Eficácia, segurança e tolerabilidade do creme LDE225 aplicado topicamente (inibidor da via Hedgehog) em pacientes adultos com síndrome de carcinoma basocelular nevóide (NBCCS)
3 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico de creme LDE225 administrado topicamente (0,75% de oferta) para avaliar a depuração do carcinoma basocelular em pacientes adultos com síndrome de carcinoma basocelular nevóide
Este estudo de 22 semanas avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de LDE225 versus veículo quando aplicado topicamente ao carcinoma basocelular (BCC) em pacientes com NBCCS.
Os pacientes irão tratar vários BCCs por até 12 semanas.
O sucesso do tratamento é definido como eliminação clínica completa e eliminação histológica completa em CBCs.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Munich, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grécia
- Novartis Investigative Site
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Catania, Itália
- Novartis Investigative Site
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L'Aquila, Itália
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Itália
- Novartis Investigative Site
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Padova, Itália
- Novartis Investigative Site
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Siena, Itália
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, Suíça
- Novartis Investigative Site
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Praha, Tcheca
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto maior de 18 anos, masculino ou feminino.
- O paciente deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.
- Apresentação típica de NBCCS na opinião do investigador
- Pelo menos um dos principais critérios clínicos da NBCCS.
- Múltiplos BCCs durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença dermatológica concomitante que pudesse confundir as avaliações, a critério do investigador.
- Exposição prévia ao LDE225.
- Uso de tratamento sistêmico para BCC nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- Uso de tratamento tópico ou terapia fotodinâmica (PDT) nas 12 semanas anteriores à linha de base.
- Uso de outras drogas experimentais na linha de base, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da linha de base, o que for mais longo.
- Condição médica clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador.
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Veículo
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creme, 2x ao dia
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Comparador Ativo: LDE225 0,75% creme
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Creme, 2x ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar a superioridade do LDE225 tópico versus o veículo em termos de sucesso do tratamento em pacientes com NBCCs. Medida: Depuração clínica completa e depuração histológica completa de CBCs
Prazo: 4 semanas após o tratamento com LDE225
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4 semanas após o tratamento com LDE225
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança do tratamento tópico com LDE225, em comparação com o veículo. Medida: Eventos adversos sistêmicos relatados em pacientes com NBCCS
Prazo: Fase de tratamento e até 4 semanas após o tratamento com LDE225
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Fase de tratamento e até 4 semanas após o tratamento com LDE225
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Avaliar a tolerabilidade local do tratamento tópico com LDE225, em comparação com o veículo. Medida: eventos adversos locais relatados em pacientes com NBCCS
Prazo: Fase de tratamento e até 4 semanas após o tratamento com LDE225
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Fase de tratamento e até 4 semanas após o tratamento com LDE225
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Avaliar a taxa de eliminação clínica completa de CBCs em pacientes com NBCCS. Medida: Sem sinais residuais clínicos de carcinoma
Prazo: 4 semanas após o tratamento com LDE225
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4 semanas após o tratamento com LDE225
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Avaliar a taxa de eliminação histológica completa de CBCs em pacientes com NBCCS. Medida: Nenhum tecido tumoral residual
Prazo: 4 semanas após o tratamento com LDE225
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4 semanas após o tratamento com LDE225
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Cistos
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças ósseas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Cistos Odontogênicos
- Cistos Mandibulares
- Cistos Ósseos
- Neoplasias Basocelulares
- Síndrome
- Carcinoma
- Síndrome do Nevo Basocelular
- Carcinoma Basocelular
Outros números de identificação do estudo
- CLDE225B2307
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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