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LIA nei pazienti con artroscopia dell'anca

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Utah

LIA nei pazienti con artroscopia dell'anca: un approccio extra-capsulare

Il ricercatore sta conducendo uno studio randomizzato in cieco per determinare se la somministrazione di analgesico di infiltrazione locale extra-capsulare (LIA) di 20 ml di bupivacaina-epinefrina allo 0,25% può migliorare la gestione del dolore postoperatorio dei pazienti con artroscopia dell'anca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo LIA o al gruppo non LIA prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti, gli anestesisti e gli infermieri PACU saranno accecati dall'assegnazione di gruppo, tuttavia il chirurgo che amministra il LIA sarà aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artroscopia dell'anca è un campo in crescita nella medicina ortopedica che ha acquisito slancio negli ultimi anni come trattamento per una serie di patologie dell'anca tra cui lacrime labrali, lesioni condrali, corpi sciolti, instabilità dell'anca, conflitto femoro-acetabolare, lesioni extraarticolari, anomalie sinoviali, rottura del legamento rotondo , osteonecrosi e artrosi da lieve a moderata. Con questo aumento del tasso di artroscopia dell'anca è nato un interesse per un'adeguata gestione del dolore postoperatorio.

Esistono numerose strategie per migliorare la gestione del dolore ortopedico post-operatorio. Una tecnica comune è il blocco femorale, durante il quale un paziente riceve un'iniezione ecoguidata di analgesia locale somministrata in prossimità del nervo. Nel contesto dell'artroscopia dell'anca, è stato dimostrato che i blocchi nervosi femorali postoperatori riducono significativamente il dolore, riducono i sintomi correlati agli oppioidi come la nausea e hanno punteggi di soddisfazione del dolore più elevati rispetto ai pazienti che usano solo morfina. Tuttavia, questa opzione può essere costosa in quanto si tratta di una procedura separata fatturata dall'anestesista. I blocchi nervosi regionali comportano anche il rischio di parestesia residua e danni permanenti ai nervi, per quanto rari.

Un modo per aggirare queste limitazioni è attraverso l'analgesia per infiltrazione locale (LIA), una tecnica che è stata descritta per la gestione del dolore post-operatorio in modalità ortopediche come l'artroscopia totale del ginocchio (TKA) e l'artroscopia totale dell'anca (THA). L'iniezione di analgesico direttamente nel sito chirurgico può essere facilmente incorporata come breve fase nella procedura chirurgica a un costo minimo per il paziente. In THA e TKA, LIA ha portato a promettenti diminuzioni del dolore e del consumo di oppioidi. Tuttavia, l'interpretazione di questi risultati nel contesto dell'artroscopia dell'anca è stata confusa dalle differenze fondamentali tra THA/TKA e artroscopia dell'anca, la gamma di diverse strategie utilizzate nella LIA (ad es. infiltrazione continua tramite un catetere rispetto a un singolo colpo), e mancanza di placebo o gruppo di controllo e posizione specifica dell'iniezione.

Nel contesto dell'artroscopia dell'anca, un gruppo precedente ha testato le iniezioni intraportali con risultati contrastanti. Il LIA mirato alla capsula dell'anca altamente innervata, che viene tagliata per accedere all'articolazione durante l'artroscopia, può essere più efficace nel limitare il dolore postoperatorio. L'iniezione di LIA nella capsula dell'anca può avvenire sotto visualizzazione diretta dopo la riparazione capsulare. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato i risultati di questa tecnica LIA extracapsulare nel contesto dell'artroscopia dell'anca.

I rischi documentati coinvolti con LIA sono limitati alla continua infiltrazione tramite catetere. Questo approccio comporta il rischio di infezione nel sito del catetere e di danni alla cartilagine. La nostra tecnica proposta evita l'uso di cateteri e l'infezione associata. La dose singola proposta di 0,25% 20 ml di bupivacaina epinefrina è una frazione dei dosaggi utilizzati nei precedenti studi LIA per evitare danni condrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) che hanno scelto di sottoporsi a intervento di artroscopia dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroscopia bilaterale dell'anca in un unico intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
gruppo non LIA prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Trattamento
Somministrazione di analgesico da infiltrazione locale extracapsulare (LIA) di 20 ml di bupivacaina-epinefrina allo 0,25%
Somministrazione di analgesico di infiltrazione locale extracapsulare (LIA) di 20 ml di bupivacaina-epinefrina allo 0,25%
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore PACU
Lasso di tempo: 1 giorno
Dolore riferito dal paziente nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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