Utilidad de las propiedades del tejido óseo cortical en la evaluación del riesgo de fractura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si un nuevo método mínimamente invasivo para la medición in vivo de las propiedades del tejido óseo cortical puede identificar a aquellos que están en riesgo de fracturas por fragilidad de la cadera y el radio. La hipótesis de los investigadores es que las mujeres con fracturas por fragilidad de la cadera y el radio tienen propiedades alteradas del tejido óseo cortical en comparación con los controles sin fractura, independientemente de las pruebas clínicas estándar, como la DMO. Para probar estas hipótesis, los investigadores proponen dos objetivos:
Objetivo 1: comparar las propiedades del tejido óseo cortical evaluadas in vivo mediante la indentación del punto de referencia en mujeres con fracturas de cadera y controles sin fractura.
Los investigadores compararán las propiedades del material del tejido óseo cortical, evaluadas mediante una nueva indentación in vivo en la parte media de la tibia en mujeres posmenopáusicas con fracturas de cadera recientes (n) y controles de edad similar sin fracturas (n=). Además de las mediciones de indentación in vivo, los investigadores evaluarán la DMO de cadera y columna mediante DXA; así como otros factores que pueden influir en el riesgo de fracturas (p. ej., estado de vitamina D, uso de medicamentos y actividad física). Hipótesis: Las mujeres posmenopáusicas con fracturas de cadera tendrán peores propiedades del material del tejido óseo en comparación con los controles sin fractura, incluso después del ajuste de la DMO y otros posibles factores de confusión.
Objetivo 2: comparar las propiedades del tejido óseo cortical evaluadas in vivo mediante la indentación del punto de referencia en mujeres con fracturas de radio distal con controles sin fracturas.
Los investigadores compararán las propiedades del material del tejido óseo cortical, evaluadas mediante una nueva indentación in vivo en la parte media de la tibia en mujeres posmenopáusicas con fracturas recientes del radio distal (n) y controles de edad similar sin fracturas (n=). Además de las mediciones de indentación in vivo, los investigadores evaluarán la DMO de cadera y columna mediante DXA; así como otros factores que pueden influir en el riesgo de fracturas (p. ej., estado de vitamina D, uso de medicamentos y actividad física). Hipótesis: las mujeres posmenopáusicas con fracturas del radio distal tendrán peores propiedades del material del tejido óseo en comparación con los controles sin fractura, incluso después del ajuste de la DMO y otros posibles factores de confusión.
La finalización exitosa de este proyecto abordará la necesidad de evaluar mejor las propiedades mecánicas óseas a nivel de tejido para predecir con precisión el riesgo de fractura. El estudio proporcionará información novedosa sobre la posible utilidad clínica de las mediciones de indentación ósea in vivo y mínimamente invasivas para medir la resistencia ósea y su relación con el riesgo de fractura.
Objetivo 3: una enmienda al protocolo amplió la población de estudio para incluir ahora a hombres mayores de 50 años que presentan fracturas de radio distal y aquellos que presentan por una razón distinta a la fractura (controles sin fractura). Hipótesis: Los hombres mayores de 50 años con fracturas de radio distal tendrán peores propiedades del material del tejido óseo en comparación con los controles sin fractura, incluso después de ajustar la DMO y otros factores de confusión potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con fracturas de cadera y muñeca dentro de las 2 semanas posteriores a la presentación
- Controles sin fractura
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a DMO por DXA o tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
- Antecedentes de metástasis esqueléticas, hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, mieloma múltiple
- Tratamiento con bisfosfonato, estrógeno (en los 3 años anteriores), terapia con teriparatida, calcitonina, modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM, en los 3 años anteriores)
- Uso de glucocorticoides de forma continua durante más de 3 meses, uso de anticonvulsivos
- Fractura previa en la edad adulta (> 18 años) para controles sanos
La enmienda al protocolo agregó el Brazo 2, para incluir a hombres > 50 años con criterios de elegibilidad similares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mujeres postmenopáusicas
Usaremos el dispositivo portátil Osteoprobe para medir las propiedades de indentación del punto de referencia del hueso cortical.
|
El "Osteoprobe": desde estos primeros informes de mediciones de indentación en humanos in vivo, Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10) ha desarrollado un dispositivo más "fácil de usar", el Osteoprobe®.
El Osteoprobe®, que usaremos en el estudio actual, es más pequeño que el instrumento de indentación de punto de referencia (RPI) anterior y está diseñado para usarse de forma manual para permitir mediciones rápidas.
El nuevo instrumento no requiere una sonda de referencia, porque la inercia del instrumento lo mantiene adecuadamente fijo en el espacio durante el corto tiempo del impacto de la indentación (~0,25 milisegundos).
El principal parámetro medido es la distancia que la sonda penetra aún más en el hueso desde el punto de referencia.
Los componentes clave de Osteoprobe® incluyen un mecanismo de generación de impacto, un transductor de desplazamiento y una sonda de acero inoxidable endurecido con una punta cónica de 90 grados, con un diámetro de punta de ~375 µm.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Hombres mayores de 50 años
Reclutaremos hombres para este segundo grupo de estudio, para usar el dispositivo portátil Osteoprobe para medir las propiedades de indentación del punto de referencia del hueso cortical.
|
El "Osteoprobe": desde estos primeros informes de mediciones de indentación en humanos in vivo, Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10) ha desarrollado un dispositivo más "fácil de usar", el Osteoprobe®.
El Osteoprobe®, que usaremos en el estudio actual, es más pequeño que el instrumento de indentación de punto de referencia (RPI) anterior y está diseñado para usarse de forma manual para permitir mediciones rápidas.
El nuevo instrumento no requiere una sonda de referencia, porque la inercia del instrumento lo mantiene adecuadamente fijo en el espacio durante el corto tiempo del impacto de la indentación (~0,25 milisegundos).
El principal parámetro medido es la distancia que la sonda penetra aún más en el hueso desde el punto de referencia.
Los componentes clave de Osteoprobe® incluyen un mecanismo de generación de impacto, un transductor de desplazamiento y una sonda de acero inoxidable endurecido con una punta cónica de 90 grados, con un diámetro de punta de ~375 µm.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Propiedades del tejido óseo cortical por indentación del punto de referencia
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de osteosonda
|
Día 1
|
|
Densidad mineral ósea (DMO) por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Día 1
|
DXA en la cadera y la columna
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades metabólicas
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en la muñeca
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Fracturas de muñeca
- Osteoporosis
- Fracturas de cadera
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .