- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03070054
LIA bei Patienten mit Hüftarthroskopie
LIA bei Patienten mit Hüftarthroskopie: Ein extrakapsulärer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hüftarthroskopie ist ein wachsendes Gebiet in der orthopädischen Medizin, das in den letzten Jahren als Behandlung für eine Reihe von Hüftpathologien an Bedeutung gewonnen hat, darunter Labrumrisse, Knorpelverletzungen, lockere Körper, Hüftinstabilität, femoroacetabuläres Impingement, extraartikuläre Läsionen, Synovialanomalien, gerissenes Ligamentum teres , Osteonekrose und leichte bis mittelschwere Osteoarthritis. Mit dieser erhöhten Rate an Hüftarthroskopie ist ein Interesse an einer adäquaten postoperativen Schmerzbehandlung entstanden.
Es gibt eine Reihe von Strategien zur Verbesserung der postoperativen orthopädischen Schmerzbehandlung. Eine gängige Technik ist die femorale Blockade, bei der ein Patient eine ultraschallgesteuerte Injektion eines lokalen Analgetikums erhält, das in unmittelbarer Nähe des Nervs verabreicht wird. Bei der Hüftarthroskopie hat sich gezeigt, dass postoperative Femoralnervenblockaden Schmerzen signifikant verringern, opioidbedingte Symptome wie Übelkeit reduzieren und höhere Schmerzzufriedenheitswerte aufweisen als Patienten, die nur Morphin verwenden. Diese Option kann jedoch kostspielig sein, da es sich um ein separates Verfahren handelt, das vom Anästhesisten in Rechnung gestellt wird. Regionale Nervenblockaden bergen auch das Risiko einer Restlähmung und dauerhafter Nervenschädigung, jedoch selten.
Eine Möglichkeit, diese Einschränkungen zu umgehen, ist die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA), eine Technik, die für die postoperative Schmerzbehandlung bei orthopädischen Modalitäten wie Knietotalarthroskopie (TKA) und Hüfttotalarthroskopie (THA) beschrieben wurde. Die Injektion von Analgetika direkt in die Operationsstelle kann leicht als kurzer Schritt in das chirurgische Verfahren bei minimalen Kosten für den Patienten integriert werden. Bei THA und TKA hat LIA zu einer vielversprechenden Verringerung der Schmerzen und des Opioidverbrauchs geführt. Die Interpretation dieser Ergebnisse im Zusammenhang mit der Hüftarthroskopie wurde jedoch durch die grundlegenden Unterschiede zwischen THA/TKA und Hüftarthroskopie, die Reihe unterschiedlicher Strategien, die bei LIA verwendet werden (z. kontinuierliche Infiltration über einen Katheter im Vergleich zu einer Einzelspritze), ein Fehlen von Placebo oder Kontrollgruppe und die spezifische Injektionsstelle.
Im Rahmen der Hüftarthroskopie testete eine frühere Gruppe intraportale Injektionen mit gemischten Ergebnissen. LIA, die auf die stark innervierte Hüftkapsel abzielt, die für den Zugang zum Gelenk während der Arthroskopie durchtrennt wird, kann bei der Begrenzung postoperativer Schmerzen wirksamer sein. Die LIA-Injektion in die Hüftkapsel kann nach der Kapselreparatur unter direkter Sicht erfolgen. Unserer Kenntnis nach wurden die Ergebnisse dieser extrakapsulären LIA-Technik im Rahmen der Hüftarthroskopie in keiner Studie untersucht.
Dokumentierte Risiken bei LIA beschränken sich auf die kontinuierliche Infiltration per Katheter. Dieser Ansatz birgt das Risiko einer Infektion an der Katheterstelle sowie einer Knorpelschädigung. Unsere vorgeschlagene Technik vermeidet die Verwendung von Kathetern und die damit verbundene Infektion. Die vorgeschlagene Einzeldosis von 0,25 % 20 ml Bupivacain Epinephrin ist ein Bruchteil der Dosierungen, die in früheren LIA-Studien verwendet wurden, um Knorpelschäden zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) Patienten, die sich für eine Hüftarthroskopie entschieden haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer bilateralen Hüftarthroskopie in einer einzigen Operation unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Nicht-LIA-Gruppe vor der Operation
|
|
|
Experimental: Behandlung
Extrakapsuläre lokale Infiltrationsanalgetikum-Verabreichung (LIA) von 20 ml 0,25 % Bupivacain-Epinephrin
|
Extrakapsuläre lokale Infiltrationsanalgetika (LIA)-Verabreichung von 20 ml 0,25 % Bupivacain-Epinephrin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PACU-Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
|
Patientenberichtete Schmerzen in der postoperativen Anästhesiestation (PACU).
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 90371
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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