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NBCCS(Nevoid Basal Cell Carcinoma Syndrome) 성인 환자에서 국소 적용 LDE225 크림(고슴도치 경로 억제제)의 효능, 안전성 및 내약성

2017년 5월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Nevoid 기저 세포 암종 증후군이 있는 성인 환자에서 기저 세포 암종의 제거를 평가하기 위한 국소 투여된 LDE225 크림(0.75% Bid)의 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관 시험

이 22주 연구는 NBCCS 환자의 기저 세포 암종(BCC)에 국소적으로 적용될 때 비히클에 비해 LDE225의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 환자는 최대 12주 동안 여러 BCC를 치료하게 됩니다. 치료 성공은 BCC에서 완전한 임상적 제거 및 완전한 조직학적 제거로 정의됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Praha, 체코
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  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인, 남성 또는 여성.
  2. 환자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
  3. 조사자의 의견에 따른 NBCCS의 전형적인 표현
  4. NBCCS의 주요 임상 기준 중 적어도 하나.
  5. 심사기간 동안 다수의 BCC

제외 기준:

  1. 조사자의 재량에 따라 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 수반되는 모든 피부 질환.
  2. LDE225에 대한 사전 노출.
  3. 기준선 이전 4주 동안 BCC에 대한 전신 치료 사용.
  4. 베이스라인 이전 12주 동안 국소 치료 또는 광역동 요법(PDT) 사용.
  5. 베이스라인 또는 베이스라인 이전 30일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
  6. 조사자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  7. 연구 약물의 성분에 대한 과민증의 병력.
  8. 임산부 또는 수유부(수유부)
  9. 두 가지 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성 및 가임 남성

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 차량
의약품: 차량
크림, 매일 2회
활성 비교기: LDE225 0.75% 크림
의약품: LDE225B
크림, 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NBCC 환자의 치료 성공 측면에서 비히클에 비해 국소 LDE225의 우수성을 입증합니다. 측정: BCC의 완전한 임상적 제거 및 완전한 조직학적 제거
기간: LDE225 치료 4주 후
LDE225 치료 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비히클과 비교하여 LDE225를 사용한 국소 치료의 안전성을 평가하기 위함. 조치: NBCCS 환자에서 보고된 전신 부작용
기간: 치료 단계 및 LDE225 치료 후 최대 4주
치료 단계 및 LDE225 치료 후 최대 4주
비히클과 비교하여 LDE225를 사용한 국소 치료의 국소 내약성을 평가하기 위함. 측정: NBCCS 환자에서 보고된 국소 부작용
기간: 치료 단계 및 LDE225 치료 후 최대 4주
치료 단계 및 LDE225 치료 후 최대 4주
NBCCS 환자에서 BCC의 완전한 임상적 청소율을 평가합니다. 측정: 암종의 임상적 잔류 징후 없음
기간: LDE225 치료 4주 후
LDE225 치료 4주 후
NBCCS 환자에서 BCC의 완전한 조직학적 청소율을 평가합니다. 측정: 잔여 종양 조직 없음
기간: LDE225 치료 4주 후
LDE225 치료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLDE225B2307

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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