Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja stosowanego miejscowo kremu LDE225 (inhibitor szlaku Hedgehog) u dorosłych pacjentów z zespołem nowotworowego raka podstawnokomórkowego (NBCCS)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie miejscowego stosowania kremu LDE225 (0,75% oferty) w celu oceny ustępowania raka podstawnokomórkowego u dorosłych pacjentów z zespołem raka podstawnokomórkowego Nevoid

To 22-tygodniowe badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję LDE225 w porównaniu z nośnikiem po zastosowaniu miejscowym na raka podstawnokomórkowego (BCC) u pacjentów z NBCCS. Pacjenci będą leczyć wiele BCC przez okres do 12 tygodni. Powodzenie leczenia definiuje się jako całkowity klirens kliniczny i całkowity klirens histologiczny w BCC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczem oraz przestrzegać wymagań badania.
  3. Typowy obraz NBCCS w opinii badacza
  4. Przynajmniej jedno z głównych kryteriów klinicznych NBCCS.
  5. Wiele BCC podczas okresu przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca choroba dermatologiczna, która mogłaby zakłócić ocenę, według uznania badacza.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na LDE225.
  3. Stosowanie systemowego leczenia BCC w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  4. Stosowanie leczenia miejscowego lub terapii fotodynamicznej (PDT) w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  5. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w okresie wyjściowym lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed okresem wyjściowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  6. Klinicznie istotny stan chorobowy, zgodnie z oceną badacza.
  7. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, CHYBA że stosują dwie metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
krem, 2x dziennie
Aktywny komparator: LDE225 0,75% krem
Lek: LDE225B
Krem, 2x dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie wyższości miejscowego LDE225 w porównaniu z nośnikiem pod względem powodzenia leczenia u pacjentów z NBCC. Pomiar: Całkowity klirens kliniczny i całkowity klirens histologiczny BCC
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu LDE225
4 tygodnie po leczeniu LDE225

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa miejscowego leczenia LDE225 w porównaniu z nośnikiem. Pomiar: Zgłoszone ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane u pacjentów z NBCCS
Ramy czasowe: Faza leczenia i do 4 tygodni po leczeniu LDE225
Faza leczenia i do 4 tygodni po leczeniu LDE225
Ocena miejscowej tolerancji miejscowego leczenia LDE225 w porównaniu z podłożem. Pomiar: Zgłoszone miejscowe zdarzenia niepożądane u pacjentów z NBCCS
Ramy czasowe: Faza leczenia i do 4 tygodni po leczeniu LDE225
Faza leczenia i do 4 tygodni po leczeniu LDE225
Ocena szybkości całkowitego klinicznego klirensu BCC u pacjentów z NBCCS. Środek zaradczy: Brak klinicznych pozostałości raka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu LDE225
4 tygodnie po leczeniu LDE225
Ocena szybkości całkowitego histologicznego klirensu BCC u pacjentów z NBCCS. Pomiar: brak pozostałości tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu LDE225
4 tygodnie po leczeniu LDE225

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDE225B2307

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj