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Utilità delle proprietà del tessuto osseo corticale nella valutazione del rischio di frattura

27 ottobre 2025 aggiornato da: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se un nuovo metodo minimamente invasivo per la misurazione in vivo delle proprietà del tessuto osseo corticale può identificare coloro che sono a rischio di fratture da fragilità dell'anca e del radio. L'ipotesi dei ricercatori è che le donne con fratture da fragilità dell'anca e del radio abbiano proprietà del tessuto osseo corticale alterate rispetto ai controlli senza frattura indipendenti dai test clinici standard, come la densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA ).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se un nuovo metodo minimamente invasivo per la misurazione in vivo delle proprietà del tessuto osseo corticale può identificare coloro che sono a rischio di fratture da fragilità dell'anca e del radio. L'ipotesi dei ricercatori è che le donne con fratture da fragilità dell'anca e del radio abbiano alterato le proprietà del tessuto osseo corticale rispetto ai controlli senza frattura indipendentemente dai test clinici standard, come la BMD. Per verificare queste ipotesi, Gli investigatori propongono due obiettivi:

Obiettivo 1: confrontare le proprietà del tessuto osseo corticale valutate in vivo mediante l'indentazione del punto di riferimento nelle donne con fratture dell'anca e nei controlli senza frattura.

Gli investigatori confronteranno le proprietà del materiale del tessuto osseo corticale, come valutato dalla nuova rientranza in vivo a metà della tibia nelle donne in postmenopausa con fratture dell'anca recenti ( n ) e controlli simili all'età senza fratture ( n =). Oltre alle misurazioni dell'indentazione in vivo, gli investigatori valuteranno la BMD dell'anca e della colonna vertebrale mediante DXA; così come altri fattori che possono influenzare il rischio di fratture (ad es. stato vit D, uso di farmaci e attività fisica). Ipotesi: le donne in postmenopausa con fratture dell'anca avranno proprietà del tessuto osseo peggiori rispetto ai controlli senza frattura anche dopo l'aggiustamento per la BMD e altri potenziali fattori confondenti.

Obiettivo 2: confrontare le proprietà del tessuto osseo corticale valutate in vivo mediante l'indentazione del punto di riferimento nelle donne con fratture distali del radio rispetto ai controlli non fratturati.

Gli investigatori confronteranno le proprietà del materiale del tessuto osseo corticale, come valutato dalla nuova rientranza in vivo a metà della tibia nelle donne in postmenopausa con recenti fratture del radio distale ( n ) e controlli simili all'età senza fratture ( n =). Oltre alle misurazioni dell'indentazione in vivo, gli investigatori valuteranno la BMD dell'anca e della colonna vertebrale mediante DXA; così come altri fattori che possono influenzare il rischio di fratture (ad es. stato vit D, uso di farmaci e attività fisica). Ipotesi: le donne in postmenopausa con fratture distali del radio avranno proprietà del materiale del tessuto osseo peggiori rispetto ai controlli senza frattura anche dopo aggiustamento per BMD e altri potenziali fattori confondenti.

Il completamento positivo di questo progetto affronterà la necessità di valutare meglio le proprietà meccaniche dell'osso a livello di tessuto al fine di prevedere con precisione il rischio di frattura. Lo studio fornirà nuove informazioni sulla possibile utilità clinica delle misurazioni dell'indentazione ossea in vivo minimamente invasive per misurare la forza ossea e la sua relazione con il rischio di frattura.

Obiettivo 3: un emendamento al protocollo ha ampliato la popolazione in studio per includere ora i maschi > 50 anni che presentano fratture del radio distale e quelli che si presentano per un motivo diverso dalla frattura (controlli non frattura). Ipotesi: gli uomini > 50 anni con fratture del radio distale avranno proprietà del materiale del tessuto osseo peggiori rispetto ai controlli senza frattura anche dopo l'aggiustamento per la BMD e altri potenziali fattori confondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con fratture dell'anca e del polso entro 2 settimane dalla presentazione
  • Controlli di non frattura

Criteri di esclusione:

  • Impossibile sottoporsi a BMD mediante DXA o tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
  • Storia di metastasi scheletriche, iperparatiroidismo primario, morbo di Paget, mieloma multiplo
  • Trattamento con bifosfonati, estrogeni (nei 3 anni precedenti), terapia con teriparatide, calcitonina, modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM, nei 3 anni precedenti)
  • Uso di glucocorticoidi continuativamente per più di 3 mesi, uso di anticonvulsivanti
  • Precedente frattura in età adulta (> 18 anni) per controlli sani

L'emendamento al protocollo ha aggiunto il braccio 2, per includere i maschi > 50 anni con criteri di ammissibilità altrimenti simili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne in post-menopausa
Useremo il dispositivo portatile Osteoprobe per misurare le proprietà di indentazione del punto di riferimento dell'osso corticale.
Dispositivo: Indentazione del punto di riferimento
L'"Osteoprobe": fin da queste prime segnalazioni di misurazioni di indentazione nell'uomo in vivo, un dispositivo più "user-friendly", l'Osteoprobe® è stato sviluppato da Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). L'Osteoprobe®, che utilizzeremo nel presente studio, è più piccolo del precedente strumento di indentazione del punto di riferimento (RPI) ed è progettato per essere utilizzato in modalità manuale per consentire misurazioni rapide. Il nuovo strumento non richiede una sonda di riferimento, perché l'inerzia dello strumento lo mantiene adeguatamente fissato nello spazio durante il breve tempo dell'impatto di indentazione (~0,25 millisecondi). Il parametro principale misurato è la distanza che la sonda penetra ulteriormente nell'osso dal punto di riferimento. I componenti chiave dell'Osteoprobe® includono un meccanismo di generazione dell'impatto, un trasduttore di spostamento e una sonda in acciaio inossidabile temprato con una punta conica a 90 gradi, con un diametro della punta di ~375 µm.
Altri nomi:
  • Osteosonda
Sperimentale: Maschi oltre i 50 anni
Recluteremo maschi in questo secondo braccio di studio, per utilizzare il dispositivo portatile Osteoprobe per misurare le proprietà di indentazione del punto di riferimento dell'osso corticale.
Dispositivo: Indentazione del punto di riferimento
L'"Osteoprobe": fin da queste prime segnalazioni di misurazioni di indentazione nell'uomo in vivo, un dispositivo più "user-friendly", l'Osteoprobe® è stato sviluppato da Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). L'Osteoprobe®, che utilizzeremo nel presente studio, è più piccolo del precedente strumento di indentazione del punto di riferimento (RPI) ed è progettato per essere utilizzato in modalità manuale per consentire misurazioni rapide. Il nuovo strumento non richiede una sonda di riferimento, perché l'inerzia dello strumento lo mantiene adeguatamente fissato nello spazio durante il breve tempo dell'impatto di indentazione (~0,25 millisecondi). Il parametro principale misurato è la distanza che la sonda penetra ulteriormente nell'osso dal punto di riferimento. I componenti chiave dell'Osteoprobe® includono un meccanismo di generazione dell'impatto, un trasduttore di spostamento e una sonda in acciaio inossidabile temprato con una punta conica a 90 gradi, con un diametro della punta di ~375 µm.
Altri nomi:
  • Osteosonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà del tessuto osseo corticale per indentazione del punto di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurazione con osteosonda
Giorno 1
Densità minerale ossea (BMD) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Giorno 1
DXA all'anca e alla colonna vertebrale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Indentazione del punto di riferimento

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