- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04874779
Akuutin munuaisvaurion riski COVID-19:ssä
Akuutin munuaisvaurion riski COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden keskuudessa: Retrospektiivinen yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat. Retrospektiivinen havainnollinen yhden keskuksen tutkimus, mukaan lukien (83) laboratoriossa varmistettua COVID-19-potilasta (ikä ≥ 18 vuotta), sairaalahoidossa ja eristettynä AL-AHRAR-sairaalan lääketieteellisillä osastoilla Zagazigissa Egyptissä 23.6.–29.8.2020. . Kaikki potilaat eristettiin lääketieteellisille osastoille. Kukaan heistä ei päässyt teho-osastolle tai saanut koneellista ventilaatiota. WHO:n ohjeiden mukaan vahvistettu COVID-19-diagnoosi määriteltiin positiiviseksi tulokseksi kvantitatiivisesta reaaliaikaisesta käänteiskopioijaentsyymipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) havaitsemisesta nenänielun vanupuikolla. (9) Jätimme pois tästä tutkimuksesta seuraavat potilaat: alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ennen vastaanottoa, ylläpitodialyysissä olevat tai munuaisensiirtoa odottavat potilaat sekä potilaat, jotka ottavat munuaistoksisia lääkkeitä viikkoa ennen vastaanottoa.
2.2. Tiedonkeruu. Potilaiden sairaushistoria, perussairaudet, kotona ja sairaalassa annetut lääkkeet, laboratoriotiedot, tehostamattomat rintakehän ja vatsan tietokonetomografiat (CT) haettiin sähköisistä potilaskertomuksista. Terveys- ja väestöministeriön (MOHP) Egyptin COVID-19-potilaiden hallintaprotokollan version 1.4, 30. toukokuuta 2020, (10) mukaan kaikki potilaat saivat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien: (a) hapen saanti SaO2:n saavuttamiseksi ≥ 90 %; (b) hydroksiklorokiini (400 mg kahdesti ensimmäisenä päivänä, sitten 200 mg kahdesti 6 päivän ajan); (C) C-vitamiini (1 g päivässä); (d) sinkki (50 mg päivittäin); (e) asetyylikysteiini 200 mg t.d.s.; (f) laktoferriini yksi pussi kahdesti päivässä; (g) Antikoagulaatio, jos D-dimeeri > 1000.
2.3. SARS-CoV-2:n molekyylidetektio (RT-PCR). SARS-CoV-2:n reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testaus suoritettiin nenänielun vanupuikolla käyttämällä Thermofisher SCIENTIFICin TaqPathTM COVID 19 CE IVD RT PCR Kit -sarjaa, 1000 reaktiota (Kat. nro A48067). QUIAGEN-uuttopakkausta käytettiin viruksen RNA:n uuttamiseen. Käyttämällä Quick Dx Applied Biosystems 7500 reaaliaikaisia PCR-instrumentteja puhdistettu nukleiinihappo käänteiskopioitiin cDNA:ksi ja monistettiin käyttämällä TaqPathTM COVID 19 RT PCR Kitiä yhdessä vaiheessa. Koettimet, jotka on liitetty kolmeen ainutlaatuiseen SARS-CoV-2-kohdesekvenssiin: ORF1ab, nukleokapsidi (N) ja piikki (S) -alukkeet/koettimet bakteriofaagille MS2. Tulos katsottiin tyhjäksi, koska kaksi kolmesta geenistä ja MS2 (positiivinen kontrolli) olivat kaikki positiivisia. COVID-19 diagnosoitiin aina, kun positiivinen reaaliaikainen RT-PCR-tulos havaittiin.
2.4. Laboratoriomenettelyt. Laboratoriotiedot sisälsivät täydellisen verenkuvan automaattisella verilaskimella, maksan ja munuaisten toimintakokeet kolorimetrisellä menetelmällä, hemostaasiparametrien, tulehdusmerkkiaineiden, seerumin Na-, seerumi K-, seerumin Ca-, virtsan mittatikkutestin ja valtimoverikaasuanalyysin.
2.5. Määritelmät. Akuutti munuaisvaurio (AKI) tunnistettiin Kidney Disease Improving Global Outcomesin (KDIGO) ohjeiden mukaisesti. Se määritellään joksikin seuraavista: (I) S.cr:n nousu ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) 48 tunnin sisällä; tai (II) S.cr:n nousu ≥1,5-kertaiseksi perustasoon edellisten 7 päivän aikana; tai (III) virtsan tilavuus ≤ 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan. AKI on lavastettu vakavuuden mukaan taulukossa (1) esitettyjen kriteerien mukaisesti. (11) Virtsan erittelykriteereitä ei käytetty johdonmukaisesti AKI:n diagnosoinnissa, koska elektronisessa kaaviossa ei ollut päivittäistä virtsan mittausta.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärä kehitettiin sairastuvuuden vakavuuspisteeksi keskittymään elinten toimintahäiriöihin, mikä voi luotettavasti ennustaa taudin vakavuuden ja lopputuloksen. Se sisältää 6 muuttujaa, joista jokainen edustaa taulukossa (2) esitettyä elinjärjestelmää. (12) Tilastolliset analyysit. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-ohjelmiston versiota 26. ANOVA ja yksimuuttujalogistinen regressioanalyysi [todennäköisyyssuhde (OR) ja 95 %:n luottamusvälit (CI)] suoritettiin (merkittävyystaso: P < 0,05).
Eettinen lausunto. Potilaiden oikeuksien säilyttämiseksi ja varmistamiseksi heidän yksityisyyttään ja luottamuksellisuuttaan vaarantamatta hankittiin tietoon perustuvat suulliset suostumukset kirjallisten tietoon perustuvien suostumusten sijaan suoraan kaikilta potilailta tai heidän omaisiltaan. Vaatimukset kirjallisten tietoisten suostumusten saamiseksi eivät olleet saavutettavissa COVID-19-epidemian luontaisen vaarallisen ja tarttuvan luonteen, sairaalan johdon tiukkojen rajoitusten ja tiedonkeruun kiireellisyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Faculty of Medicine -Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
WHO:n ohjeiden mukaan vahvistettu COVID-19-diagnoosi määriteltiin positiiviseksi tulokseksi kvantitatiivisesta reaaliaikaisesta käänteiskopioijaentsyymipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) havaitsemisesta nenänielun vanupuikolla.
Poissulkemiskriteerit:
alle 18-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus ennen vastaanottoa, potilaat, jotka saavat ylläpitodialyysihoitoa tai odottavat munuaisensiirtoa sekä potilaat, jotka käyttävät munuaistoksisia lääkkeitä viikkoa ennen vastaanottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) -ryhmä
Akuutti munuaisvaurio (AKI) -ryhmä täytti munuaistaudin, maailmanlaajuisten tulosten parantamisen (KDIGO) ohjeet.
|
seurantatutkimuksia
|
|
EI-Akuutti munuaisvaurio (ei-AKI) -ryhmä
Ei-akuutti munuaisvaurio (ei-AKI) -ryhmä ei täytä munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeita.
|
seurantatutkimuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion kehittyminen tai ei COVID-19:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: mohamed ghonim, Associate professor of Internal Medicine , faculty of medicine, Zagazig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-1927
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .