Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIA u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Utah

LIA u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego: podejście pozatorebkowe

Badacze prowadzą randomizowane, zaślepione badanie w celu ustalenia, czy podanie 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy z epinefryną w postaci pozatorebkowej miejscowej infiltracji środka przeciwbólowego (LIA) może poprawić leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy LIA lub grupy nie-LIA przed operacją. Uczestnicy, anestezjolodzy i pielęgniarki PACU zostaną zaślepieni na przydział do grupy, jednak chirurg wykonujący LIA zostanie odślepiony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Artroskopia stawu biodrowego to rozwijająca się dziedzina medycyny ortopedycznej, która nabrała rozpędu w ostatnich latach jako leczenie szeregu patologii stawu biodrowego, w tym naderwania obrąbka, urazy chrzęstne, luźne ciała, niestabilność stawu biodrowego, uderzenie kości udowo-panewkowej, zmiany pozastawowe, nieprawidłowości błony maziowej, pęknięte więzadło obłe , martwica kości i łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawów. Wraz ze wzrostem częstości artroskopii stawu biodrowego pojawiło się zainteresowanie odpowiednim leczeniem bólu pooperacyjnego.

Istnieje wiele strategii poprawy pooperacyjnego leczenia bólu ortopedycznego. Powszechną techniką jest blokada udowa, podczas której pacjent otrzymuje pod kontrolą USG znieczulenie miejscowe podawane w bliskiej odległości od nerwu. W warunkach artroskopii stawu biodrowego wykazano, że pooperacyjne blokady nerwu udowego znacznie zmniejszają ból, zmniejszają objawy związane z opiatami, takie jak nudności, i mają wyższą ocenę zadowolenia z bólu niż pacjenci stosujący samą morfinę. Jednak ta opcja może być kosztowna, ponieważ jest to osobna procedura rozliczana przez anestezjologa. Regionalne blokady nerwów niosą również ryzyko resztkowych parestezji i trwałego uszkodzenia nerwów, jednak rzadko.

Jednym ze sposobów na obejście tych ograniczeń jest miejscowa analgezja nasiękowa (LIA), technika opisana w leczeniu bólu pooperacyjnego w takich metodach ortopedycznych, jak całkowita artroskopia stawu kolanowego (TKA) i całkowita artroskopia stawu biodrowego (THA). Wstrzyknięcie środka przeciwbólowego bezpośrednio w miejsce operacji można łatwo włączyć jako krótki krok w procedurze chirurgicznej przy minimalnych kosztach dla pacjenta. W THA i TKA LIA przyniosła obiecujące zmniejszenie bólu i zużycia opioidów. Jednak interpretacja tych wyników w kontekście artroskopii stawu biodrowego została zakłócona przez fundamentalne różnice między THA/TKA a artroskopią stawu biodrowego, szereg różnych strategii stosowanych w LIA (np. ciągła infiltracja przez cewnik vs. pojedyncze wstrzyknięcie) oraz brak placebo lub grupy kontrolnej i określonej lokalizacji wstrzyknięcia.

W warunkach artroskopii stawu biodrowego poprzednia grupa testowała wstrzyknięcia do wrota z mieszanymi wynikami. LIA ukierunkowana na silnie unerwioną torebkę biodrową, która jest nacinana w celu uzyskania dostępu do stawu podczas artroskopii, może być skuteczniejsza w ograniczaniu bólu pooperacyjnego. Wstrzyknięcie LIA do torebki biodrowej może nastąpić pod bezpośrednią wizualizacją po naprawie torebki. Według naszej wiedzy żadne badania nie oceniały wyników tej pozatorebkowej techniki LIA w warunkach artroskopii stawu biodrowego.

Udokumentowane ryzyko związane z LIA ogranicza się do ciągłej infiltracji przez cewnik. Takie podejście wiąże się z ryzykiem infekcji w miejscu wprowadzenia cewnika, a także uszkodzenia chrząstki. Nasza proponowana technika pozwala uniknąć stosowania cewników i związanej z tym infekcji. Proponowana pojedyncza dawka 0,25% 20 ml bupiwakainy epinefryny to ułamek dawki stosowanej w poprzednich badaniach LIA, aby uniknąć uszkodzenia chrząstki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat) pacjenci, którzy zostali wybrani do zabiegu artroskopii stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani obustronnej artroskopii stawu biodrowego podczas jednej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
grupa nie-LIA przed operacją
Eksperymentalny: Leczenie
Podanie 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną
Podanie 20 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból zgłaszany przez pacjentów w oddziale anestezjologii pooperacyjnej (PACU).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 20ml 0,25% bupiwakaina-epinefryna

3
Subskrybuj