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Efficacité, innocuité et tolérabilité de la crème LDE225 appliquée localement (inhibiteur de la voie Hedgehog) chez les patients adultes atteints du syndrome de carcinome basocellulaire névoïde (NBCCS)

3 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et multicentrique de la crème LDE225 administrée par voie topique (0,75 % d'offre) pour évaluer la clairance du carcinome basocellulaire chez les patients adultes atteints du syndrome de carcinome basocellulaire névoïde

Cette étude de 22 semaines évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LDE225 par rapport au véhicule lorsqu'il est appliqué par voie topique sur le carcinome basocellulaire (CBC) chez les patients atteints de NBCCS. Les patients traiteront plusieurs CBC pendant jusqu'à 12 semaines. Le succès du traitement est défini comme une clairance clinique complète et une clairance histologique complète des CBC.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italie
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italie
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte de plus de 18 ans, homme ou femme.
  2. Le patient doit être capable de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Présentation typique du NBCCS de l'avis de l'investigateur
  4. Au moins un des critères cliniques majeurs du NBCCS.
  5. Cci multiples pendant la période de sélection

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie dermatologique concomitante pouvant fausser les évaluations, à la discrétion de l'investigateur.
  2. Exposition antérieure au LDE225.
  3. Utilisation d'un traitement systémique pour le CBC au cours des 4 semaines précédant la consultation de référence.
  4. Utilisation d'un traitement topique ou d'une thérapie photodynamique (PDT) dans les 12 semaines précédant la consultation de référence.
  5. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au départ, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le départ, selon la plus longue.
  6. Condition médicale cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  9. Femmes en âge de procréer et hommes fertiles, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contraception

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Véhicule
Médicament: Véhicule
crème, 2x par jour
Comparateur actif: Crème LDE225 0,75 %
Médicament: LDE225B
Crème, 2x par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer la supériorité du LDE225 topique par rapport au véhicule en termes de succès du traitement chez les patients atteints de CCNB. Mesure : clairance clinique complète et clairance histologique complète des CBC
Délai: 4 semaines après le traitement LDE225
4 semaines après le traitement LDE225

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du traitement topique avec LDE225, par rapport au véhicule. Mesure : Événements indésirables systémiques signalés chez les patients atteints de NBCCS
Délai: Phase de traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement LDE225
Phase de traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement LDE225
Évaluer la tolérabilité locale du traitement topique avec LDE225, par rapport au véhicule. Mesure :Événements indésirables locaux signalés chez les patients atteints de NBCCS
Délai: Phase de traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement LDE225
Phase de traitement et jusqu'à 4 semaines après le traitement LDE225
Évaluer le taux d'élimination clinique complète des CBC chez les patients atteints de NBCCS. Mesure : Aucun signe clinique résiduel de carcinome
Délai: 4 semaines après le traitement LDE225
4 semaines après le traitement LDE225
Évaluer le taux de clairance histologique complète des CBC chez les patients atteints de NBCCS. Mesure : Pas de tissu tumoral résiduel
Délai: 4 semaines après le traitement LDE225
4 semaines après le traitement LDE225

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLDE225B2307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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