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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della crema LDE225 applicata per via topica (inibitore del percorso Hedgehog) in pazienti adulti con sindrome del carcinoma basocellulare nevoide (NBCCS)

3 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla crema LDE225 somministrata per via topica (0,75% dell'offerta) per valutare la clearance del carcinoma basocellulare in pazienti adulti con sindrome del carcinoma basocellulare nevoide

Questo studio di 22 settimane valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LDE225 rispetto al veicolo quando applicato localmente al carcinoma a cellule basali (BCC) in pazienti con NBCCS. I pazienti tratteranno più BCC per un massimo di 12 settimane. Il successo del trattamento è definito come completa clearance clinica e completa clearance istologica nei BCC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maggiore di 18 anni, maschio o femmina.
  2. Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.
  3. Tipica presentazione di NBCCS secondo il parere del ricercatore
  4. Almeno uno dei principali criteri clinici di NBCCS.
  5. Più BCC durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia dermatologica concomitante che potrebbe confondere le valutazioni, basate sulla discrezione dello sperimentatore.
  2. Precedente esposizione a LDE225.
  3. Uso del trattamento sistemico per BCC nelle 4 settimane precedenti al basale.
  4. Uso di trattamento topico o terapia fotodinamica (PDT) nelle 12 settimane precedenti il ​​basale.
  5. Uso di altri farmaci sperimentali al basale o entro 30 giorni o 5 emivite prima del basale, a seconda di quale sia il più lungo.
  6. Condizione medica clinicamente significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  8. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  9. Donne in età fertile e maschi fertili, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Veicolo
crema, 2 volte al giorno
Comparatore attivo: LDE225 0,75% crema
Droga: LDE225B
Crema, 2 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità dell'LDE225 topico rispetto al veicolo in termini di successo del trattamento nei pazienti con NBCC. Misura: completa clearance clinica e completa clearance istologica dei BCC
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
4 settimane dopo il trattamento con LDE225

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del trattamento topico con LDE225, rispetto al veicolo. Misura: eventi avversi sistemici segnalati in pazienti con NBCCS
Lasso di tempo: Fase di trattamento e fino a 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
Fase di trattamento e fino a 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
Valutare la tollerabilità locale del trattamento topico con LDE225, rispetto al veicolo. Misura: eventi avversi locali segnalati in pazienti con NBCCS
Lasso di tempo: Fase di trattamento e fino a 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
Fase di trattamento e fino a 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
Valutare il tasso di completa clearance clinica dei BCC nei pazienti con NBCCS. Misura: Nessun segno clinico residuo di carcinoma
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
4 settimane dopo il trattamento con LDE225
Valutare il tasso di completa clearance istologica dei BCC nei pazienti con NBCCS. Misura: Nessun tessuto tumorale residuo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento con LDE225
4 settimane dopo il trattamento con LDE225

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDE225B2307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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