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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topisch angewendeter LDE225-Creme (Hedgehog-Pathway-Inhibitor) bei erwachsenen Patienten mit Nevoid-Basalzellkarzinom-Syndrom (NBCCS)

3. Mai 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Studie mit topisch verabreichter LDE225-Creme (0,75 % Gebot) zur Bewertung der Clearance von Basalzellkarzinomen bei erwachsenen Patienten mit Nevoid-Basalzellkarzinomsyndrom

In dieser 22-wöchigen Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LDE225 im Vergleich zum Vehikel bei topischer Anwendung bei Basalzellkarzinomen (BCC) bei Patienten mit NBCCS untersucht. Die Patienten werden bis zu 12 Wochen lang mehrere Basalzellkarzinome behandeln. Der Behandlungserfolg wird als vollständige klinische und histologische Heilung bei Basalzellkarzinomen definiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener über 18 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Der Patient muss in der Lage sein, den Prüfer zu verstehen, mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. Typisches Erscheinungsbild von NBCCS nach Meinung des Untersuchers
  4. Mindestens eines der wichtigsten klinischen Kriterien von NBCCS.
  5. Mehrere BCCs während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Jede begleitende dermatologische Erkrankung, die die Beurteilungen verfälschen könnte, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  2. Vorherige Exposition gegenüber LDE225.
  3. Anwendung einer systemischen Behandlung von BCC in den 4 Wochen vor Studienbeginn.
  4. Verwendung einer topischen Behandlung oder einer photodynamischen Therapie (PDT) in den 12 Wochen vor Studienbeginn.
  5. Verwendung anderer Prüfpräparate zu Studienbeginn oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Studienbeginn, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, es sei denn, sie wenden zwei Verhütungsmethoden an

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Creme, 2x täglich
Aktiver Komparator: LDE225 0,75 % Sahne
Arzneimittel: LDE225B
Creme, 2x täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit von topischem LDE225 gegenüber Vehikel im Hinblick auf den Behandlungserfolg bei Patienten mit NBCCs. Maßnahme: Vollständige klinische Clearance und vollständige histologische Clearance von BCCs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
4 Wochen nach der LDE225-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer topischen Behandlung mit LDE225 im Vergleich zur Vehikelbehandlung. Maßnahme: Gemeldete systemische unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit NBCCS
Zeitfenster: Behandlungsphase und bis zu 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
Behandlungsphase und bis zu 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
Um die lokale Verträglichkeit der topischen Behandlung mit LDE225 im Vergleich zum Vehikel zu bewerten. Maßnahme: Gemeldete lokale unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit NBCCS
Zeitfenster: Behandlungsphase und bis zu 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
Behandlungsphase und bis zu 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
Beurteilung der Rate der vollständigen klinischen Clearance von BCCs bei Patienten mit NBCCS. Maßnahme: Keine klinischen Restzeichen eines Karzinoms
Zeitfenster: 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
Beurteilung der Rate der vollständigen histologischen Clearance von BCCs bei Patienten mit NBCCS. Maßnahme: Kein restliches Tumorgewebe
Zeitfenster: 4 Wochen nach der LDE225-Behandlung
4 Wochen nach der LDE225-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDE225B2307

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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