Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af topisk påført LDE225-creme (Hedgehog Pathway Inhibitor) hos voksne patienter med Nevoid basalcellecarcinomsyndrom (NCCCS)

3. maj 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, multicenterforsøg med topisk administreret LDE225-creme (0,75 % bud) til evaluering af clearance af basalcellecarcinom hos voksne patienter med Nevoid basalcellecarcinomsyndrom

Denne 22-ugers undersøgelse vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LDE225 versus vehikel, når det anvendes topisk på basalcellecarcinom (BCC) hos patienter med NBCCS. Patienter vil behandle flere BCC'er i op til 12 uger. Behandlingssucces defineres som fuldstændig klinisk clearance og fuldstændig histologisk clearance i BCC'er.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • L'Aquila, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen over 18 år, mand eller kvinde.
  2. Patienten skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og overholde kravene i undersøgelsen.
  3. Typisk præsentation af NBCCS efter efterforskerens mening
  4. Mindst et af de vigtigste kliniske kriterier for NBCCS.
  5. Flere BCC'er i løbet af screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig dermatologisk sygdom, der kan forvirre evalueringerne, baseret på investigatorens skøn.
  2. Tidligere eksponering for LDE225.
  3. Anvendelse af systemisk behandling for BCC i de 4 uger før baseline.
  4. Brug af topisk behandling eller fotodynamisk terapi (PDT) i de 12 uger før baseline.
  5. Brug af andre forsøgslægemidler ved baseline eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider før baseline, alt efter hvad der er længst.
  6. Klinisk signifikant medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.
  7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelseslægemidlet.
  8. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
creme, 2 gange dagligt
Aktiv komparator: LDE225 0,75% creme
Medicin: LDE225B
Creme, 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere overlegenheden af ​​topisk LDE225 versus vehikel med hensyn til behandlingssucces hos patienter med NBCC'er. Mål: Fuldstændig klinisk clearance og fuldstændig histologisk clearance af BCC'er
Tidsramme: 4 uger efter LDE225-behandling
4 uger efter LDE225-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden ved topisk behandling med LDE225 sammenlignet med køretøj. Mål: Rapporterede systemiske bivirkninger hos patienter med NBCCS
Tidsramme: Behandlingsfase og op til 4 uger efter LDE225-behandling
Behandlingsfase og op til 4 uger efter LDE225-behandling
At evaluere den lokale tolerabilitet af topisk behandling med LDE225 sammenlignet med vehikel. Foranstaltning: Rapporterede lokale bivirkninger hos patienter med NBCCS
Tidsramme: Behandlingsfase og op til 4 uger efter LDE225-behandling
Behandlingsfase og op til 4 uger efter LDE225-behandling
At vurdere graden af ​​fuldstændig klinisk clearance af BCC'er hos patienter med NBCCS. Foranstaltning: Ingen kliniske resterende tegn på carcinom
Tidsramme: 4 uger efter LDE225-behandling
4 uger efter LDE225-behandling
At vurdere hastigheden af ​​fuldstændig histologisk clearance af BCC'er hos patienter med NBCCS. Foranstaltning: Ingen resterende tumorvæv
Tidsramme: 4 uger efter LDE225-behandling
4 uger efter LDE225-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDE225B2307

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner