Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость крема LDE225 для местного применения (ингибитора пути ежа) у взрослых пациентов с синдромом невоидной базально-клеточной карциномы (NBCCS)

3 мая 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование крема LDE225 для местного применения (0,75% два раза в день) для оценки клиренса базальноклеточной карциномы у взрослых пациентов с синдромом невоидной базальноклеточной карциномы

В этом 22-недельном исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость LDE225 по сравнению с носителем при местном нанесении на базально-клеточную карциному (БКК) у пациентов с НБКР. Пациенты будут лечить несколько БКК на срок до 12 недель. Успех лечения определяется как полное клиническое и гистологическое исчезновение рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый старше 18 лет, мужчина или женщина.
  2. Пациент должен иметь возможность понимать исследователя и общаться с ним, а также соблюдать требования исследования.
  3. Типичная картина NBCCS по мнению исследователя
  4. По крайней мере, один из основных клинических критериев NBCCS.
  5. Множественные BCC в течение периода скрининга

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее дерматологическое заболевание, которое может исказить оценки, на усмотрение исследователя.
  2. Предварительное воздействие LDE225.
  3. Использование системного лечения БКК за 4 недели до исходного уровня.
  4. Использование местного лечения или фотодинамической терапии (ФДТ) в течение 12 недель до исходного уровня.
  5. Использование других исследуемых препаратов на исходном уровне или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня, в зависимости от того, что дольше.
  6. Клинически значимое заболевание, по мнению следователя.
  7. История гиперчувствительности к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
  8. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  9. Женщины детородного возраста и фертильные мужчины, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контроля над рождаемостью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
Лекарство: Транспортное средство
крем, 2 раза в день
Активный компаратор: ЛДЭ225 0,75% сливки
Лекарство: ЛДЭ225Б
Крем, 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать превосходство местного LDE225 по сравнению с носителем с точки зрения успеха лечения пациентов с NBCC. Мера: Полное клиническое и полное гистологическое очищение от BCC.
Временное ограничение: 4 недели после лечения LDE225
4 недели после лечения LDE225

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность местного лечения LDE225 по сравнению с носителем. Измерение: зарегистрированные системные нежелательные явления у пациентов с NBCCS.
Временное ограничение: Фаза лечения и до 4 недель после лечения LDE225
Фаза лечения и до 4 недель после лечения LDE225
Оценить местную переносимость местного лечения LDE225 по сравнению с носителем. Мера: зарегистрированные местные нежелательные явления у пациентов с NBCCS.
Временное ограничение: Фаза лечения и до 4 недель после лечения LDE225
Фаза лечения и до 4 недель после лечения LDE225
Оценить скорость полного клинического излечения БКК у пациентов с НБКК. Измерение: отсутствие клинических остаточных признаков карциномы
Временное ограничение: 4 недели после лечения LDE225
4 недели после лечения LDE225
Оценить скорость полного гистологического клиренса БКР у пациентов с НБКР. Измерение: отсутствие остаточной опухолевой ткани
Временное ограничение: 4 недели после лечения LDE225
4 недели после лечения LDE225

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDE225B2307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться