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LIA bei Patienten mit Hüftarthroskopie

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Utah

LIA bei Patienten mit Hüftarthroskopie: Ein extrakapsulärer Ansatz

Die Prüfärzte führen eine randomisierte, verblindete Studie durch, um festzustellen, ob die Verabreichung von 20 ml 0,25 % Bupivacain-Epinephrin extrakapsuläres lokales Infiltrationsanalgetikum (LIA) die postoperative Schmerzbehandlung von Patienten mit Hüftarthroskopie verbessern kann. Die Teilnehmer werden vor der Operation zufällig der LIA-Gruppe oder der Nicht-LIA-Gruppe zugeteilt. Teilnehmer, Anästhesisten und PACU-Pflegekräfte sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet, der Chirurg, der die LIA verwaltet, wird jedoch entblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hüftarthroskopie ist ein wachsendes Gebiet in der orthopädischen Medizin, das in den letzten Jahren als Behandlung für eine Reihe von Hüftpathologien an Bedeutung gewonnen hat, darunter Labrumrisse, Knorpelverletzungen, lockere Körper, Hüftinstabilität, femoroacetabuläres Impingement, extraartikuläre Läsionen, Synovialanomalien, gerissenes Ligamentum teres , Osteonekrose und leichte bis mittelschwere Osteoarthritis. Mit dieser erhöhten Rate an Hüftarthroskopie ist ein Interesse an einer adäquaten postoperativen Schmerzbehandlung entstanden.

Es gibt eine Reihe von Strategien zur Verbesserung der postoperativen orthopädischen Schmerzbehandlung. Eine gängige Technik ist die femorale Blockade, bei der ein Patient eine ultraschallgesteuerte Injektion eines lokalen Analgetikums erhält, das in unmittelbarer Nähe des Nervs verabreicht wird. Bei der Hüftarthroskopie hat sich gezeigt, dass postoperative Femoralnervenblockaden Schmerzen signifikant verringern, opioidbedingte Symptome wie Übelkeit reduzieren und höhere Schmerzzufriedenheitswerte aufweisen als Patienten, die nur Morphin verwenden. Diese Option kann jedoch kostspielig sein, da es sich um ein separates Verfahren handelt, das vom Anästhesisten in Rechnung gestellt wird. Regionale Nervenblockaden bergen auch das Risiko einer Restlähmung und dauerhafter Nervenschädigung, jedoch selten.

Eine Möglichkeit, diese Einschränkungen zu umgehen, ist die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA), eine Technik, die für die postoperative Schmerzbehandlung bei orthopädischen Modalitäten wie Knietotalarthroskopie (TKA) und Hüfttotalarthroskopie (THA) beschrieben wurde. Die Injektion von Analgetika direkt in die Operationsstelle kann leicht als kurzer Schritt in das chirurgische Verfahren bei minimalen Kosten für den Patienten integriert werden. Bei THA und TKA hat LIA zu einer vielversprechenden Verringerung der Schmerzen und des Opioidverbrauchs geführt. Die Interpretation dieser Ergebnisse im Zusammenhang mit der Hüftarthroskopie wurde jedoch durch die grundlegenden Unterschiede zwischen THA/TKA und Hüftarthroskopie, die Reihe unterschiedlicher Strategien, die bei LIA verwendet werden (z. kontinuierliche Infiltration über einen Katheter im Vergleich zu einer Einzelspritze), ein Fehlen von Placebo oder Kontrollgruppe und die spezifische Injektionsstelle.

Im Rahmen der Hüftarthroskopie testete eine frühere Gruppe intraportale Injektionen mit gemischten Ergebnissen. LIA, die auf die stark innervierte Hüftkapsel abzielt, die für den Zugang zum Gelenk während der Arthroskopie durchtrennt wird, kann bei der Begrenzung postoperativer Schmerzen wirksamer sein. Die LIA-Injektion in die Hüftkapsel kann nach der Kapselreparatur unter direkter Sicht erfolgen. Unserer Kenntnis nach wurden die Ergebnisse dieser extrakapsulären LIA-Technik im Rahmen der Hüftarthroskopie in keiner Studie untersucht.

Dokumentierte Risiken bei LIA beschränken sich auf die kontinuierliche Infiltration per Katheter. Dieser Ansatz birgt das Risiko einer Infektion an der Katheterstelle sowie einer Knorpelschädigung. Unsere vorgeschlagene Technik vermeidet die Verwendung von Kathetern und die damit verbundene Infektion. Die vorgeschlagene Einzeldosis von 0,25 % 20 ml Bupivacain Epinephrin ist ein Bruchteil der Dosierungen, die in früheren LIA-Studien verwendet wurden, um Knorpelschäden zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Patienten, die sich für eine Hüftarthroskopie entschieden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer bilateralen Hüftarthroskopie in einer einzigen Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nicht-LIA-Gruppe vor der Operation
Experimental: Behandlung
Extrakapsuläre lokale Infiltrationsanalgetikum-Verabreichung (LIA) von 20 ml 0,25 % Bupivacain-Epinephrin
Extrakapsuläre lokale Infiltrationsanalgetika (LIA)-Verabreichung von 20 ml 0,25 % Bupivacain-Epinephrin
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenberichtete Schmerzen in der postoperativen Anästhesiestation (PACU).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur 20 ml 0,25 % Bupivacain-Epinephrin

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