- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03070054
LIA i höftledartroskopipatienter
LIA i höftledartroskopipatienter: en extrakapsulär metod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftartroskopi är ett växande område inom ortopedisk medicin som har tagit fart under de senaste åren som behandling för en rad höftpatologier inklusive labrala revor, kondrala skador, lösa kroppar, höftinstabilitet, femoroacetabulär impingement, extraartikulära lesioner, synoviala abnormiteter, ligamentruptur. , osteonekros och mild till måttlig artros. Med denna ökade frekvens av höftledsartroskopi har ett intresse för adekvat postoperativ smärtbehandling kommit.
Det finns ett antal strategier för att förbättra postoperativ ortopedisk smärthantering. En vanlig teknik är lårbensblocket, under vilket en patient får en ultraljudsstyrd injektion av lokal analgesi som administreras i närheten av nerven. I höftledsartroskopi har postoperativa femorala nervblockader visat sig minska smärta avsevärt, minska opioidrelaterade symtom som illamående och ha högre smärttillfredsställelsepoäng än patienter som endast använder morfin. Det här alternativet kan dock vara kostsamt eftersom det är en separat procedur som faktureras av narkosläkaren. Regionala nervblockader medför också risk för kvarvarande parastesi och permanenta nervskador, hur sällsynta de än är.
Ett sätt att kringgå dessa begränsningar är genom lokal infiltrationsanalgesi (LIA), en teknik som har beskrivits för postoperativ smärtbehandling i ortopediska modaliteter som total knäartroskopi (TKA) och total höftartroskopi (THA). Injektion av analgetikum direkt på operationsstället kan enkelt införlivas som ett kort steg i det kirurgiska ingreppet till en minimal kostnad för patienten. I THA och TKA har LIA resulterat i lovande minskningar av smärta och opioidkonsumtion. Tolkningen av dessa resultat i samband med höftartroskopi har dock förvirrats av de grundläggande skillnaderna mellan THA/TKA och höftartroskopi, den mängd olika strategier som används i LIA (t. kontinuerlig infiltration via en kateter jämfört med ett enda skott), och brist på placebo eller kontrollgrupp, och den specifika injektionsplatsen.
Vid höftledsartroskopi testade en tidigare grupp intraportala injektioner med blandade resultat. LIA som riktar in sig på den mycket innerverade höftkapseln, som skärs för att komma åt leden under artroskopi, kan vara mer effektivt för att begränsa postoperativ smärta. LIA-injektion i höftkapseln kan ske under direkt visualisering efter kapselreparation. Såvitt vi vet har inga studier bedömt resultaten av denna extrakapsulära LIA-teknik i höftledsartroskopi.
Dokumenterade risker med LIA är begränsade till kontinuerlig infiltration via kateter. Detta tillvägagångssätt har risk för infektion vid kateterplatsen samt broskskador. Vår föreslagna teknik undviker användning av katetrar och tillhörande infektion. Den föreslagna engångsdosen av 0,25 % 20 ml bupivakainepinefrin, en bråkdel av doserna som använts i tidigare LIA-studier för att undvika kondralskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) patienter som har valt för höftledsoperation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår bilateral höftledsartroskopi i en enda operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
icke-LIA-grupp före operationen
|
|
Experimentell: Behandling
Extra-kapsulär lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
|
Extra-kapsulär lokal infiltrationsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PACU smärtpoäng
Tidsram: 1 dag
|
Patientrapporterad smärta på postoperativ anestesivårdenhet (PACU).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 90371
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna