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皮质骨组织特性在评估骨折风险中的效用

2023年8月22日 更新者:Tamara Rozental、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是确定一种新的微创体内测量皮质骨组织特性的方法是否可以识别那些有髋骨和桡骨脆性骨折风险的人。 研究人员的假设是,与非骨折对照组相比,患有髋部和桡骨脆性骨折的女性皮质骨组织特性发生了变化,而这些独立于标准临床测试,例如通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行的骨矿物质密度 (BMD) ).

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究的目的是确定一种新的微创体内测量皮质骨组织特性的方法是否可以识别那些有髋骨和桡骨脆性骨折风险的人。 研究人员的假设是,与独立于 BMD 等标准临床测试的非骨折对照组相比,患有髋部和桡骨脆性骨折的女性皮质骨组织特性发生了变化。 为了检验这些假设,研究人员提出了两个目标:

目标 1:比较髋部骨折女性和非骨折对照组通过参考点压痕在体内评估的皮质骨组织特性。

研究人员将比较皮质骨组织材料的特性,这些特性通过最近发生髋部骨折的绝经后妇女 (n) 和没有骨折的年龄相似对照 (n=) 胫骨中段的新型体内压痕进行评估。 除了体内压痕测量外,研究人员还将通过 DXA 评估髋部和脊柱 BMD;以及可能影响骨折风险的其他因素(例如维生素 D 状态、药物使用和身体活动)。 假设:即使在调整 BMD 和其他潜在混杂因素后,与非骨折对照组相比,患有髋部骨折的绝经后妇女的骨组织材料特性更差。

目标 2:比较桡骨远端骨折女性与非骨折对照女性体内通过参考点压痕评估的皮质骨组织特性。

研究人员将比较皮质骨组织材料的特性,这些特性通过最近发生桡骨远端骨折的绝经后妇女 (n) 和没有骨折的年龄相似对照 (n=) 胫骨中段的新型体内压痕进行评估。 除了体内压痕测量外,研究人员还将通过 DXA 评估髋部和脊柱 BMD;以及可能影响骨折风险的其他因素(例如维生素 D 状态、药物使用和身体活动)。 假设:即使在调整 BMD 和其他潜在混杂因素后,与未骨折对照组相比,患有桡骨远端骨折的绝经后妇女的骨组织材料特性更差。

该项目的成功完成将满足更好地评估组织水平的骨力学特性以准确预测骨折风险的需要。 该研究将提供有关微创体内骨压痕测量的可能临床用途的新信息,以测量骨强度及其与骨折风险的关系。

目标 3:方案的修正案扩大了研究人群,现在包括 50 岁以上的患有桡骨远端骨折的男性和因骨折以外的原因就诊的男性(非骨折对照)。 假设:即使在调整 BMD 和其他潜在混杂因素后,与非骨折对照组相比,患有桡骨远端骨折的 50 岁以上男性的骨组织材料特性更差。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 就诊后 2 周内发生髋部和腕部骨折的女性
  • 非断裂控制

排除标准:

  • 无法通过 DXA 或高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 进行 BMD
  • 骨骼转移史、原发性甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病、多发性骨髓瘤
  • 用双膦酸盐、雌激素(在过去 3 年内)、特立帕肽治疗、降钙素、选择性雌激素受体调节剂(SERM,在过去 3 年内)治疗
  • 连续使用糖皮质激素超过 3 个月,使用抗惊厥药
  • 健康对照者在成年期(> 18 岁)曾骨折

协议修正案增加了第 2 组,以包括 50 岁以上且其他方面具有相似资格标准的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经后妇女
我们将使用手持式 Osteoprobe 设备来测量皮质骨参考点压痕特性。
“Osteoprobe”:自从首次报告人体压痕测量以来,Active Life Scientific(加利福尼亚州圣巴巴拉)开发了一种更加“用户友好”的设备 Osteoprobe® (10)。 我们将在当前研究中使用的 Osteoprobe® 比以前的参考点压痕 (RPI) 仪器更小,设计为以手持方式使用,以便进行快速测量。 新仪器不需要参考探头,因为仪器的惯性使其在压痕冲击的短时间内(~0.25 毫秒)充分固定在空间中。 测量的主要参数是探头从参考点进一步压入骨骼的距离。 Osteoprobe® 的关键部件包括一个冲击发生机制、一个位移传感器和一个由硬化不锈钢制成的探头,探头带有 90 度锥形尖端,尖端直径约为 375 µm。
其他名称:
  • 骨探针
实验性的:50岁以上男性
我们将招募男性加入第二个研究组,使用手持式 Osteoprobe 设备测量皮质骨参考点压痕特性。
“Osteoprobe”:自从首次报告人体压痕测量以来,Active Life Scientific(加利福尼亚州圣巴巴拉)开发了一种更加“用户友好”的设备 Osteoprobe® (10)。 我们将在当前研究中使用的 Osteoprobe® 比以前的参考点压痕 (RPI) 仪器更小,设计为以手持方式使用,以便进行快速测量。 新仪器不需要参考探头,因为仪器的惯性使其在压痕冲击的短时间内(~0.25 毫秒)充分固定在空间中。 测量的主要参数是探头从参考点进一步压入骨骼的距离。 Osteoprobe® 的关键部件包括一个冲击发生机制、一个位移传感器和一个由硬化不锈钢制成的探头,探头带有 90 度锥形尖端,尖端直径约为 375 µm。
其他名称:
  • 骨探针

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过参考点缩进的皮质骨组织特性
大体时间:第一天
骨探针测量
第一天
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测定骨密度 (BMD)
大体时间:第一天
髋关节和脊柱 DXA
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamara Rozental, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月8日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

参考点缩进的临床试验

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