- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070054
LIA csípőartroszkópos betegeknél
LIA csípőartroszkópos betegeknél: Extra-kapszuláris megközelítés
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csípőízületi artroszkópia az ortopédiai gyógyászat egyre növekvő területe, amely az elmúlt években lendületet kapott a csípőpatológiák tömbjének kezeléseként, ideértve a labraszakadást, a porc-sérüléseket, a laza testeket, a csípő instabilitását, a femoroacetabularis becsapódást, az extraartikuláris elváltozásokat, az ízületi rendellenességeket, a szalagszakadást. , oszteonekrózis és enyhe-közepes fokú osteoarthritis. A csípőízületi artroszkópia megnövekedett arányával megnőtt az érdeklődés a megfelelő posztoperatív fájdalomkezelés iránt.
Számos stratégia létezik a posztoperatív ortopédiai fájdalomkezelés javítására. Az egyik gyakori technika a femorális blokk, amelynek során a páciens ultrahang-vezérelt helyi fájdalomcsillapító injekciót kap, amelyet az ideg közvetlen közelében adnak be. A csípőartroszkópia során kimutatták, hogy a posztoperatív femorális idegblokkok jelentősen csökkentik a fájdalmat, csökkentik az opioidokkal kapcsolatos tüneteket, például a hányingert, és magasabb fájdalom-elégedettségi pontszámot mutatnak, mint a csak morfiumot használó betegek. Ez a lehetőség azonban költséges lehet, mivel ez egy külön eljárás, amelyet az aneszteziológus számláz ki. A regionális idegblokkok a reziduális parasztézia és a maradandó idegkárosodás kockázatát is hordozzák, bármennyire is ritka.
E korlátozások megkerülésének egyik módja a helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA), egy olyan technika, amelyet a műtét utáni fájdalom kezelésére olyan ortopédiai módszerekben írtak le, mint a teljes térd artroszkópia (TKA) és a teljes csípőartroszkópia (THA). A fájdalomcsillapító befecskendezése közvetlenül a műtéti helyre könnyen beépíthető a műtéti eljárás rövid lépéseként, minimális költséggel a páciens számára. A THA-ban és a TKA-ban a LIA a fájdalom és az opioidfogyasztás ígéretes csökkenését eredményezte. Ezeknek az eredményeknek a csípőartroszkópia összefüggésében történő értelmezését azonban megzavarták a THA/TKA és a csípőartroszkópia közötti alapvető különbségek, a LIA-ban alkalmazott különböző stratégiák sora (pl. folyamatos infiltráció katéteren keresztül, vs. egyetlen injekció), valamint a placebo vagy a kontrollcsoport hiánya, valamint az injekció konkrét helye.
A csípőartroszkópia keretein belül egy korábbi csoport vegyes eredménnyel tesztelte az intraportális injekciókat. Az erősen beidegzett csípőkapszulát célzó LIA, amelyet az artroszkópia során az ízület eléréséhez vágnak le, hatékonyabb lehet a posztoperatív fájdalom csökkentésében. A LIA injekció a csípőkapszulába történhet közvetlen vizualizáció esetén a kapszula javítása után. Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte ennek az extrakapszuláris LIA-technikának az eredményeit csípőartroszkópiás környezetben.
A LIA-val járó dokumentált kockázatok a katéteren keresztüli folyamatos infiltrációra korlátozódnak. Ez a megközelítés magában hordozza a fertőzés kockázatát a katéter helyén, valamint a porckárosodást. Javasolt technikánk elkerüli a katéterek használatát és a kapcsolódó fertőzést. A javasolt egyszeri 0,25%-os 20 ml bupivakain-epinefrin dózis a korábbi LIA-vizsgálatokban használt adagok töredéke a porckárosodás elkerülése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) betegek, akik csípőartroszkópos műtétet választottak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél egyetlen műtét során kétoldali csípőartroszkópiát végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
nem LIA csoport a műtét előtt
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
20 ml 0,25%-os bupivakain-epinefrin extrakapszuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapító (LIA) alkalmazása
|
Extra kapszuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapító (LIA) 20 ml 0,25%-os bupivakain-epinefrin beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PACU fájdalom pontszámok
Időkeret: 1 nap
|
A betegek által jelentett fájdalom a posztoperatív anesztézia ellátási osztályon (PACU).
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90371
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .