母斑基底細胞癌症候群（NBCCS）の成人患者における局所塗布された LDE225 クリーム（ヘッジホッグ経路阻害剤）の有効性、安全性、および忍容性
2017年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
母斑性基底細胞癌症候群の成人患者における基底細胞癌の除去を評価するための、LDE225クリームの局所投与（0.75%入札）の無作為化二重盲検溶媒対照多施設共同試験
この 22 週間の研究では、NBCCS 患者の基底細胞癌 (BCC) に局所適用した場合の LDE225 とビヒクルの有効性、安全性、忍容性を評価します。
患者は複数の BCC を最大 12 週間治療します。
治療の成功は、BCC における完全な臨床的除去および完全な組織学的除去として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス
- Novartis Investigative Site
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Catania、イタリア
- Novartis Investigative Site
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L'Aquila、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Padova、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Siena、イタリア
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki、ギリシャ
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス
- Novartis Investigative Site
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Zuerich、スイス
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Praha、チェコ
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Dresden、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt、ドイツ
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Heidelberg、ドイツ
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Jena、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Luebeck、ドイツ
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Mainz、ドイツ
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Muenster、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Recklinghausen、ドイツ
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Tuebingen、ドイツ
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Wuerzburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Helsinki、フィンランド
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、男性または女性。
- 患者は研究者を理解し、研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができなければなりません。
- 研究者の意見におけるNBCCSの典型的な症状
- NBCCS の主要な臨床基準の少なくとも 1 つ。
- 審査期間中の複数のBCC
除外基準:
- 研究者の裁量に基づいて、評価を混乱させる可能性のある付随する皮膚疾患。
- LDE225への以前の曝露。
- -ベースライン前の4週間におけるBCCの全身治療の使用。
- ベースライン前の 12 週間における局所治療または光力学療法 (PDT) の使用。
- -ベースライン時、またはベースライン前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
- 研究者の判断による臨床的に重大な病状。
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- 2つの避妊方法を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性と生殖能力のある男性
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
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クリーム、1日2回
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アクティブコンパレータ：LDE225 0.75%クリーム
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クリーム、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NBCC患者の治療成功に関して、局所LDE225とビヒクルの優位性を実証する。測定: BCC の完全な臨床的除去および完全な組織学的除去
時間枠：LDE225治療から4週間後
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LDE225治療から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビヒクルと比較した、LDE225 による局所治療の安全性を評価するため。測定: NBCCS 患者において報告された全身性有害事象
時間枠：治療段階および LDE225 治療後最大 4 週間
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治療段階および LDE225 治療後最大 4 週間
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LDE225による局所治療の局所忍容性をビヒクルと比較して評価する。測定: NBCCS 患者において報告された局所有害事象
時間枠：治療段階および LDE225 治療後最大 4 週間
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治療段階および LDE225 治療後最大 4 週間
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NBCCS患者におけるBCCの臨床的完全除去率を評価する。測定: 臨床的に癌腫の兆候が残っていません
時間枠：LDE225治療から4週間後
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LDE225治療から4週間後
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NBCCS患者におけるBCCの組織学的完全除去率を評価する。測定: 腫瘍組織が残存していないこと
時間枠：LDE225治療から4週間後
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LDE225治療から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLDE225B2307
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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