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髋关节镜患者的 LIA

2023年5月8日 更新者:University of Utah

髋关节镜患者的 LIA:一种囊外方法

研究人员正在进行一项随机、盲法研究,以确定 20 毫升 0.25% 布比卡因-肾上腺素的囊外局部浸润镇痛药 (LIA) 给药是否可以改善髋关节镜手术患者的术后疼痛管理。 参与者将在手术前被随机分配到 LIA 组或非 LIA 组。 参与者、麻醉师和 PACU 护士将对小组分配不知情,但执行 LIA 的外科医生将不知情。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

髋关节镜检查是骨科医学中一个不断发展的领域,近年来作为治疗一系列髋关节病变的方法获得了发展势头,包括盂唇撕裂、软骨损伤、游离体、髋关节不稳定、股骨髋臼撞击、关节外损伤、滑膜异常、圆韧带断裂、骨坏死和轻度至中度骨关节炎。 随着髋关节镜检查率的增加,人们开始对适当的术后疼痛管理产生兴趣。

有许多策略可以改善术后骨科疼痛管理。 一种常见的技术是股骨阻滞,在此期间,患者会在靠近神经的地方接受超声引导下的局部镇痛注射。 在髋关节镜检查中,术后股神经阻滞已被证明可以显着减轻疼痛,减少恶心等阿片类药物相关症状,并且比仅使用吗啡的患者具有更高的疼痛满意度评分。 但是,此选项可能很昂贵,因为它是麻醉师收费的单独程序。 局部神经阻滞也有残留感觉异常和永久性神经损伤的风险,但这种情况很少见。

规避这些限制的一种方法是通过局部浸润镇痛 (LIA),该技术已被描述用于全膝关节镜检查 (TKA) 和全髋关节镜检查 (THA) 等骨科手术中的术后疼痛管理。 将镇痛剂直接注射到手术部位可以很容易地作为手术过程中的一个简短步骤,对患者来说成本最低。 在 THA 和 TKA 中,LIA 已导致疼痛和阿片类药物消耗量的减少。 然而,由于 THA/TKA 和髋关节镜之间的根本差异、LIA 中使用的一系列不同策略(例如, 通过导管连续浸润与单次注射),缺乏安慰剂或对照组,以及注射的具体位置。

在髋关节镜检查的情况下,先前的一组测试了门静脉内注射,结果喜忧参半。 LIA 针对高度受神经支配的髋关节囊,在关节镜检查期间将其切开以进入关节,可能更有效地限制术后疼痛。 LIA 注射到髋关节囊中可以在囊修复后直接观察下进行。 据我们所知,尚无研究评估这种囊外 LIA 技术在髋关节镜检查中的效果。

记录在案的 LIA 风险仅限于通过导管持续浸润。 这种方法有导管部位感染和软骨损伤的风险。 我们提出的技术避免使用导管和相关感染。 提议的单剂量 0.25% 20mL 布比卡因肾上腺素是之前 LIA 研究中为避免软骨损伤而使用的剂量的一小部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 选择进行髋关节镜手术的成年(>18 岁)患者。

排除标准:

  • 在单次手术中接受双侧髋关节镜检查的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
手术前非 LIA 组
实验性的:治疗
20 毫升 0.25% 布比卡因-肾上腺素的囊外局部浸润镇痛药 (LIA)
20 毫升 0.25% 布比卡因-肾上腺素的囊外局部浸润镇痛药 (LIA)
其他名称:
  • 麻卡因、麻卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PACU 疼痛评分
大体时间:1天
术后麻醉监护室 (PACU) 中患者报告的疼痛。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Aoki, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月28日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

20ml 0.25% 布比卡因-肾上腺素的临床试验

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