Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av topiskt applicerad LDE225-kräm (Hedgehog Pathway Inhibitor) hos vuxna patienter med Nevoid basalcellscancersyndrom (NCCCS)

3 maj 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterförsök med lokalt administrerad LDE225-kräm (0,75 % bud) för att utvärdera eliminering av basalcellscancer hos vuxna patienter med Nevoid basalcellscancersyndrom

Denna 22 veckor långa studie kommer att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LDE225 kontra vehikel när den appliceras topiskt på basalcellscancer (BCC) hos patienter med NBCCS. Patienter kommer att behandla flera BCC i upp till 12 veckor. Behandlingsframgång definieras som fullständigt kliniskt clearance och fullständigt histologiskt clearance i BCC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen äldre än 18 år, man eller kvinna.
  2. Patienten måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien.
  3. Typisk presentation av NBCCS enligt utredarens uppfattning
  4. Åtminstone ett av de viktigaste kliniska kriterierna för NBCCS.
  5. Flera BCC:er under screeningsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Varje samtidig dermatologisk sjukdom som kan förvirra utvärderingarna, baserat på prövarens gottfinnande.
  2. Tidigare exponering för LDE225.
  3. Användning av systemisk behandling för BCC under 4 veckor före Baseline.
  4. Användning av topikal behandling eller fotodynamisk terapi (PDT) under de 12 veckorna före Baseline.
  5. Användning av andra prövningsläkemedel vid Baseline, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider före Baseline, beroende på vilket som är längst.
  6. Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, enligt utredarens bedömning.
  7. Historik med överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet.
  8. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  9. Kvinnor i fertil ålder och fertila män, OM de inte använder två preventivmetoder

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
kräm, 2 gånger dagligen
Aktiv komparator: LDE225 0,75% kräm
Läkemedel: LDE225B
Kräm, 2 gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att visa överlägsenhet av aktuell LDE225 jämfört med vehikel när det gäller behandlingsframgång hos patienter med NBCC. Åtgärd: Komplett klinisk clearance och fullständig histologisk clearance av BCC
Tidsram: 4 veckor efter LDE225-behandling
4 veckor efter LDE225-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma säkerheten för lokal behandling med LDE225, jämfört med fordon. Åtgärd: Rapporterade systemiska biverkningar hos patienter med NBCCS
Tidsram: Behandlingsfas och upp till 4 veckor efter LDE225-behandling
Behandlingsfas och upp till 4 veckor efter LDE225-behandling
För att utvärdera den lokala tolerabiliteten av topikal behandling med LDE225, jämfört med vehikel. Åtgärd: Rapporterade lokala biverkningar hos patienter med NBCCS
Tidsram: Behandlingsfas och upp till 4 veckor efter LDE225-behandling
Behandlingsfas och upp till 4 veckor efter LDE225-behandling
Att bedöma graden av fullständig klinisk clearance av BCC hos patienter med NBCCS. Åtgärd: Inga kliniska kvarvarande tecken på karcinom
Tidsram: 4 veckor efter LDE225-behandling
4 veckor efter LDE225-behandling
Att bedöma graden av fullständig histologisk clearance av BCC hos patienter med NBCCS. Åtgärd: Ingen kvarvarande tumörvävnad
Tidsram: 4 veckor efter LDE225-behandling
4 veckor efter LDE225-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDE225B2307

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera