- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03070054
LIA em Pacientes com Artroscopia do Quadril
LIA em pacientes com artroscopia do quadril: uma abordagem extracapsular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia do quadril é um campo crescente na medicina ortopédica que ganhou força nos últimos anos como tratamento para uma série de patologias do quadril, incluindo lesões labrais, lesões condrais, corpos livres, instabilidade do quadril, impacto femoroacetabular, lesões extraarticulares, anormalidades sinoviais, ruptura do ligamento redondo , osteonecrose e osteoartrite leve a moderada. Com esse aumento na taxa de artroscopia do quadril, surgiu o interesse no manejo adequado da dor pós-operatória.
Existem várias estratégias para melhorar o controle da dor ortopédica pós-operatória. Uma técnica comum é o bloqueio femoral, durante o qual o paciente recebe uma injeção guiada por ultrassom de analgesia local administrada próximo ao nervo. No cenário da artroscopia do quadril, os bloqueios pós-operatórios do nervo femoral demonstraram diminuir significativamente a dor, reduzir os sintomas relacionados aos opioides, como náuseas, e ter pontuações mais altas de satisfação com a dor do que pacientes usando apenas morfina. No entanto, esta opção pode ser cara, pois é um procedimento separado cobrado pelo anestesiologista. Os bloqueios nervosos regionais também acarretam o risco de parestesia residual e danos permanentes aos nervos, embora raros.
Uma maneira de contornar essas limitações é por meio da analgesia por infiltração local (LIA), uma técnica descrita para o controle da dor pós-operatória em modalidades ortopédicas, como artroscopia total do joelho (ATJ) e artroscopia total do quadril (ATQ). A injeção de analgésico diretamente no local da cirurgia pode ser facilmente incorporada como uma breve etapa do procedimento cirúrgico a um custo mínimo para o paciente. Em ATQ e ATJ, a LIA resultou em reduções promissoras na dor e no consumo de opioides. No entanto, a interpretação desses resultados no contexto da artroscopia do quadril tem sido confundida pelas diferenças fundamentais entre ATQ/ATJ e artroscopia do quadril, a variedade de diferentes estratégias usadas na LIA (p. infiltração contínua através de um cateter vs. um único tiro), e uma falta de placebo ou grupo de controle, e o local específico da injeção.
No cenário da artroscopia do quadril, um grupo anterior testou injeções intraportais com resultados mistos. LIA visando a cápsula do quadril altamente inervada, que é cortada para acessar a articulação durante a artroscopia, pode ser mais eficaz para limitar a dor pós-operatória. A injeção de LIA na cápsula do quadril pode ocorrer sob visualização direta após o reparo capsular. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou os resultados dessa técnica de LIA extracapsular no cenário da artroscopia do quadril.
Os riscos documentados envolvidos com LIA são limitados à infiltração contínua via cateter. Essa abordagem apresenta o risco de infecção no local do cateter, bem como danos à cartilagem. Nossa técnica proposta evita o uso de cateteres e infecções associadas. A dose única proposta de 0,25% 20mL de bupivacaína e epinefrina é uma fração das dosagens usadas em estudos anteriores de LIA para evitar danos condrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) que optaram por cirurgia de artroscopia do quadril.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à artroscopia bilateral do quadril em uma única cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
grupo não-LIA antes da cirurgia
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Experimental: Tratamento
Administração de analgésico de infiltração local extracapsular (LIA) de 20ml de bupivacaína-epinefrina a 0,25%
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Administração de analgésico de infiltração local extracapsular (LIA) de 20ml de bupivacaína-epinefrina a 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor na SRPA
Prazo: 1 dia
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Dor relatada pelo paciente na sala de recuperação anestésica (SRPA) pós-operatória.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 90371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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