Użyteczność właściwości korowej tkanki kostnej w ocenie ryzyka złamań
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa, minimalnie inwazyjna metoda pomiaru in vivo właściwości korowej tkanki kostnej może zidentyfikować osoby zagrożone złamaniami kości biodrowej i kości promieniowej. Hipoteza badaczy jest taka, że kobiety ze złamaniami kości biodrowej i promieniowej mają zmienione właściwości korowej tkanki kostnej w porównaniu z grupą kontrolną bez złamań, niezależnie od standardowych testów klinicznych, takich jak BMD. Aby przetestować te hipotezy, badacze proponują dwa cele:
Cel 1: Porównanie właściwości korowej tkanki kostnej ocenianych in vivo przez wcięcie punktu odniesienia u kobiet ze złamaniami szyjki kości udowej i kobiet z grupy kontrolnej bez złamań.
Badacze porównają właściwości materiału korowej tkanki kostnej, ocenione przez nowe wgniecenie in vivo w środkowej części kości piszczelowej u kobiet po menopauzie ze świeżymi złamaniami szyjki kości udowej (n) i grupy kontrolne w podobnym wieku bez złamań (n=). Oprócz pomiarów wgłębienia in vivo, badacze ocenią BMD kości biodrowej i kręgosłupa za pomocą DXA; a także inne czynniki, które mogą wpływać na ryzyko złamań (np. poziom witaminy D, stosowanie leków i aktywność fizyczna). Hipotezy: Kobiety po menopauzie ze złamaniami szyjki kości udowej będą miały gorsze właściwości materiału tkanki kostnej w porównaniu z grupą kontrolną bez złamań, nawet po uwzględnieniu BMD i innych potencjalnych czynników zakłócających.
Cel 2: Porównanie właściwości korowej tkanki kostnej ocenianych in vivo za pomocą wcięcia punktu odniesienia u kobiet ze złamaniami dystalnej kości promieniowej z grupą kontrolną bez złamania.
Badacze porównają właściwości materiału korowej tkanki kostnej, ocenione przez nowe wgniecenie in vivo w środkowej części kości piszczelowej u kobiet po menopauzie z niedawnymi złamaniami dystalnej kości promieniowej (n) i grupy kontrolne w podobnym wieku bez złamań (n=). Oprócz pomiarów wgłębienia in vivo, badacze ocenią BMD kości biodrowej i kręgosłupa za pomocą DXA; a także inne czynniki, które mogą wpływać na ryzyko złamań (np. poziom witaminy D, stosowanie leków i aktywność fizyczna). Hipotezy: Kobiety po menopauzie ze złamaniami dystalnej kości promieniowej będą miały gorsze właściwości materiału tkanki kostnej w porównaniu z grupą kontrolną bez złamań, nawet po uwzględnieniu BMD i innych potencjalnych czynników zakłócających.
Pomyślne zakończenie tego projektu pozwoli odpowiedzieć na potrzebę lepszej oceny właściwości mechanicznych kości na poziomie tkanki w celu dokładnego przewidywania ryzyka złamania. Badanie dostarczy nowych informacji na temat możliwej użyteczności klinicznej minimalnie inwazyjnych pomiarów in vivo wcięcia kości do pomiaru wytrzymałości kości i jej związku z ryzykiem złamań.
Cel 3: Poprawka do protokołu rozszerzyła badaną populację, obejmując obecnie mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, którzy zgłaszają się ze złamaniami dystalnej kości promieniowej oraz tych, którzy zgłaszają się z powodu innego niż złamanie (grupa kontrolna bez złamań). Hipotezy: Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat ze złamaniami dystalnej kości promieniowej będą mieli gorsze właściwości materiału tkanki kostnej w porównaniu z grupą kontrolną bez złamań, nawet po uwzględnieniu BMD i innych potencjalnych czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze złamaniami biodra i nadgarstka w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia
- Kontrole bez pęknięć
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać BMD za pomocą DXA lub obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT)
- Historia przerzutów do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, choroba Pageta, szpiczak mnogi
- Leczenie bisfosfonianami, estrogenami (w ciągu ostatnich 3 lat), terapią teryparatydem, kalcytoniną, selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM, w ciągu ostatnich 3 lat)
- Stosowanie glikokortykosteroidów w sposób ciągły przez ponad 3 miesiące, stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- Wcześniejsze złamanie w wieku dorosłym (>18 lat) u zdrowych osób z grupy kontrolnej
Poprawka do protokołu dodała ramię 2, aby uwzględnić mężczyzn w wieku powyżej 50 lat o podobnych kryteriach kwalifikowalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiet po menopauzie
Za pomocą ręcznego urządzenia Osteoprobe zmierzymy właściwości wcięcia punktu referencyjnego kości korowej.
|
„Osteoprobe”: od czasu pojawienia się pierwszych doniesień o pomiarach wgłębień u ludzi in vivo, urządzenie bardziej „przyjazne dla użytkownika”, Osteoprobe® zostało opracowane przez firmę Active Life Scientific (Santa Barbara, Kalifornia) (10).
Osteoprobe®, którego będziemy używać w bieżącym badaniu, jest mniejszy niż poprzedni instrument do badania punktów odniesienia (RPI) i jest przeznaczony do użytku ręcznego, aby umożliwić szybkie pomiary.
Nowy instrument nie wymaga sondy referencyjnej, ponieważ bezwładność instrumentu utrzymuje go w odpowiedniej pozycji w przestrzeni podczas krótkiego czasu uderzenia (~0,25 milisekundy).
Głównym mierzonym parametrem jest odległość, na jaką sonda dalej wnika w kość od punktu odniesienia.
Kluczowe elementy Osteoprobe® obejmują mechanizm generowania uderzeń, przetwornik przemieszczenia oraz sondę wykonaną z hartowanej stali nierdzewnej ze stożkową końcówką o kącie 90 stopni i średnicą końcówki ~375 µm.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni powyżej 50 lat
Zrekrutujemy mężczyzn do tej drugiej grupy badawczej, aby używali ręcznego urządzenia Osteoprobe do pomiaru właściwości wcięcia punktu odniesienia kości korowej.
|
„Osteoprobe”: od czasu pojawienia się pierwszych doniesień o pomiarach wgłębień u ludzi in vivo, urządzenie bardziej „przyjazne dla użytkownika”, Osteoprobe® zostało opracowane przez firmę Active Life Scientific (Santa Barbara, Kalifornia) (10).
Osteoprobe®, którego będziemy używać w bieżącym badaniu, jest mniejszy niż poprzedni instrument do badania punktów odniesienia (RPI) i jest przeznaczony do użytku ręcznego, aby umożliwić szybkie pomiary.
Nowy instrument nie wymaga sondy referencyjnej, ponieważ bezwładność instrumentu utrzymuje go w odpowiedniej pozycji w przestrzeni podczas krótkiego czasu uderzenia (~0,25 milisekundy).
Głównym mierzonym parametrem jest odległość, na jaką sonda dalej wnika w kość od punktu odniesienia.
Kluczowe elementy Osteoprobe® obejmują mechanizm generowania uderzeń, przetwornik przemieszczenia oraz sondę wykonaną z hartowanej stali nierdzewnej ze stożkową końcówką o kącie 90 stopni i średnicą końcówki ~375 µm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości korowej tkanki kostnej według wcięcia punktu odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar osteosondy
|
Dzień 1
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
DXA w biodrze i kręgosłupie
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .