Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost lokálně aplikovaného krému LDE225 (inhibitor Hedgehog Pathway) u dospělých pacientů se syndromem nevoidního bazaliomu (NBCCS)

3. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem kontrolovaná, multicentrická studie lokálně podávaného krému LDE225 (0,75% nabídka) k vyhodnocení clearance bazaliomu u dospělých pacientů se syndromem nevoidního bazaliomu

Tato 22týdenní studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost LDE225 oproti vehikulu při místní aplikaci na bazocelulární karcinom (BCC) u pacientů s NBCCS. Pacienti budou léčit více BCC po dobu až 12 týdnů. Úspěch léčby je definován jako kompletní klinická clearance a kompletní histologická clearance v BCC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý starší 18 let, muž nebo žena.
  2. Pacient musí být schopen rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
  3. Typická prezentace NBCCS podle názoru zkoušejícího
  4. Alespoň jedno z hlavních klinických kritérií NBCCS.
  5. Několik BCC během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli souběžné dermatologické onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení, na základě uvážení zkoušejícího.
  2. Před vystavením LDE225.
  3. Použití systémové léčby BCC během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  4. Použití topické léčby nebo fotodynamické terapie (PDT) během 12 týdnů před výchozí hodnotou.
  5. Užívání jiných hodnocených léků na základní úrovni nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů před základní hodnotou, podle toho, co je delší.
  6. Klinicky významný zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku.
  8. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  9. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži, POKUD nepoužívají dvě metody antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
krém, 2x denně
Aktivní komparátor: LDE225 0,75% smetana
Lék: LDE225B
Krém, 2x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat převahu topického LDE225 oproti vehikulu z hlediska úspěšnosti léčby u pacientů s NBCC. Opatření: Kompletní klinická clearance a kompletní histologická clearance BCC
Časové okno: 4 týdny po léčbě LDE225
4 týdny po léčbě LDE225

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost topické léčby LDE225 ve srovnání s vehikulem. Míra: Hlášené systémové nežádoucí příhody u pacientů s NBCCS
Časové okno: Fáze léčby a až 4 týdny po léčbě LDE225
Fáze léčby a až 4 týdny po léčbě LDE225
Vyhodnotit lokální snášenlivost topické léčby LDE225 ve srovnání s vehikulem. Opatření: Hlášené lokální nežádoucí účinky u pacientů s NBCCS
Časové okno: Fáze léčby a až 4 týdny po léčbě LDE225
Fáze léčby a až 4 týdny po léčbě LDE225
Zhodnotit míru úplného klinického vymizení BCC u pacientů s NBCCS. Opatření: Žádné klinické reziduální známky karcinomu
Časové okno: 4 týdny po léčbě LDE225
4 týdny po léčbě LDE225
Zhodnotit míru kompletní histologické clearance BCC u pacientů s NBCCS. Opatření: Žádná reziduální nádorová tkáň
Časové okno: 4 týdny po léčbě LDE225
4 týdny po léčbě LDE225

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDE225B2307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit