- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03070054
LIA nei pazienti con artroscopia dell'anca
LIA nei pazienti con artroscopia dell'anca: un approccio extra-capsulare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroscopia dell'anca è un campo in crescita nella medicina ortopedica che ha acquisito slancio negli ultimi anni come trattamento per una serie di patologie dell'anca tra cui lacrime labrali, lesioni condrali, corpi sciolti, instabilità dell'anca, conflitto femoro-acetabolare, lesioni extraarticolari, anomalie sinoviali, rottura del legamento rotondo , osteonecrosi e artrosi da lieve a moderata. Con questo aumento del tasso di artroscopia dell'anca è nato un interesse per un'adeguata gestione del dolore postoperatorio.
Esistono numerose strategie per migliorare la gestione del dolore ortopedico post-operatorio. Una tecnica comune è il blocco femorale, durante il quale un paziente riceve un'iniezione ecoguidata di analgesia locale somministrata in prossimità del nervo. Nel contesto dell'artroscopia dell'anca, è stato dimostrato che i blocchi nervosi femorali postoperatori riducono significativamente il dolore, riducono i sintomi correlati agli oppioidi come la nausea e hanno punteggi di soddisfazione del dolore più elevati rispetto ai pazienti che usano solo morfina. Tuttavia, questa opzione può essere costosa in quanto si tratta di una procedura separata fatturata dall'anestesista. I blocchi nervosi regionali comportano anche il rischio di parestesia residua e danni permanenti ai nervi, per quanto rari.
Un modo per aggirare queste limitazioni è attraverso l'analgesia per infiltrazione locale (LIA), una tecnica che è stata descritta per la gestione del dolore post-operatorio in modalità ortopediche come l'artroscopia totale del ginocchio (TKA) e l'artroscopia totale dell'anca (THA). L'iniezione di analgesico direttamente nel sito chirurgico può essere facilmente incorporata come breve fase nella procedura chirurgica a un costo minimo per il paziente. In THA e TKA, LIA ha portato a promettenti diminuzioni del dolore e del consumo di oppioidi. Tuttavia, l'interpretazione di questi risultati nel contesto dell'artroscopia dell'anca è stata confusa dalle differenze fondamentali tra THA/TKA e artroscopia dell'anca, la gamma di diverse strategie utilizzate nella LIA (ad es. infiltrazione continua tramite un catetere rispetto a un singolo colpo), e mancanza di placebo o gruppo di controllo e posizione specifica dell'iniezione.
Nel contesto dell'artroscopia dell'anca, un gruppo precedente ha testato le iniezioni intraportali con risultati contrastanti. Il LIA mirato alla capsula dell'anca altamente innervata, che viene tagliata per accedere all'articolazione durante l'artroscopia, può essere più efficace nel limitare il dolore postoperatorio. L'iniezione di LIA nella capsula dell'anca può avvenire sotto visualizzazione diretta dopo la riparazione capsulare. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato i risultati di questa tecnica LIA extracapsulare nel contesto dell'artroscopia dell'anca.
I rischi documentati coinvolti con LIA sono limitati alla continua infiltrazione tramite catetere. Questo approccio comporta il rischio di infezione nel sito del catetere e di danni alla cartilagine. La nostra tecnica proposta evita l'uso di cateteri e l'infezione associata. La dose singola proposta di 0,25% 20 ml di bupivacaina epinefrina è una frazione dei dosaggi utilizzati nei precedenti studi LIA per evitare danni condrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) che hanno scelto di sottoporsi a intervento di artroscopia dell'anca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroscopia bilaterale dell'anca in un unico intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
gruppo non LIA prima dell'intervento chirurgico
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Sperimentale: Trattamento
Somministrazione di analgesico da infiltrazione locale extracapsulare (LIA) di 20 ml di bupivacaina-epinefrina allo 0,25%
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Somministrazione di analgesico di infiltrazione locale extracapsulare (LIA) di 20 ml di bupivacaina-epinefrina allo 0,25%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del dolore PACU
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dolore riferito dal paziente nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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