Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikaalisen luukudoksen ominaisuuksien käyttö murtumariskin arvioinnissa

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko uudella mini-invasiivisella menetelmällä aivokuoren luukudoksen ominaisuuksien mittaamiseen in vivo tunnistaa henkilöt, joilla on riski saada lonkan ja säteen haurausmurtumia. Tutkijoiden hypoteesi on, että naisilla, joilla on hauraita lonkan ja säteen murtumia, on muuttuneet aivokuoren luukudoksen ominaisuudet verrattuna ei-murtumattomiin kontrolleihin, jotka ovat riippumattomia tavanomaisista kliinisistä testeistä, kuten luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko uudella mini-invasiivisella menetelmällä aivokuoren luukudoksen ominaisuuksien mittaamiseen in vivo tunnistaa henkilöt, joilla on riski saada lonkan ja säteen haurausmurtumia. Tutkijoiden hypoteesi on, että naisilla, joilla on hauraita lonkan ja säteen murtumia, on muuttuneet aivokuoren luukudoksen ominaisuudet verrattuna murtumattomiin verrokkeihin riippumatta tavanomaisista kliinisistä testeistä, kuten BMD. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat ehdottavat kahta tavoitetta:

Tavoite 1: Vertaa aivokuoren luukudoksen ominaisuuksia, jotka on arvioitu in vivo viitepisteen sisennyksellä naisilla, joilla on lonkkamurtuma ja ei-murtumattomilla verrokeilla.

Tutkijat vertailevat aivokuoren luukudosmateriaalin ominaisuuksia, jotka on arvioitu uudella in vivo -syrjäytymisellä sääriluun puolivälissä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin lonkkamurtumia (n) ja ikää vastaavissa verrokkeissa ilman murtumia (n=). In vivo sisennysmittausten lisäksi tutkijat arvioivat lonkan ja selkärangan BMD:n DXA:lla; sekä muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa murtumariskiin (esim. D-vitamiinitaso, lääkkeiden käyttö ja fyysinen aktiivisuus). Hypoteesit: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lonkkamurtumia, on huonommat luukudosmateriaalin ominaisuudet verrattuna ei-murtumiin verrokkeihin, vaikka luun mineraalitiheys ja muut mahdolliset sekaannukset olisivat säädetty.

Tavoite 2: Vertaa aivokuoren luukudoksen ominaisuuksia, jotka on arvioitu in vivo vertailupisteen sisennyksellä naisilla, joilla on distaalisen säteen murtumia, muihin kontrolleihin, joilla ei ole murtumia.

Tutkijat vertaavat aivokuoren luukudosmateriaalin ominaisuuksia, jotka on arvioitu uudella in vivo sisennyksellä sääriluun keskiosassa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin distaalisen säteen murtumia (n) ja ikää vastaavilla verrokeilla ilman murtumia (n=). In vivo sisennysmittausten lisäksi tutkijat arvioivat lonkan ja selkärangan BMD:n DXA:lla; sekä muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa murtumariskiin (esim. D-vitamiinitaso, lääkkeiden käyttö ja fyysinen aktiivisuus). Hypoteesit: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on distaalisen säteen murtumia, on huonommat luukudosmateriaalin ominaisuudet verrattuna ei-murtumaan verrokkeihin, vaikka luun mineraalitiheys ja muut mahdolliset sekaannukset olisivat säädetty.

Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen vastaa tarpeeseen arvioida paremmin luun mekaanisia ominaisuuksia kudostasolla, jotta murtumariski voidaan ennustaa tarkasti. Tutkimus antaa uutta tietoa minimaalisesti invasiivisten in vivo luun painumamittausten mahdollisesta kliinisestä hyödystä luun vahvuuden mittaamiseksi ja sen suhteesta murtumariskiin.

Tavoite 3: Muutoksella tutkimussuunnitelmaan laajennettiin tutkimuspopulaatio kattamaan nyt yli 50-vuotiaat miehet, joilla on distaalisen säteen murtumia, ja ne, jotka ilmaantuvat muusta syystä kuin murtumasta (ei-murtuman kontrollit). Hypoteesit: Yli 50-vuotiailla miehillä, joilla on distaalisen säteen murtumia, on huonommat luukudosmateriaalin ominaisuudet verrattuna ei-murtumiin verrokkeihin, vaikka luun mineraalitiheys ja muut mahdolliset sekaannukset olisivat säädetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on lonkka- ja ranteenmurtumia 2 viikon sisällä esittelystä
  • Ei-murtumat säätimet

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida tehdä BMD:tä DXA:lla tai korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
  • Aiemmat luuston etäpesäkkeet, primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, multippeli myelooma
  • Hoito bisfosfonaatilla, estrogeenilla (viimeisen 3 vuoden aikana), teriparatidihoidolla, kalsitoniinilla, selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM:t, viimeisen 3 vuoden aikana)
  • Glukokortikoidien käyttö yhtäjaksoisesti yli 3 kuukautta, antikonvulsanttien käyttö
  • Aiempi murtuma aikuisiässä (> 18-vuotias) terveille verrokeille

Pöytäkirjan muutos lisäsi käsivarren 2, joka sisältää yli 50-vuotiaat miehet, joilla on muuten samanlaiset kelpoisuusvaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Postmenopausaaliset naiset
Käytämme kädessä pidettävää Osteoprobe-laitetta aivokuoren luun referenssipisteen painuma-ominaisuuksien mittaamiseen.
"Osteoprobe": Active Life Scientificin (Santa Barbara, Kalifornia) kehittämä Osteoprobe® on näiden ensimmäisten ihmisten in vivo -mittausmittausraporttien jälkeen, joka on "käyttäjäystävällisempi" laite (10). Osteoprobe®, jota käytämme tässä tutkimuksessa, on pienempi kuin edellinen referenssipisteen sisennys (RPI) -instrumentti, ja se on suunniteltu käytettäväksi kädessä nopeiden mittausten mahdollistamiseksi. Uusi instrumentti ei vaadi referenssisondia, koska instrumentin inertia pitää sen riittävästi paikoillaan painaumaiskun lyhyen ajan (~0,25 millisekuntia) ajan. Pääasiallinen mitattu parametri on etäisyys, jonka anturi painaa edelleen luuhun vertailupisteestä. Osteoprobe®:n keskeisiä komponentteja ovat iskunmuodostusmekanismi, siirtymäanturi ja karkaistusta ruostumattomasta teräksestä valmistettu anturi, jossa on 90 asteen kartiomainen kärki, jonka kärjen halkaisija on ~375 µm.
Muut nimet:
  • Osteokoetin
Kokeellinen: Miehet yli 50v
Rekrytoimme tähän toiseen tutkimusryhmään miehiä käyttämään kädessä pidettävää Osteoprobe-laitetta aivokuoren luun referenssipisteen painumisominaisuuksien mittaamiseen.
"Osteoprobe": Active Life Scientificin (Santa Barbara, Kalifornia) kehittämä Osteoprobe® on näiden ensimmäisten ihmisten in vivo -mittausmittausraporttien jälkeen, joka on "käyttäjäystävällisempi" laite (10). Osteoprobe®, jota käytämme tässä tutkimuksessa, on pienempi kuin edellinen referenssipisteen sisennys (RPI) -instrumentti, ja se on suunniteltu käytettäväksi kädessä nopeiden mittausten mahdollistamiseksi. Uusi instrumentti ei vaadi referenssisondia, koska instrumentin inertia pitää sen riittävästi paikoillaan painaumaiskun lyhyen ajan (~0,25 millisekuntia) ajan. Pääasiallinen mitattu parametri on etäisyys, jonka anturi painaa edelleen luuhun vertailupisteestä. Osteoprobe®:n keskeisiä komponentteja ovat iskunmuodostusmekanismi, siirtymäanturi ja karkaistusta ruostumattomasta teräksestä valmistettu anturi, jossa on 90 asteen kartiomainen kärki, jonka kärjen halkaisija on ~375 µm.
Muut nimet:
  • Osteokoetin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen luukudoksen ominaisuudet vertailupisteen sisennyksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Osteokoettimen mittaus
Päivä 1
Luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Päivä 1
DXA lonkassa ja selkärangassa
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 28. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa