- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03076034
Kortikaalisen luukudoksen ominaisuuksien käyttö murtumariskin arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko uudella mini-invasiivisella menetelmällä aivokuoren luukudoksen ominaisuuksien mittaamiseen in vivo tunnistaa henkilöt, joilla on riski saada lonkan ja säteen haurausmurtumia. Tutkijoiden hypoteesi on, että naisilla, joilla on hauraita lonkan ja säteen murtumia, on muuttuneet aivokuoren luukudoksen ominaisuudet verrattuna murtumattomiin verrokkeihin riippumatta tavanomaisista kliinisistä testeistä, kuten BMD. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat ehdottavat kahta tavoitetta:
Tavoite 1: Vertaa aivokuoren luukudoksen ominaisuuksia, jotka on arvioitu in vivo viitepisteen sisennyksellä naisilla, joilla on lonkkamurtuma ja ei-murtumattomilla verrokeilla.
Tutkijat vertailevat aivokuoren luukudosmateriaalin ominaisuuksia, jotka on arvioitu uudella in vivo -syrjäytymisellä sääriluun puolivälissä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin lonkkamurtumia (n) ja ikää vastaavissa verrokkeissa ilman murtumia (n=). In vivo sisennysmittausten lisäksi tutkijat arvioivat lonkan ja selkärangan BMD:n DXA:lla; sekä muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa murtumariskiin (esim. D-vitamiinitaso, lääkkeiden käyttö ja fyysinen aktiivisuus). Hypoteesit: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lonkkamurtumia, on huonommat luukudosmateriaalin ominaisuudet verrattuna ei-murtumiin verrokkeihin, vaikka luun mineraalitiheys ja muut mahdolliset sekaannukset olisivat säädetty.
Tavoite 2: Vertaa aivokuoren luukudoksen ominaisuuksia, jotka on arvioitu in vivo vertailupisteen sisennyksellä naisilla, joilla on distaalisen säteen murtumia, muihin kontrolleihin, joilla ei ole murtumia.
Tutkijat vertaavat aivokuoren luukudosmateriaalin ominaisuuksia, jotka on arvioitu uudella in vivo sisennyksellä sääriluun keskiosassa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on äskettäin distaalisen säteen murtumia (n) ja ikää vastaavilla verrokeilla ilman murtumia (n=). In vivo sisennysmittausten lisäksi tutkijat arvioivat lonkan ja selkärangan BMD:n DXA:lla; sekä muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa murtumariskiin (esim. D-vitamiinitaso, lääkkeiden käyttö ja fyysinen aktiivisuus). Hypoteesit: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on distaalisen säteen murtumia, on huonommat luukudosmateriaalin ominaisuudet verrattuna ei-murtumaan verrokkeihin, vaikka luun mineraalitiheys ja muut mahdolliset sekaannukset olisivat säädetty.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen vastaa tarpeeseen arvioida paremmin luun mekaanisia ominaisuuksia kudostasolla, jotta murtumariski voidaan ennustaa tarkasti. Tutkimus antaa uutta tietoa minimaalisesti invasiivisten in vivo luun painumamittausten mahdollisesta kliinisestä hyödystä luun vahvuuden mittaamiseksi ja sen suhteesta murtumariskiin.
Tavoite 3: Muutoksella tutkimussuunnitelmaan laajennettiin tutkimuspopulaatio kattamaan nyt yli 50-vuotiaat miehet, joilla on distaalisen säteen murtumia, ja ne, jotka ilmaantuvat muusta syystä kuin murtumasta (ei-murtuman kontrollit). Hypoteesit: Yli 50-vuotiailla miehillä, joilla on distaalisen säteen murtumia, on huonommat luukudosmateriaalin ominaisuudet verrattuna ei-murtumiin verrokkeihin, vaikka luun mineraalitiheys ja muut mahdolliset sekaannukset olisivat säädetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on lonkka- ja ranteenmurtumia 2 viikon sisällä esittelystä
- Ei-murtumat säätimet
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä BMD:tä DXA:lla tai korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
- Aiemmat luuston etäpesäkkeet, primaarinen hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, multippeli myelooma
- Hoito bisfosfonaatilla, estrogeenilla (viimeisen 3 vuoden aikana), teriparatidihoidolla, kalsitoniinilla, selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM:t, viimeisen 3 vuoden aikana)
- Glukokortikoidien käyttö yhtäjaksoisesti yli 3 kuukautta, antikonvulsanttien käyttö
- Aiempi murtuma aikuisiässä (> 18-vuotias) terveille verrokeille
Pöytäkirjan muutos lisäsi käsivarren 2, joka sisältää yli 50-vuotiaat miehet, joilla on muuten samanlaiset kelpoisuusvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postmenopausaaliset naiset
Käytämme kädessä pidettävää Osteoprobe-laitetta aivokuoren luun referenssipisteen painuma-ominaisuuksien mittaamiseen.
|
"Osteoprobe": Active Life Scientificin (Santa Barbara, Kalifornia) kehittämä Osteoprobe® on näiden ensimmäisten ihmisten in vivo -mittausmittausraporttien jälkeen, joka on "käyttäjäystävällisempi" laite (10).
Osteoprobe®, jota käytämme tässä tutkimuksessa, on pienempi kuin edellinen referenssipisteen sisennys (RPI) -instrumentti, ja se on suunniteltu käytettäväksi kädessä nopeiden mittausten mahdollistamiseksi.
Uusi instrumentti ei vaadi referenssisondia, koska instrumentin inertia pitää sen riittävästi paikoillaan painaumaiskun lyhyen ajan (~0,25 millisekuntia) ajan.
Pääasiallinen mitattu parametri on etäisyys, jonka anturi painaa edelleen luuhun vertailupisteestä.
Osteoprobe®:n keskeisiä komponentteja ovat iskunmuodostusmekanismi, siirtymäanturi ja karkaistusta ruostumattomasta teräksestä valmistettu anturi, jossa on 90 asteen kartiomainen kärki, jonka kärjen halkaisija on ~375 µm.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Miehet yli 50v
Rekrytoimme tähän toiseen tutkimusryhmään miehiä käyttämään kädessä pidettävää Osteoprobe-laitetta aivokuoren luun referenssipisteen painumisominaisuuksien mittaamiseen.
|
"Osteoprobe": Active Life Scientificin (Santa Barbara, Kalifornia) kehittämä Osteoprobe® on näiden ensimmäisten ihmisten in vivo -mittausmittausraporttien jälkeen, joka on "käyttäjäystävällisempi" laite (10).
Osteoprobe®, jota käytämme tässä tutkimuksessa, on pienempi kuin edellinen referenssipisteen sisennys (RPI) -instrumentti, ja se on suunniteltu käytettäväksi kädessä nopeiden mittausten mahdollistamiseksi.
Uusi instrumentti ei vaadi referenssisondia, koska instrumentin inertia pitää sen riittävästi paikoillaan painaumaiskun lyhyen ajan (~0,25 millisekuntia) ajan.
Pääasiallinen mitattu parametri on etäisyys, jonka anturi painaa edelleen luuhun vertailupisteestä.
Osteoprobe®:n keskeisiä komponentteja ovat iskunmuodostusmekanismi, siirtymäanturi ja karkaistusta ruostumattomasta teräksestä valmistettu anturi, jossa on 90 asteen kartiomainen kärki, jonka kärjen halkaisija on ~375 µm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalisen luukudoksen ominaisuudet vertailupisteen sisennyksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osteokoettimen mittaus
|
Päivä 1
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
DXA lonkassa ja selkärangassa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .