Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIA i höftledartroskopipatienter

8 maj 2023 uppdaterad av: University of Utah

LIA i höftledartroskopipatienter: en extrakapsulär metod

Utredarna genomför en randomiserad, blind studie för att avgöra om administrering av extrakapsulär lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin kan förbättra postoperativ smärtbehandling hos patienter med höftartroskopi. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas LIA-gruppen eller icke-LIA-gruppen före operationen. Deltagare, narkosläkare och PACU-sköterskor kommer att bli blinda för gruppuppdrag, men kirurgen som administrerar LIA kommer att avblindas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Höftartroskopi är ett växande område inom ortopedisk medicin som har tagit fart under de senaste åren som behandling för en rad höftpatologier inklusive labrala revor, kondrala skador, lösa kroppar, höftinstabilitet, femoroacetabulär impingement, extraartikulära lesioner, synoviala abnormiteter, ligamentruptur. , osteonekros och mild till måttlig artros. Med denna ökade frekvens av höftledsartroskopi har ett intresse för adekvat postoperativ smärtbehandling kommit.

Det finns ett antal strategier för att förbättra postoperativ ortopedisk smärthantering. En vanlig teknik är lårbensblocket, under vilket en patient får en ultraljudsstyrd injektion av lokal analgesi som administreras i närheten av nerven. I höftledsartroskopi har postoperativa femorala nervblockader visat sig minska smärta avsevärt, minska opioidrelaterade symtom som illamående och ha högre smärttillfredsställelsepoäng än patienter som endast använder morfin. Det här alternativet kan dock vara kostsamt eftersom det är en separat procedur som faktureras av narkosläkaren. Regionala nervblockader medför också risk för kvarvarande parastesi och permanenta nervskador, hur sällsynta de än är.

Ett sätt att kringgå dessa begränsningar är genom lokal infiltrationsanalgesi (LIA), en teknik som har beskrivits för postoperativ smärtbehandling i ortopediska modaliteter som total knäartroskopi (TKA) och total höftartroskopi (THA). Injektion av analgetikum direkt på operationsstället kan enkelt införlivas som ett kort steg i det kirurgiska ingreppet till en minimal kostnad för patienten. I THA och TKA har LIA resulterat i lovande minskningar av smärta och opioidkonsumtion. Tolkningen av dessa resultat i samband med höftartroskopi har dock förvirrats av de grundläggande skillnaderna mellan THA/TKA och höftartroskopi, den mängd olika strategier som används i LIA (t. kontinuerlig infiltration via en kateter jämfört med ett enda skott), och brist på placebo eller kontrollgrupp, och den specifika injektionsplatsen.

Vid höftledsartroskopi testade en tidigare grupp intraportala injektioner med blandade resultat. LIA som riktar in sig på den mycket innerverade höftkapseln, som skärs för att komma åt leden under artroskopi, kan vara mer effektivt för att begränsa postoperativ smärta. LIA-injektion i höftkapseln kan ske under direkt visualisering efter kapselreparation. Såvitt vi vet har inga studier bedömt resultaten av denna extrakapsulära LIA-teknik i höftledsartroskopi.

Dokumenterade risker med LIA är begränsade till kontinuerlig infiltration via kateter. Detta tillvägagångssätt har risk för infektion vid kateterplatsen samt broskskador. Vår föreslagna teknik undviker användning av katetrar och tillhörande infektion. Den föreslagna engångsdosen av 0,25 % 20 ml bupivakainepinefrin, en bråkdel av doserna som använts i tidigare LIA-studier för att undvika kondralskada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) patienter som har valt för höftledsoperation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår bilateral höftledsartroskopi i en enda operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
icke-LIA-grupp före operationen
Experimentell: Behandling
Extra-kapsulär lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
Extra-kapsulär lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
Andra namn:
  • Marcaine, Sensorcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
Patientrapporterad smärta på postoperativ anestesivårdenhet (PACU).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera