Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van topisch aangebrachte LDE225-crème (Hedgehog Pathway-remmer) bij volwassen patiënten met nevoïde basaalcelcarcinoomsyndroom (NBCCS)

3 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, multicenter studie van plaatselijk toegediende LDE225-crème (0,75% bod) om de klaring van basaalcelcarcinoom bij volwassen patiënten met het nevoïde basaalcelcarcinoomsyndroom te evalueren

Deze studie van 22 weken zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LDE225 versus vehiculum beoordelen bij topische toepassing op basaalcelcarcinoom (BCC) bij patiënten met NBCCS. Patiënten zullen gedurende maximaal 12 weken meerdere BCC's behandelen. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als volledige klinische klaring en volledige histologische klaring in BCC's.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italië
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italië
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ouder dan 18 jaar, man of vrouw.
  2. De patiënt moet in staat zijn de onderzoeker te begrijpen en met hem te communiceren en moet voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  3. Typische presentatie van NBCCS naar de mening van de onderzoeker
  4. Ten minste een van de belangrijkste klinische criteria van NBCCS.
  5. Meerdere BCC's tijdens de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bijkomende dermatologische aandoening die de evaluaties zou kunnen verwarren, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  2. Eerdere blootstelling aan LDE225.
  3. Gebruik van systemische behandeling voor BCC in de 4 weken voorafgaand aan Baseline.
  4. Gebruik van lokale behandeling of fotodynamische therapie (PDT) in de 12 weken voorafgaand aan Baseline.
  5. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek bij baseline, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan baseline, afhankelijk van wat langer is.
  6. Klinisch significante medische aandoening, naar oordeel van de onderzoeker.
  7. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  8. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen, TENZIJ ze twee anticonceptiemethodes gebruiken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
crème, 2x daags
Actieve vergelijker: LDE225 0,75% room
Geneesmiddel: LDE225B
Crème, 2x daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de superioriteit van topisch LDE225 versus vehiculum aan te tonen in termen van behandelingssucces bij patiënten met NBCC's. Maatregel: volledige klinische klaring en volledige histologische klaring van BCC's
Tijdsspanne: 4 weken na LDE225-behandeling
4 weken na LDE225-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van lokale behandeling met LDE225 te beoordelen, in vergelijking met vehiculum. Maatregel: Gerapporteerde systemische bijwerkingen bij patiënten met NBCCS
Tijdsspanne: Behandelingsfase en tot 4 weken na behandeling met LDE225
Behandelingsfase en tot 4 weken na behandeling met LDE225
Om de lokale verdraagbaarheid van lokale behandeling met LDE225 te evalueren, in vergelijking met vehiculum. Maatregel: Gerapporteerde lokale bijwerkingen bij patiënten met NBCCS
Tijdsspanne: Behandelingsfase en tot 4 weken na behandeling met LDE225
Behandelingsfase en tot 4 weken na behandeling met LDE225
Om de snelheid van volledige klinische klaring van BCC's bij patiënten met NBCCS te beoordelen. Maatregel: Geen klinische restverschijnselen van carcinoom
Tijdsspanne: 4 weken na LDE225-behandeling
4 weken na LDE225-behandeling
Om de snelheid van volledige histologische klaring van BCC's bij patiënten met NBCCS te beoordelen. Maatregel: Geen resttumorweefsel
Tijdsspanne: 4 weken na LDE225-behandeling
4 weken na LDE225-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDE225B2307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren