Paikallisesti levitettävän LDE225-voiteen (Hedgehog Pathway Inhibitor) teho, turvallisuus ja siedettävyys aikuispotilailla, joilla on nevoid-tyvisolukarsinoomaoireyhtymä (NBCCS)
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, paikallisesti annosteltava LDE225-voide (0,75 % tarjous) monikeskuskoe tyvisolusyövän puhdistuman arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on nevoid-tyvisolusyöpäsyndrooma
Tässä 22 viikon tutkimuksessa arvioidaan LDE225:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vehikkeliin verrattuna, kun sitä käytetään paikallisesti tyvisolukarsinoomaan (BCC) potilailla, joilla on NBCCS.
Potilaat hoitavat useita BCC:itä jopa 12 viikon ajan.
Hoidon onnistuminen määritellään täydellisenä kliinisenä puhdistumana ja täydellisenä histologisena puhdistumana BCC:issä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Novartis Investigative Site
-
L'Aquila, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Padova, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Siena, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias aikuinen, mies tai nainen.
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Tyypillinen NBCCS:n esitys tutkijan mielestä
- Ainakin yksi NBCCS:n tärkeimmistä kliinisistä kriteereistä.
- Useita BCC:itä seulontajakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen dermatologinen sairaus, joka voi sekoittaa arvioita tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiempi altistuminen LDE225:lle.
- BCC:n systeemisen hoidon käyttö 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Paikallisen hoidon tai fotodynaamisen hoidon (PDT) käyttö 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö lähtötilanteessa tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötilannetta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan arvion mukaan.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, elleivät he käytä kahta ehkäisymenetelmää
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
kerma, 2x päivässä
|
|
Active Comparator: LDE225 0,75 % kerma
|
Kerma, 2x päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaakseen paikallisen LDE225:n paremman vehikkeliin verrattuna hoidon onnistumisen kannalta potilailla, joilla on NBCC:itä. Toimenpide: BCC:iden täydellinen kliininen puhdistuma ja täydellinen histologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida LDE225:llä paikallisen hoidon turvallisuutta vehikkeliin verrattuna. Toimenpide: Raportoidut systeemiset haittatapahtumat potilailla, joilla on NBCCS
Aikaikkuna: Hoitovaihe ja enintään 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
Hoitovaihe ja enintään 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
|
Arvioida paikallisen LDE225-hoidon paikallista siedettävyyttä vehikkeliin verrattuna. Toimenpide: Raportoidut paikalliset haittatapahtumat potilailla, joilla on NBCCS
Aikaikkuna: Hoitovaihe ja enintään 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
Hoitovaihe ja enintään 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
|
Arvioida BCC:iden täydellisen kliinisen puhdistuman nopeutta potilailla, joilla on NBCCS. Toimenpide: Ei kliinisiä karsinooman jäännösmerkkejä
Aikaikkuna: 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
|
Arvioida BCC:iden täydellisen histologisen puhdistuman nopeutta potilailla, joilla on NBCCS. Toimenpide: Ei jäännöskasvainkudosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
4 viikkoa LDE225-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairaus
- Kystat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Luun sairaudet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Leuan sairaudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Odontogeeniset kystat
- Leuan kystat
- Luukystat
- Neoplasmat, tyvisolut
- Oireyhtymä
- Karsinooma
- Basal Cell Nevus -oireyhtymä
- Karsinooma, tyvisolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLDE225B2307
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .