- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03070054
LIA у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава
LIA у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава: экстракапсулярный подход
Обзор исследования
Подробное описание
Артроскопия тазобедренного сустава — это растущая область ортопедической медицины, которая в последние годы набирает обороты в качестве лечения множества патологий тазобедренного сустава, включая разрывы губ, травмы хряща, свободные тела, нестабильность бедра, импинджмент бедренно-вертлужной впадины, внесуставные поражения, синовиальные аномалии, разрыв круглой связки. , остеонекроз и остеоартрит легкой и средней степени тяжести. С этим увеличением частоты артроскопии тазобедренного сустава появился интерес к адекватному послеоперационному обезболиванию.
Существует ряд стратегий улучшения послеоперационного ортопедического обезболивания. Одним из распространенных методов является бедренная блокада, во время которой пациент получает инъекцию местной анальгезии под ультразвуковым контролем, вводимую в непосредственной близости от нерва. Было показано, что в условиях артроскопии тазобедренного сустава послеоперационные блокады бедренного нерва значительно уменьшают боль, уменьшают симптомы, связанные с опиоидами, такие как тошнота, и имеют более высокие баллы удовлетворенности болью, чем пациенты, использующие только морфин. Однако этот вариант может быть дорогостоящим, поскольку это отдельная процедура, счет за которую выставляется анестезиологом. Блокады регионарных нервов также несут риск остаточной парестезии и необратимого повреждения нерва, хотя и редко.
Одним из способов обойти эти ограничения является местная инфильтрационная анальгезия (ЛИА), метод, описанный для послеоперационного обезболивания при ортопедических вмешательствах, таких как тотальная артроскопия коленного сустава (ТКА) и тотальная артроскопия тазобедренного сустава (ТГА). Инъекция анальгетика непосредственно в операционное поле может быть легко включена в качестве короткого шага в хирургическую процедуру с минимальными затратами для пациента. При THA и TKA LIA привела к многообещающему снижению боли и потребления опиоидов. Однако интерпретация этих результатов в контексте артроскопии тазобедренного сустава затруднена фундаментальными различиями между THA/TKA и артроскопией тазобедренного сустава, набором различных стратегий, используемых при LIA (например, непрерывная инфильтрация через катетер по сравнению с однократной инъекцией), а также отсутствие плацебо или контрольной группы и конкретного места инъекции.
В условиях артроскопии тазобедренного сустава предыдущая группа испытала внутрипортальные инъекции со смешанными результатами. LIA, воздействующая на сильно иннервированную капсулу тазобедренного сустава, которая разрезается для доступа к суставу во время артроскопии, может быть более эффективной для ограничения послеоперационной боли. Инъекция LIA в капсулу тазобедренного сустава может происходить при прямой визуализации после капсулярной пластики. Насколько нам известно, ни в одном исследовании не оценивались результаты этой техники экстракапсулярной ЛИА при артроскопии тазобедренного сустава.
Задокументированные риски, связанные с LIA, ограничиваются постоянной инфильтрацией через катетер. Этот подход сопряжен с риском инфицирования места введения катетера, а также повреждения хряща. Предлагаемый нами метод позволяет избежать использования катетеров и связанной с ними инфекции. Предлагаемая однократная доза 0,25% 20 мл бупивакаина адреналина составляет часть доз, используемых в предыдущих исследованиях LIA, чтобы избежать повреждения хряща.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) пациенты, выбравшие операцию по артроскопии тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым проводится двусторонняя артроскопия тазобедренного сустава за одну операцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
группа без LIA до операции
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Экстракапсулярное местное инфильтрационное введение анальгетика (LIA) 20 мл 0,25% бупивакаин-адреналина
|
Экстракапсулярное местное инфильтрационное введение анальгетика (LIA) 20 мл 0,25% бупивакаин-адреналина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли по PACU
Временное ограничение: 1 день
|
Пациент сообщил о боли в отделении послеоперационной анестезии (PACU).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Aoki, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 90371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .