Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott LDE225 krém (Hedgehog Pathway Inhibitor) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nevoid bazálissejtes karcinóma szindrómában (NBCCS) szenvedő felnőtt betegeknél

2017. május 3. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Helyileg adagolt LDE225 krémmel (0,75%-os ajánlat) végzett véletlenszerű, kettős vak, járművel kontrollált, többközpontú vizsgálat a bazálisejtes karcinóma kiürülésének értékelésére nevoid bazálissejtes karcinóma szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a 22 hetes vizsgálat értékeli az LDE225 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a vivőanyaggal szemben, amikor NBCCS-ben szenvedő betegeknél bazális sejtes karcinómára (BCC) alkalmazzák helyileg. A betegek több BCC-t kezelnek legfeljebb 12 hétig. A kezelés sikerét úgy határozzák meg, mint a teljes klinikai clearance és a teljes szövettani clearance a BCC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Praha, Csehország
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svájc
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb felnőtt, férfi vagy nő.
  2. A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálót, kommunikáljon vele, és meg kell felelnie a vizsgálat követelményeinek.
  3. Az NBCCS tipikus bemutatása a vizsgáló véleménye szerint
  4. Az NBCCS fő klinikai kritériumai közül legalább az egyik.
  5. Több BCC a szűrési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kísérő bőrgyógyászati ​​betegség, amely megzavarhatja az értékelést, a vizsgáló döntése alapján.
  2. Előzetes LDE225 expozíció.
  3. A BCC szisztémás kezelésének alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 4 hétben.
  4. Helyi kezelés vagy fotodinamikus terápia (PDT) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 12 hétben.
  5. Más vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a kiindulási időpontban, vagy az alapvonal előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  6. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, a vizsgáló megítélése szerint.
  7. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  8. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  9. Fogamzóképes nők és termékeny férfiak, HA NEM használnak két fogamzásgátló módszert

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Drog: Jármű
krém, napi 2x
Aktív összehasonlító: LDE225 0,75% krém
Drog: LDE225B
Krém, napi 2x

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy a helyi LDE225 felülmúlja a vivőanyagot az NBCC-s betegek kezelésének sikeressége szempontjából. Intézkedés: A BCC-k teljes klinikai clearance-e és teljes szövettani clearance-e
Időkeret: 4 héttel az LDE225 kezelés után
4 héttel az LDE225 kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDE225-tel végzett helyi kezelés biztonságosságának felmérése a vivőanyaggal összehasonlítva. Intézkedés: Jelentett szisztémás mellékhatások NBCCS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelési fázis és az LDE225 kezelés után legfeljebb 4 hét
A kezelési fázis és az LDE225 kezelés után legfeljebb 4 hét
Az LDE225 helyi kezelés helyi tolerálhatóságának értékelése a vivőanyaggal összehasonlítva. Intézkedés: Jelentett helyi nemkívánatos események NBCCS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A kezelési fázis és az LDE225 kezelés után legfeljebb 4 hét
A kezelési fázis és az LDE225 kezelés után legfeljebb 4 hét
A BCC-k teljes klinikai kiürülésének arányának felmérése NBCCS-ben szenvedő betegeknél. Intézkedés: A karcinómának nincsenek klinikai maradék jelei
Időkeret: 4 héttel az LDE225 kezelés után
4 héttel az LDE225 kezelés után
A BCC-k teljes szövettani clearance-ének mértékének felmérése NBCCS-ben szenvedő betegeknél. Mérés: nincs maradék daganatszövet
Időkeret: 4 héttel az LDE225 kezelés után
4 héttel az LDE225 kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2022. december 7.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLDE225B2307

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel