Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LIA bij heupartroscopiepatiënten

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Utah

LIA bij heupartroscopiepatiënten: een extra-capsulaire benadering

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, geblindeerde studie uit om te bepalen of de extra-capsulaire lokale infiltratie-analgetica (LIA) van 20 ml 0,25% bupivacaïne-epinefrine de postoperatieve pijnbehandeling van heupartroscopiepatiënten kan verbeteren. Deelnemers worden voorafgaand aan de operatie willekeurig toegewezen aan de LIA-groep of niet-LIA-groep. Deelnemers, anesthesiologen en PACU-verpleegkundigen worden geblindeerd voor groepsopdracht, maar de chirurg die de LIA toedient, wordt ontblind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Heuparthroscopie is een groeiend veld in de orthopedische geneeskunde dat de afgelopen jaren in een stroomversnelling is gekomen als behandeling voor een reeks heuppathologieën, waaronder labrumscheuren, chondrale verwondingen, losse lichamen, heupinstabiliteit, femoroacetabulaire impingement, extra-articulaire laesies, synoviale afwijkingen, gescheurde ligamentum teres , osteonecrose en milde tot matige artrose. Met dit toegenomen aantal artroscopieën van de heup is er belangstelling ontstaan ​​voor adequaat postoperatief pijnbeheer.

Er zijn een aantal strategieën om de postoperatieve orthopedische pijnbehandeling te verbeteren. Een gebruikelijke techniek is het dijbeenblok, waarbij een patiënt een door echografie geleide injectie van lokale analgesie krijgt toegediend in de nabijheid van de zenuw. In de setting van heupartroscopie is aangetoond dat postoperatieve femorale zenuwblokkades de pijn aanzienlijk verminderen, opioïdgerelateerde symptomen zoals misselijkheid verminderen en hogere pijntevredenheidsscores hebben dan patiënten die alleen morfine gebruiken. Deze optie kan echter kostbaar zijn, omdat het een afzonderlijke procedure is die door de anesthesioloog wordt gefactureerd. Regionale zenuwblokkades brengen ook het risico met zich mee van resterende paresthesie en permanente zenuwbeschadiging, hoe zeldzaam ook.

Een manier om deze beperkingen te omzeilen is door middel van lokale infiltratie-analgesie (LIA), een techniek die is beschreven voor postoperatieve pijnbehandeling in orthopedische modaliteiten zoals totale knieartroscopie (TKA) en totale heupartroscopie (THA). Injectie van analgeticum rechtstreeks op de plaats van de operatie kan gemakkelijk worden opgenomen als een korte stap in de chirurgische procedure tegen minimale kosten voor de patiënt. Bij THA en TKA heeft LIA geleid tot veelbelovende verminderingen van pijn en opioïdengebruik. De interpretatie van deze resultaten in de context van heupartroscopie is echter verward door de fundamentele verschillen tussen THA/TKA en heupartroscopie, de reeks verschillende strategieën die worden gebruikt bij LIA (bijv. continue infiltratie via een katheter vs. een enkele injectie), en een gebrek aan placebo of controlegroep, en de specifieke plaats van injectie.

In de setting van heupartroscopie testte een eerdere groep intraportale injecties met gemengde resultaten. LIA gericht op de sterk geïnnerveerde heupcapsule, die wordt doorgesneden om toegang te krijgen tot het gewricht tijdens artroscopie, kan effectiever zijn bij het beperken van postoperatieve pijn. LIA-injectie in het heupkapsel kan plaatsvinden onder directe visualisatie na kapselreparatie. Voor zover wij weten, hebben geen studies de resultaten van deze extracapsulaire LIA-techniek in de setting van heupartroscopie beoordeeld.

Gedocumenteerde risico's bij LIA zijn beperkt tot de continue infiltratie via katheter. Deze benadering heeft het risico op infectie op de katheterplaats en op kraakbeenschade. Onze voorgestelde techniek vermijdt het gebruik van katheters en de bijbehorende infectie. De voorgestelde enkele dosis van 0,25% 20 ml bupivacaine-epinefrine is een fractie van de doseringen die in eerdere LIA-onderzoeken werden gebruikt om chondrale schade te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) patiënten die gekozen hebben voor een artroscopie van de heup.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een bilaterale heupartroscopie ondergaan in één enkele operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
niet-LIA-groep voorafgaand aan de operatie
Experimenteel: Behandeling
Extra-capsulaire lokale infiltratie-analgetica (LIA) toediening van 20 ml 0,25% bupivacaïne-epinefrine
Extra-capsulaire lokale infiltratie-analgetica (LIA) toediening van 20 ml 0,25% bupivacaïne-epinefrine
Andere namen:
  • Marcaine, Sensorcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU-pijnscores
Tijdsspanne: 1 dag
Door de patiënt gerapporteerde pijn in de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Aoki, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren