- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03070054
LIA bij heupartroscopiepatiënten
LIA bij heupartroscopiepatiënten: een extra-capsulaire benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heuparthroscopie is een groeiend veld in de orthopedische geneeskunde dat de afgelopen jaren in een stroomversnelling is gekomen als behandeling voor een reeks heuppathologieën, waaronder labrumscheuren, chondrale verwondingen, losse lichamen, heupinstabiliteit, femoroacetabulaire impingement, extra-articulaire laesies, synoviale afwijkingen, gescheurde ligamentum teres , osteonecrose en milde tot matige artrose. Met dit toegenomen aantal artroscopieën van de heup is er belangstelling ontstaan voor adequaat postoperatief pijnbeheer.
Er zijn een aantal strategieën om de postoperatieve orthopedische pijnbehandeling te verbeteren. Een gebruikelijke techniek is het dijbeenblok, waarbij een patiënt een door echografie geleide injectie van lokale analgesie krijgt toegediend in de nabijheid van de zenuw. In de setting van heupartroscopie is aangetoond dat postoperatieve femorale zenuwblokkades de pijn aanzienlijk verminderen, opioïdgerelateerde symptomen zoals misselijkheid verminderen en hogere pijntevredenheidsscores hebben dan patiënten die alleen morfine gebruiken. Deze optie kan echter kostbaar zijn, omdat het een afzonderlijke procedure is die door de anesthesioloog wordt gefactureerd. Regionale zenuwblokkades brengen ook het risico met zich mee van resterende paresthesie en permanente zenuwbeschadiging, hoe zeldzaam ook.
Een manier om deze beperkingen te omzeilen is door middel van lokale infiltratie-analgesie (LIA), een techniek die is beschreven voor postoperatieve pijnbehandeling in orthopedische modaliteiten zoals totale knieartroscopie (TKA) en totale heupartroscopie (THA). Injectie van analgeticum rechtstreeks op de plaats van de operatie kan gemakkelijk worden opgenomen als een korte stap in de chirurgische procedure tegen minimale kosten voor de patiënt. Bij THA en TKA heeft LIA geleid tot veelbelovende verminderingen van pijn en opioïdengebruik. De interpretatie van deze resultaten in de context van heupartroscopie is echter verward door de fundamentele verschillen tussen THA/TKA en heupartroscopie, de reeks verschillende strategieën die worden gebruikt bij LIA (bijv. continue infiltratie via een katheter vs. een enkele injectie), en een gebrek aan placebo of controlegroep, en de specifieke plaats van injectie.
In de setting van heupartroscopie testte een eerdere groep intraportale injecties met gemengde resultaten. LIA gericht op de sterk geïnnerveerde heupcapsule, die wordt doorgesneden om toegang te krijgen tot het gewricht tijdens artroscopie, kan effectiever zijn bij het beperken van postoperatieve pijn. LIA-injectie in het heupkapsel kan plaatsvinden onder directe visualisatie na kapselreparatie. Voor zover wij weten, hebben geen studies de resultaten van deze extracapsulaire LIA-techniek in de setting van heupartroscopie beoordeeld.
Gedocumenteerde risico's bij LIA zijn beperkt tot de continue infiltratie via katheter. Deze benadering heeft het risico op infectie op de katheterplaats en op kraakbeenschade. Onze voorgestelde techniek vermijdt het gebruik van katheters en de bijbehorende infectie. De voorgestelde enkele dosis van 0,25% 20 ml bupivacaine-epinefrine is een fractie van de doseringen die in eerdere LIA-onderzoeken werden gebruikt om chondrale schade te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) patiënten die gekozen hebben voor een artroscopie van de heup.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een bilaterale heupartroscopie ondergaan in één enkele operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
niet-LIA-groep voorafgaand aan de operatie
|
|
|
Experimenteel: Behandeling
Extra-capsulaire lokale infiltratie-analgetica (LIA) toediening van 20 ml 0,25% bupivacaïne-epinefrine
|
Extra-capsulaire lokale infiltratie-analgetica (LIA) toediening van 20 ml 0,25% bupivacaïne-epinefrine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PACU-pijnscores
Tijdsspanne: 1 dag
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn in de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 90371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .