Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av lokalt påført LDE225-krem (Hedgehog Pathway Inhibitor) hos voksne pasienter med Nevoid basalcellekarsinomsyndrom (NCCCS)

3. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, multisenterforsøk med lokalt administrert LDE225-krem (0,75 % bud) for å evaluere eliminering av basalcellekarsinom hos voksne pasienter med Nevoid basalcellekarsinomsyndrom

Denne 22 ukers studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LDE225 versus vehikel når den påføres topisk på basalcellekarsinom (BCC) hos pasienter med NBCCS. Pasienter vil behandle flere BCC i opptil 12 uker. Behandlingssuksess er definert som fullstendig klinisk clearance og fullstendig histologisk clearance i BCC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen over 18 år, mann eller kvinne.
  2. Pasienten må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien.
  3. Typisk presentasjon av NBCCS etter etterforskerens mening
  4. Minst ett av de viktigste kliniske kriteriene for NBCCS.
  5. Flere BCC-er i løpet av screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig dermatologisk sykdom som kan forvirre evalueringene, basert på etterforskerens skjønn.
  2. Tidligere eksponering for LDE225.
  3. Bruk av systemisk behandling for BCC i de 4 ukene før baseline.
  4. Bruk av lokal behandling eller fotodynamisk terapi (PDT) i de 12 ukene før baseline.
  5. Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved baseline, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider før baseline, avhengig av hva som er lengst.
  6. Klinisk signifikant medisinsk tilstand, i henhold til etterforskerens vurdering.
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  9. Kvinner i fertil alder og fertile menn, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
krem, 2 ganger daglig
Aktiv komparator: LDE225 0,75 % krem
Legemiddel: LDE225B
Krem, 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å demonstrere overlegenhet av aktuell LDE225 versus vehikel når det gjelder behandlingssuksess hos pasienter med NBCC. Tiltak: Fullstendig klinisk clearance og fullstendig histologisk clearance av BCC
Tidsramme: 4 uker etter LDE225-behandling
4 uker etter LDE225-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten ved lokal behandling med LDE225, sammenlignet med kjøretøy. Tiltak: Rapporterte systemiske bivirkninger hos pasienter med NBCCS
Tidsramme: Behandlingsfase og inntil 4 uker etter LDE225-behandling
Behandlingsfase og inntil 4 uker etter LDE225-behandling
For å evaluere den lokale toleransen av lokal behandling med LDE225, sammenlignet med vehikel. Tiltak: Rapporterte lokale uønskede hendelser hos pasienter med NBCCS
Tidsramme: Behandlingsfase og inntil 4 uker etter LDE225-behandling
Behandlingsfase og inntil 4 uker etter LDE225-behandling
For å vurdere graden av fullstendig klinisk clearance av BCC hos pasienter med NBCCS. Tiltak: Ingen kliniske gjenværende tegn på karsinom
Tidsramme: 4 uker etter LDE225-behandling
4 uker etter LDE225-behandling
For å vurdere graden av fullstendig histologisk clearance av BCC hos pasienter med NBCCS. Tiltak: Ingen gjenværende tumorvev
Tidsramme: 4 uker etter LDE225-behandling
4 uker etter LDE225-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDE225B2307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere