局部应用 LDE225 乳膏（Hedgehog 通路抑制剂）治疗痣样基底细胞癌综合征 (NBCCS) 成年患者的疗效、安全性和耐受性
2017年5月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、载体对照、多中心试验，使用局部给药的 LDE225 乳膏（0.75% 出价）评估痣样基底细胞癌综合征成年患者基底细胞癌的清除率
这项为期 22 周的研究将评估 LDE225 与媒介物局部应用于 NBCCS 患者基底细胞癌 (BCC) 时的疗效、安全性和耐受性。
患者将治疗多个基底细胞癌长达 12 周。
治疗成功定义为 BCC 的完全临床清除和完全组织学清除。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大
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Quebec
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大
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Athens、希腊
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Thessaloniki、希腊
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Berlin、德国
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Bonn、德国
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Dresden、德国
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Essen、德国
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Frankfurt、德国
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Heidelberg、德国
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Jena、德国
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Kiel、德国
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Luebeck、德国
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Mainz、德国
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Muenster、德国
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Munich、德国
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Recklinghausen、德国
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Tuebingen、德国
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Wuerzburg、德国
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Catania、意大利
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L'Aquila、意大利
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Napoli、意大利
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Padova、意大利
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Siena、意大利
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Praha、捷克语
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Bruxelles、比利时
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Leuven、比利时
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Lausanne、瑞士
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Zuerich、瑞士
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Helsinki、芬兰
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Glasgow、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的成人，男性或女性。
- 患者必须能够理解并与研究者沟通，并遵守研究的要求。
- 研究者认为 NBCCS 的典型表现
- NBCCS 的至少一项主要临床标准。
- 筛选期间多次 BCC
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何可能混淆评估的伴随皮肤病。
- 之前接触过 LDE225。
- 在基线前 4 周内使用 BCC 全身治疗。
- 在基线前 12 周内使用局部治疗或光动力疗法 (PDT)。
- 在基线时或基线前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
- 根据研究者的判断，具有临床意义的医疗状况。
- 对研究药物的任何成分过敏史。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性和有生育能力的男性，除非他们使用两种避孕方法
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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奶油，每天 2 次
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有源比较器：LDE225 0.75% 奶油
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奶油，每天 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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就 NBCC 患者的治疗成功率而言，证明局部 LDE225 相对于媒介物的优越性。测量：BCC 的完全临床清除和完全组织学清除
大体时间：LDE225 治疗后 4 周
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LDE225 治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与赋形剂相比，评估使用 LDE225 进行局部治疗的安全性。测量：报告的 NBCCS 患者的全身不良事件
大体时间：治疗阶段和 LDE225 治疗后最多 4 周
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治疗阶段和 LDE225 治疗后最多 4 周
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与赋形剂相比，评估 LDE225 局部治疗的局部耐受性。测量：NBCCS 患者报告的局部不良事件
大体时间：治疗阶段和 LDE225 治疗后最多 4 周
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治疗阶段和 LDE225 治疗后最多 4 周
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评估 NBCCS 患者 BCC 的临床完全清除率。测量：没有临床残留的癌症迹象
大体时间：LDE225 治疗后 4 周
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LDE225 治疗后 4 周
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评估 NBCCS 患者 BCC 的完全组织学清除率。测量：无残留肿瘤组织
大体时间：LDE225 治疗后 4 周
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LDE225 治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLDE225B2307
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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