- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03070054
LIA hos hofteartroskopipasienter
LIA i hofteartroskopipasienter: en ekstra-kapsulær tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hofteleddsartroskopi er et voksende felt innen ortopedisk medisin som har skutt fart de siste årene som behandling for en rekke hoftepatologier, inkludert labrale tårer, kondrale skader, løse kropper, hofteinstabilitet, femoroacetabulær impingement, ekstraartikulære lesjoner, synoviale abnormiteter, revnet ligamentum , osteonekrose og mild til moderat slitasjegikt. Med denne økte frekvensen av hofteartroskopi har det kommet en interesse for adekvat postoperativ smertebehandling.
Det finnes en rekke strategier for å forbedre postoperativ ortopedisk smertebehandling. En vanlig teknikk er lårbensblokken, hvor en pasient får en ultralydveiledet injeksjon av lokal analgesi administrert i umiddelbar nærhet av nerven. I hofteartroskopi har postoperative femorale nerveblokker vist seg å redusere smerte betydelig, redusere opioidrelaterte symptomer som kvalme og ha høyere smertetilfredshetsscore enn pasienter som bare bruker morfin. Dette alternativet kan imidlertid være kostbart ettersom det er en egen prosedyre som faktureres av anestesilegen. Regionale nerveblokker medfører også risiko for gjenværende parastesi og permanent nerveskade, uansett hvor sjelden det er.
En måte å omgå disse begrensningene på er gjennom lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA), en teknikk som er beskrevet for postoperativ smertebehandling i ortopediske modaliteter som total kneartroskopi (TKA) og total hofteartroskopi (THA). Injeksjon av analgetikum direkte til operasjonsstedet kan enkelt inkorporeres som et kort trinn i den kirurgiske prosedyren til en minimal kostnad for pasienten. I THA og TKA har LIA resultert i lovende reduksjoner i smerte og opioidforbruk. Imidlertid har tolkning av disse resultatene i sammenheng med hofteartroskopi blitt forvirret av de grunnleggende forskjellene mellom THA/TKA og hofteartroskopi, utvalget av forskjellige strategier som brukes i LIA (f. kontinuerlig infiltrasjon via et kateter vs. et enkelt skudd), og mangel på placebo eller kontrollgruppe, og det spesifikke injeksjonsstedet.
I forbindelse med hofteartroskopi testet en tidligere gruppe intraportale injeksjoner med blandede resultater. LIA rettet mot den sterkt innerverte hoftekapselen, som kuttes for å få tilgang til leddet under artroskopi, kan være mer effektivt for å begrense postoperativ smerte. LIA-injeksjon i hoftekapselen kan forekomme under direkte visualisering etter kapselreparasjon. Så vidt vi vet har ingen studier vurdert resultatene av denne ekstrakapsulære LIA-teknikken i hofteartroskopi.
Dokumentert risiko forbundet med LIA er begrenset til kontinuerlig infiltrasjon via kateter. Denne tilnærmingen har risiko for infeksjon på kateterstedet samt bruskskade. Vår foreslåtte teknikk unngår bruk av katetre og tilhørende infeksjon. Den foreslåtte enkeltdosen på 0,25 % 20mL bupivakaine-epinefrin, en brøkdel av dosene som ble brukt i tidligere LIA-studier for å unngå skade på kondren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) pasienter som har valgt hofteartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bilateral hofteartroskopi i en enkelt operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
ikke-LIA-gruppe før operasjonen
|
|
Eksperimentell: Behandling
Ekstra-kapsel lokal infiltrasjonsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
|
Ekstra-kapsel lokal infiltrasjonsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PACU smertescore
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientrapportert smerte i postoperativ anestesiavdeling (PACU).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 90371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativ smerte | OpioidbrukTyrkia