Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av kortikale benvevsegenskaper ved vurdering av bruddrisiko

27. oktober 2025 oppdatert av: Tamara Rozental, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om en ny minimalt invasiv metode for in vivo måling av kortikale benvevsegenskaper kan identifisere de som er utsatt for skjøre frakturer i hoften og radius. Etterforskerens hypotese er at kvinner med skjøre brudd i hoften og radius har endrede kortikale benvevsegenskaper sammenlignet med ikke-bruddkontroller uavhengig av standard kliniske tester, slik som benmineraltetthet (BMD) ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om en ny minimalt invasiv metode for in vivo måling av kortikale benvevsegenskaper kan identifisere de som er utsatt for skjøre frakturer i hoften og radius. Etterforskerens hypotese er at kvinner med skjøre brudd i hoften og radius har endrede kortikale benvevsegenskaper sammenlignet med ikke-bruddkontroller uavhengig av standard kliniske tester, slik som BMD. For å teste disse hypotesene foreslår etterforskerne to mål:

Mål 1: Sammenlign kortikale benvevsegenskaper som vurdert in vivo ved referansepunktinnrykk hos kvinner med hoftebrudd og kontroller uten fraktur.

Forskerne vil sammenligne kortikale benvevsmaterialegenskaper, vurdert ved ny in vivo-innrykk ved mid-tibia hos postmenopausale kvinner med nylige hoftebrudd (n) og alderslignende kontroller uten frakturer (n=). I tillegg til in vivo-innrykkmålinger, vil etterforskerne vurdere hofte- og ryggrads-BMD ved DXA; samt andre faktorer som kan påvirke risikoen for brudd (f.eks. vit D-status, medisinbruk og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinner med hoftebrudd vil ha dårligere benvevsmaterialegenskaper sammenlignet med ikke-frakturkontroller selv etter justering for BMD og andre potensielle konfoundere.

Mål 2: Sammenlign kortikale benvevsegenskaper som vurdert in vivo ved referansepunktinnrykk hos kvinner med distale radiusfrakturer med ikke-frakturkontroller.

Forskerne vil sammenligne kortikale benvevsmaterialegenskaper, som vurdert ved ny in vivo-innrykk ved mid-tibia hos postmenopausale kvinner med nylige distale radiusfrakturer (n) og alderslignende kontroller uten frakturer (n=). I tillegg til in vivo-innrykkmålinger, vil etterforskerne vurdere hofte- og ryggrads-BMD ved DXA; samt andre faktorer som kan påvirke risikoen for brudd (f.eks. vit D-status, medisinbruk og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinner med distale radiusfrakturer vil ha dårligere benvevsmaterialegenskaper sammenlignet med ikke-frakturkontroller selv etter justering for BMD og andre potensielle konfoundere.

Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil adressere behovet for å bedre vurdere benmekaniske egenskaper på vevsnivå for å nøyaktig forutsi frakturrisiko. Studien vil gi ny informasjon om mulig klinisk nytte av minimalt invasive, in vivo beninnrykkmålinger for å måle beinstyrke og dets forhold til frakturrisiko.

Mål 3: En endring av protokollen utvidet studiepopulasjonen til nå å inkludere menn >50 år som har distale radiusfrakturer og de som viser seg av en annen grunn enn fraktur (ikke-frakturkontroller). Hypoteser: Menn >50 år med distale radiusfrakturer vil ha dårligere benvevsmaterialegenskaper sammenlignet med ikke-frakturkontroller selv etter justering for BMD og andre potensielle konfoundere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med hofte- og håndleddsbrudd innen 2 uker etter presentasjon
  • Ikke-bruddkontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå BMD av DXA eller høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
  • Historie med skjelettmetastaser, primær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, multippelt myelom
  • Behandling med bisfosfonat, østrogen (i løpet av de siste 3 årene), teriparatidterapi, kalsitonin, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM, innen de siste 3 årene)
  • Bruk av glukokortikoider kontinuerlig i mer enn 3 måneder, bruk av antikonvulsiva
  • Tidligere brudd i voksen alder (>18 år) for friske kontroller

Endring av protokollen la til arm 2, for å inkludere menn >50 år med ellers lignende kvalifikasjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postmenopausale kvinner
Vi vil bruke den håndholdte Osteoprobe-enheten for å måle egenskaper for kortikale benreferansepunktinnrykk.
"Osteoprobe": Siden disse første rapportene om fordypningsmålinger hos mennesker in vivo, en mer 'brukervennlig' enhet, har Osteoprobe® blitt utviklet av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, som vi vil bruke i denne studien, er mindre enn det forrige instrumentet for referansepunktinnrykk (RPI) og er designet for å brukes på en håndholdt måte for å tillate raske målinger. Det nye instrumentet krever ikke en referansesonde, fordi tregheten til instrumentet holder det tilstrekkelig fiksert i rommet i løpet av den korte tiden for innrykkstøtet (~0,25 millisekunder). Hovedparameteren som måles er avstanden som sonden går ytterligere inn i beinet fra referansepunktet. Nøkkelkomponenter i Osteoprobe® inkluderer en slaggenereringsmekanisme, en forskyvningstransduser og en sonde laget av herdet rustfritt stål med en 90 graders konisk spiss, med en spissdiameter på ~375 µm.
Andre navn:
  • Osteoprobe
Eksperimentell: Menn over 50 år
Vi vil rekruttere menn til denne andre studiearmen, for å bruke den håndholdte Osteoprobe-enheten for å måle egenskaper for kortikale benreferansepunktinnrykk.
"Osteoprobe": Siden disse første rapportene om fordypningsmålinger hos mennesker in vivo, en mer 'brukervennlig' enhet, har Osteoprobe® blitt utviklet av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10). Osteoprobe®, som vi vil bruke i denne studien, er mindre enn det forrige instrumentet for referansepunktinnrykk (RPI) og er designet for å brukes på en håndholdt måte for å tillate raske målinger. Det nye instrumentet krever ikke en referansesonde, fordi tregheten til instrumentet holder det tilstrekkelig fiksert i rommet i løpet av den korte tiden for innrykkstøtet (~0,25 millisekunder). Hovedparameteren som måles er avstanden som sonden går ytterligere inn i beinet fra referansepunktet. Nøkkelkomponenter i Osteoprobe® inkluderer en slaggenereringsmekanisme, en forskyvningstransduser og en sonde laget av herdet rustfritt stål med en 90 graders konisk spiss, med en spissdiameter på ~375 µm.
Andre navn:
  • Osteoprobe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikale benvevsegenskaper ved referansepunktinnrykk
Tidsramme: Dag 1
Osteoprobe måling
Dag 1
Benmineraltetthet (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Dag 1
DXA ved hofte og ryggrad
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere