Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIA hos hofteartroskopipasienter

8. mai 2023 oppdatert av: University of Utah

LIA i hofteartroskopipasienter: en ekstra-kapsulær tilnærming

Etterforskeren gjennomfører en randomisert, blind studie for å avgjøre om den ekstra-kapsulære lokale infiltrasjonsanalgetiske (LIA) administreringen av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin kan forbedre postoperativ smertebehandling av hofteartroskopipasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt LIA-gruppen eller ikke-LIA-gruppen før operasjonen. Deltakere, anestesileger og PACU-sykepleiere vil bli blindet for gruppeoppgaver, men kirurgen som administrerer LIA vil bli avblindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hofteleddsartroskopi er et voksende felt innen ortopedisk medisin som har skutt fart de siste årene som behandling for en rekke hoftepatologier, inkludert labrale tårer, kondrale skader, løse kropper, hofteinstabilitet, femoroacetabulær impingement, ekstraartikulære lesjoner, synoviale abnormiteter, revnet ligamentum , osteonekrose og mild til moderat slitasjegikt. Med denne økte frekvensen av hofteartroskopi har det kommet en interesse for adekvat postoperativ smertebehandling.

Det finnes en rekke strategier for å forbedre postoperativ ortopedisk smertebehandling. En vanlig teknikk er lårbensblokken, hvor en pasient får en ultralydveiledet injeksjon av lokal analgesi administrert i umiddelbar nærhet av nerven. I hofteartroskopi har postoperative femorale nerveblokker vist seg å redusere smerte betydelig, redusere opioidrelaterte symptomer som kvalme og ha høyere smertetilfredshetsscore enn pasienter som bare bruker morfin. Dette alternativet kan imidlertid være kostbart ettersom det er en egen prosedyre som faktureres av anestesilegen. Regionale nerveblokker medfører også risiko for gjenværende parastesi og permanent nerveskade, uansett hvor sjelden det er.

En måte å omgå disse begrensningene på er gjennom lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA), en teknikk som er beskrevet for postoperativ smertebehandling i ortopediske modaliteter som total kneartroskopi (TKA) og total hofteartroskopi (THA). Injeksjon av analgetikum direkte til operasjonsstedet kan enkelt inkorporeres som et kort trinn i den kirurgiske prosedyren til en minimal kostnad for pasienten. I THA og TKA har LIA resultert i lovende reduksjoner i smerte og opioidforbruk. Imidlertid har tolkning av disse resultatene i sammenheng med hofteartroskopi blitt forvirret av de grunnleggende forskjellene mellom THA/TKA og hofteartroskopi, utvalget av forskjellige strategier som brukes i LIA (f. kontinuerlig infiltrasjon via et kateter vs. et enkelt skudd), og mangel på placebo eller kontrollgruppe, og det spesifikke injeksjonsstedet.

I forbindelse med hofteartroskopi testet en tidligere gruppe intraportale injeksjoner med blandede resultater. LIA rettet mot den sterkt innerverte hoftekapselen, som kuttes for å få tilgang til leddet under artroskopi, kan være mer effektivt for å begrense postoperativ smerte. LIA-injeksjon i hoftekapselen kan forekomme under direkte visualisering etter kapselreparasjon. Så vidt vi vet har ingen studier vurdert resultatene av denne ekstrakapsulære LIA-teknikken i hofteartroskopi.

Dokumentert risiko forbundet med LIA er begrenset til kontinuerlig infiltrasjon via kateter. Denne tilnærmingen har risiko for infeksjon på kateterstedet samt bruskskade. Vår foreslåtte teknikk unngår bruk av katetre og tilhørende infeksjon. Den foreslåtte enkeltdosen på 0,25 % 20mL bupivakaine-epinefrin, en brøkdel av dosene som ble brukt i tidligere LIA-studier for å unngå skade på kondren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter som har valgt hofteartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bilateral hofteartroskopi i en enkelt operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
ikke-LIA-gruppe før operasjonen
Eksperimentell: Behandling
Ekstra-kapsel lokal infiltrasjonsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
Ekstra-kapsel lokal infiltrasjonsanalgetikum (LIA) administrering av 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin
Andre navn:
  • Marcaine, Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU smertescore
Tidsramme: 1 dag
Pasientrapportert smerte i postoperativ anestesiavdeling (PACU).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 20 ml 0,25 % bupivakain-epinefrin

3
Abonnere