- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076034
Nytte av kortikale benvevsegenskaper ved vurdering av bruddrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om en ny minimalt invasiv metode for in vivo måling av kortikale benvevsegenskaper kan identifisere de som er utsatt for skjøre frakturer i hoften og radius. Etterforskerens hypotese er at kvinner med skjøre brudd i hoften og radius har endrede kortikale benvevsegenskaper sammenlignet med ikke-bruddkontroller uavhengig av standard kliniske tester, slik som BMD. For å teste disse hypotesene foreslår etterforskerne to mål:
Mål 1: Sammenlign kortikale benvevsegenskaper som vurdert in vivo ved referansepunktinnrykk hos kvinner med hoftebrudd og kontroller uten fraktur.
Forskerne vil sammenligne kortikale benvevsmaterialegenskaper, vurdert ved ny in vivo-innrykk ved mid-tibia hos postmenopausale kvinner med nylige hoftebrudd (n) og alderslignende kontroller uten frakturer (n=). I tillegg til in vivo-innrykkmålinger, vil etterforskerne vurdere hofte- og ryggrads-BMD ved DXA; samt andre faktorer som kan påvirke risikoen for brudd (f.eks. vit D-status, medisinbruk og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinner med hoftebrudd vil ha dårligere benvevsmaterialegenskaper sammenlignet med ikke-frakturkontroller selv etter justering for BMD og andre potensielle konfoundere.
Mål 2: Sammenlign kortikale benvevsegenskaper som vurdert in vivo ved referansepunktinnrykk hos kvinner med distale radiusfrakturer med ikke-frakturkontroller.
Forskerne vil sammenligne kortikale benvevsmaterialegenskaper, som vurdert ved ny in vivo-innrykk ved mid-tibia hos postmenopausale kvinner med nylige distale radiusfrakturer (n) og alderslignende kontroller uten frakturer (n=). I tillegg til in vivo-innrykkmålinger, vil etterforskerne vurdere hofte- og ryggrads-BMD ved DXA; samt andre faktorer som kan påvirke risikoen for brudd (f.eks. vit D-status, medisinbruk og fysisk aktivitet). Hypoteser: Postmenopausale kvinner med distale radiusfrakturer vil ha dårligere benvevsmaterialegenskaper sammenlignet med ikke-frakturkontroller selv etter justering for BMD og andre potensielle konfoundere.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil adressere behovet for å bedre vurdere benmekaniske egenskaper på vevsnivå for å nøyaktig forutsi frakturrisiko. Studien vil gi ny informasjon om mulig klinisk nytte av minimalt invasive, in vivo beninnrykkmålinger for å måle beinstyrke og dets forhold til frakturrisiko.
Mål 3: En endring av protokollen utvidet studiepopulasjonen til nå å inkludere menn >50 år som har distale radiusfrakturer og de som viser seg av en annen grunn enn fraktur (ikke-frakturkontroller). Hypoteser: Menn >50 år med distale radiusfrakturer vil ha dårligere benvevsmaterialegenskaper sammenlignet med ikke-frakturkontroller selv etter justering for BMD og andre potensielle konfoundere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med hofte- og håndleddsbrudd innen 2 uker etter presentasjon
- Ikke-bruddkontroller
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå BMD av DXA eller høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
- Historie med skjelettmetastaser, primær hyperparathyroidisme, Pagets sykdom, multippelt myelom
- Behandling med bisfosfonat, østrogen (i løpet av de siste 3 årene), teriparatidterapi, kalsitonin, selektiv østrogenreseptormodulator (SERM, innen de siste 3 årene)
- Bruk av glukokortikoider kontinuerlig i mer enn 3 måneder, bruk av antikonvulsiva
- Tidligere brudd i voksen alder (>18 år) for friske kontroller
Endring av protokollen la til arm 2, for å inkludere menn >50 år med ellers lignende kvalifikasjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postmenopausale kvinner
Vi vil bruke den håndholdte Osteoprobe-enheten for å måle egenskaper for kortikale benreferansepunktinnrykk.
|
"Osteoprobe": Siden disse første rapportene om fordypningsmålinger hos mennesker in vivo, en mer 'brukervennlig' enhet, har Osteoprobe® blitt utviklet av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
Osteoprobe®, som vi vil bruke i denne studien, er mindre enn det forrige instrumentet for referansepunktinnrykk (RPI) og er designet for å brukes på en håndholdt måte for å tillate raske målinger.
Det nye instrumentet krever ikke en referansesonde, fordi tregheten til instrumentet holder det tilstrekkelig fiksert i rommet i løpet av den korte tiden for innrykkstøtet (~0,25 millisekunder).
Hovedparameteren som måles er avstanden som sonden går ytterligere inn i beinet fra referansepunktet.
Nøkkelkomponenter i Osteoprobe® inkluderer en slaggenereringsmekanisme, en forskyvningstransduser og en sonde laget av herdet rustfritt stål med en 90 graders konisk spiss, med en spissdiameter på ~375 µm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Menn over 50 år
Vi vil rekruttere menn til denne andre studiearmen, for å bruke den håndholdte Osteoprobe-enheten for å måle egenskaper for kortikale benreferansepunktinnrykk.
|
"Osteoprobe": Siden disse første rapportene om fordypningsmålinger hos mennesker in vivo, en mer 'brukervennlig' enhet, har Osteoprobe® blitt utviklet av Active Life Scientific (Santa Barbara, CA) (10).
Osteoprobe®, som vi vil bruke i denne studien, er mindre enn det forrige instrumentet for referansepunktinnrykk (RPI) og er designet for å brukes på en håndholdt måte for å tillate raske målinger.
Det nye instrumentet krever ikke en referansesonde, fordi tregheten til instrumentet holder det tilstrekkelig fiksert i rommet i løpet av den korte tiden for innrykkstøtet (~0,25 millisekunder).
Hovedparameteren som måles er avstanden som sonden går ytterligere inn i beinet fra referansepunktet.
Nøkkelkomponenter i Osteoprobe® inkluderer en slaggenereringsmekanisme, en forskyvningstransduser og en sonde laget av herdet rustfritt stål med en 90 graders konisk spiss, med en spissdiameter på ~375 µm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikale benvevsegenskaper ved referansepunktinnrykk
Tidsramme: Dag 1
|
Osteoprobe måling
|
Dag 1
|
|
Benmineraltetthet (BMD) ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Dag 1
|
DXA ved hofte og ryggrad
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Rozental, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .