólu pooperacyjnego. Wstrzyknięcie LIA do torebki biodrowej może nastąpić pod bezpośrednią wizualizacją po naprawie torebki. Według naszej wiedzy żadne badania nie oceniały wyników tej pozatorebkowej techniki LIA w warunkach artroskopii stawu biodrowego.
Udokumentowane ryzyko związane z LIA ogranicza się do ciągłej infiltracji przez cewnik. Takie podejście wiąże się z ryzykiem infekcji w miejscu wprowadzenia cewnika, a także uszkodzenia chrząstki. Nasza proponowana technika pozwala uniknąć stosowania cewników i związanej z tym infekcji. Proponowana pojedyncza dawka 0,25% 20 ml bupiwakainy epinefryny to ułamek dawki stosowanej w poprzednich badaniach LIA, aby uniknąć uszkodzenia chrząstki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) pacjenci, którzy zostali wybrani do zabiegu artroskopii stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani obustronnej artroskopii stawu biodrowego podczas jednej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
grupa nie-LIA przed operacją
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Podanie 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną
|
Podanie 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ból zgłaszany przez pacjentów w oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 20ml 0,25% bupiwakaina-epinefryna
-
University of AarhusZakończony